Quimioterapia combinada con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma no Hodgkin
14 de mayo de 2021 actualizado por: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Estudio aleatorizado que compara 6 y 8 ciclos de quimioterapia con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) a intervalos de 14 días (CHOP-14), con o sin el anticuerpo monoclonal anti-CD20 Rituximab en pacientes de 61 a 80 años con Linfoma no Hodgkin agresivo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin rituximab en el tratamiento del linfoma no Hodgkin agresivo.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la administración de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona junto con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes mayores que tienen linfoma no Hodgkin agresivo. (Este ensayo ya no es aleatorio a partir del 6/2005).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la eficacia de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) con rituximab versus sin rituximab en pacientes de edad avanzada con linfoma no Hodgkin agresivo.
- Compare la eficacia de 6 frente a 8 cursos de quimioterapia CHOP en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la tasa de remisión completa, la tasa de progresión primaria, el control del tumor, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general y la recaída después de la radioterapia en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la seguridad y los efectos secundarios de estos regímenes en estos pacientes.
Secundario
- Compare los efectos secundarios a corto y largo plazo de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare el costo de estos regímenes en estos pacientes.
- Determinar la recaída en pacientes tratados con estos regímenes que recibieron radioterapia del campo afectado.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado (parte aleatorizada del estudio completada el 6/2005). Los pacientes se estratifican según el centro participante, el valor de la deshidrogenasa láctica sérica (no mayor que el límite superior de lo normal [LSN] frente a mayor que el ULN), presencia de enfermedad voluminosa (no frente a sí), estadio (I o II frente a III o IV), estado ECOG general del paciente (0 o 1 frente a 2) y edad (61 a 70 frente a 71-80). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento. Los pacientes con linfoma CD20 negativo se asignan al azar a los brazos I o II únicamente.
- Tratamiento de prefase: los pacientes reciben vincristina IV el día -6 y prednisona del día -6 al día 0 antes de iniciar la quimioterapia CHOP.
- Grupo I (cerrado para la acumulación a partir del 25/7/2005): los pacientes reciben quimioterapia CHOP estándar que comprende ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1 y prednisona oral los días 1 a 5. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea una vez al día en los días 6 a 12 de cada ciclo de CHOP. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 6 cursos.
- Grupo II (cerrado para la acumulación a partir del 25/7/2005): los pacientes reciben quimioterapia CHOP estándar y G-CSF como en el grupo I durante un total de 8 cursos.
- Grupo III: los pacientes reciben quimioterapia CHOP estándar y G-CSF como en el grupo I. Los pacientes también reciben rituximab IV antes de CHOP cada 2 semanas durante un total de 8 ciclos.
- Grupo IV (cerrado para la acumulación a partir del 25/7/2005): los pacientes reciben quimioterapia CHOP estándar y G-CSF como en el grupo II. Los pacientes también reciben rituximab IV antes de CHOP cada 2 semanas durante un total de 8 ciclos.
En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Comenzando 3-6 semanas después de completar el último curso de quimioterapia, después de la recuperación completa de la médula ósea y después de la remisión completa de la mucositis, los pacientes con sitios de enfermedad voluminosa inicial o compromiso extraganglionar se someten a radioterapia 5 veces por semana durante 4 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 1580 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1506
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52070
- Haematologisch Onkologische Praxis
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Amberg, Alemania, D-92224
- Klinikum St. Marien
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Ansbach, Alemania, 91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Specialist Practice for Oncology
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- II. Medizinische Klinik
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Augsburg, Alemania, D-86156
- Klinikum Augsburg
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Augsburg, Alemania, 86150
- Haematologische Praxis
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Augsburg, Alemania, 86150
- Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
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Aurich, Alemania, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
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Bad Hersfeld, Alemania, 36251
- Regional Hospital Bad Hersfeld
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Bad Saarow, Alemania, 15523
- Humaine - Clinic
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Bayreuth, Alemania, D-95445
- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
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Berlin, Alemania, 13357
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Alemania, 13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Bernburg, Alemania, 06406
- Hospital Complex Bernburg
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Bietigheim, Alemania, D-74321
- Krankenhaus Bietigheim
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Bocholt, Alemania, 46397
- Saint Agnes Hospital
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Bochum, Alemania, 44791
- Saint Josef Hospital
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Bochum, Alemania, D-44892
- Knappschaft Krankenhaus
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Bonn, Alemania, D-53111
- Medizinische Poliklinik
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Bonn, Alemania, D-53113
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
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Bremen, Alemania, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
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Bunde, Alemania, D-32257
- Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
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Celle, Alemania, 29223
- General Hospital
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Hospital Kuchwald Chemnitz
-
Cologne, Alemania, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
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Cologne, Alemania, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Cologne-Kalk, Alemania, D-51105
-
Cologne-Merheim, Alemania, D-51109
- Lung Clinic Cologne-Merheim
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Cottbus, Alemania, 03048
- Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
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Darmstadt, Alemania, D-64283
- Klinikum Darmstadt
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Dortmund, Alemania, 44137
- Saint Johannes Hospital Dortmund
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Dresden, Alemania, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Alemania, 47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Dulmen, Alemania, 48249
- Franz Hospital Dulmen
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Dusseldorf, Alemania, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
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Emden, Alemania, 26721
- Hans - Susemihl - Krankenhaus
-
Erfurt, Alemania, D-99089
- Klinikum Erfurt
-
Eschweiler, Alemania, 52249
- St. Antonius Hospital
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Alemania, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
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Frankfurt/Oder, Alemania, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Freiburg, Alemania, 79110
- Evang. Deaconess Hospital Freiburg
-
Fulda, Alemania, D-36043
- Municipal Hospital Complex
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Gehrden, Alemania, 30989
- Robert - Koch Hospital
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Gießen, Alemania, 35392
- Centre for Internal Medicine Gieben
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Greifswald, Alemania, 17489
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Gutersloh, Alemania, 33332
- Staedtisches Klinikum Guetersloh
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Hagen, Alemania, 58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Hagen, Alemania, 58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
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Halle, Alemania, D-06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Halle/Saale, Alemania, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
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Hamburg, Alemania, 20095
-
Hamburg, Alemania, D-22767
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Hamburg, Alemania, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Hamburg, Alemania, 20251
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Alemania, 22413
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Hamm, Alemania, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemania, 30159
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Hannover, Alemania, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Hannover, Alemania, 30559
- Henriettenstiftung Krankenhaus
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Harrislee, Alemania, D-24955
- Oncology Specialists Clinic
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Heidelberg, Alemania, D-69115
- Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
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Heidenheim, Alemania, 89522
- Regional Hospital Heidenheim
-
Heilbronn, Alemania, 74177
- Regional Hospital Am Plattenwald - Bad Friedrichshall
-
Herford, Alemania, D-32049
- Klinikum Herford
-
Herne, Alemania, D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
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Herrsching am Ammersee, Alemania, D-82211
- Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
-
Hildesheim, Alemania, D-31134
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Holzminden, Alemania, 37603
- Evang. Hospital
-
Homburg, Alemania, D-66421
- Medical University Hospital Homburg
-
Hoyerswerda, Alemania, 02977
- Hospital Complex Hoyerswerda
-
Jena, Alemania, D-07743
- Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Jena, Alemania, D-07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
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Kaiserslautern, Alemania, D-67655
- Municipal Hospital Complex of the University
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kassel, Alemania, 34121
- Red Cross Hospital Kassel
-
Kiel, Alemania, 23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Alemania, D-56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
-
Kornwestheim, Alemania, D-70806
- Leonardis Clinic
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Krefeld, Alemania, D-47805
- Klinikum Krefeld GmbH
-
Kronach, Alemania, 96317
- Frankenwald Klinik
-
Lebach, Alemania, 66822
- Caritas - Krakenhaus Lebach
-
Leipzig, Alemania, 04103
- University Leipzig Clinic of Internal Medicine
-
Leipzig, Alemania, 04129
- Klinikum "St. Georg" Leipzig
-
Leipzig, Alemania, D-04103
-
Lemgo, Alemania, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Limburg, Alemania, 65549
- St. Vincenz Hospital Limburg
-
Lingen, Alemania, 49808
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lippstadt, Alemania, 59555
- Dreifaltigkeits Hospital
-
Ludwigsburg, Alemania, D-71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ludwigshafen, Alemania, 67067
- St. Marien Hospital Ludwighafen
-
Ludwigshafen, Alemania, D-67063
- Municipal Complex of Ludwigshafen
-
Luebeck, Alemania, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Magdeburg, Alemania, 39104
- Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mainz, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg University
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Mannheim, Alemania, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Marburg, Alemania, D-35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
-
Marburg, Alemania, D-35037
-
Mayen, Alemania, 56727
- Regional Hospital Mayen
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Minden, Alemania, D-32423
- Klinikum Minden
-
Minden, Alemania, D-32427
-
Monchengladbach, Alemania, 41061
- Ev. Hospital Bethesda
-
Monchengladbach, Alemania, 41063
- Hospital Maria-Hilf II
-
Monchenglasbach/Rheydt, Alemania, D-41239
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Mulheim/Ruhr, Alemania, 45466
- Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
-
Mulheim/Ruhr, Alemania, 45468
- St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
-
Munchberg, Alemania, 95213
- Kreiskrankenhaus Muenchberg
-
Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, Alemania, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
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Munich, Alemania, D-81737
- Municipal Hospital Munich
-
Munich, Alemania, D-80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
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Munich, Alemania, D-80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munster, Alemania, D-48129
- Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
-
Neumarkt, Alemania, 92318
- Regional Hospital Neumarkt
-
Neunkirchen, Alemania, 66538
- Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
-
Neuss, Alemania, D-41464
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Nuremberg, Alemania, D-90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Offenburg, Alemania, D-77654
- Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Alemania, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Hematologische Praxis
-
Oldenburg, Alemania, 26122
- Ev. Hospital Oldenburg
-
Osnabrück, Alemania, D-49076
- Paracelsus - Klinik Osnabrueck
-
Pforzheim, Alemania, D-75175
- Municipal Hospital Complex
-
Potsdam, Alemania, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Alemania, D-01445
- Kreiskrankenhaus Radebeul
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
-
Regensburg, Alemania, 93047
- Hematologische Onkologische Praxis
-
Regensburg, Alemania, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
-
Regensburg, Alemania, 93042
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Rheine, Alemania, 48431
- Jakobi Krankenhaus
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Rostock, Alemania, D-18257
-
Rostock, Alemania, 18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Rostock, Alemania, 18059
- Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
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Saarbrucken, Alemania, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecken, Alemania, D-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Saarlouis, Alemania, 66713
- St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
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Schleswig, Alemania, D-24837
- Martin - Luther Hospital
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Schwabisch Hall, Alemania, 74523
- Deaconess Hospital
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Schweinfurt, Alemania, D-97422
- Leopoldina - Krankenhaus
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Siegen, Alemania, 57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
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Solingen, Alemania, 42697
- St. Lukas - Clinic Solingen
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Alemania, 70374
- Hospital Bad Cannstatt
-
Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Alemania, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Alemania, 70191
- Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
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Thuine, Alemania, 49832
- St. Elisabeth Hospital Thuine
-
Traunstein, Alemania, 83278
- Regional Hospital Traunstein
-
Trier, Alemania, D-54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Trier, Alemania, D-54290
-
Trier, Alemania, D-54292
- Krankenhaus Barmherzigen Brueder
-
Tutzing, Alemania, 82327
- Hospital Tutzing
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Ulm, Alemania, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Unna, Alemania, 59403
- Ev. Hospital Unna
-
Vechta, Alemania, 49377
- St. Marienhospital - Vechta
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Villingen-Schwenningen, Alemania, D-78045
- Municipal Hospital Complex
-
Waldbrol, Alemania, 51545
- Regional Hospital Waldbrol
-
Werden, Alemania, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
-
Wetzlar, Alemania, 35578
- Hospital Wetzler
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wiesbaden, Alemania, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
Witten, Alemania, 58455
- Ev. Hospital Witten-Herdecke
-
Wuppertal, Alemania, 42283
- Kliniken St. Antonius
-
Wurzburg, Alemania, 97070
- University Würzburg
-
Zwickau, Alemania, D-08060
- Municipal Hospital Complex Zwickau
-
-
-
-
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Zurich, Suiza, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo confirmado histológicamente mediante una biopsia por escisión de un ganglio linfático o una biopsia extensa de una afectación extraganglionar (si no hay afectación de los ganglios linfáticos)
- Linfoma de células B CD20^+ o linfoma de células B y T CD20^- permitido
NHL de células B, incluidos los siguientes:
- Linfoma folicular en estadio III
- Linfoma folicular en estadio III y linfoma difuso de células B
- Linfoma de células B precursoras linfoblásticas
Linfoma difuso de células B de células grandes
- centroblástico
- inmunoblástica
- Plasmablástico
- Célula grande anaplásica
- Linfoma de células B rico en células T
- Linfoma de efusión primaria
- Linfoma intravasal de células B
- Linfoma primario de células B del mediastino
- Linfoma de la zona del manto, blastoide
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma tipo Burkitt
- Linfoma agresivo de la zona marginal (monocitoide)
NHL de células T, incluidos los siguientes:
- Linfoma de células T precursoras linfoblásticas
Linfoma periférico de células T (PTCL) no especificado (NOS)
- linfoma de Lennert
- Linfoma de la zona T
- Linfoma de células T del tipo linfadenopatía angioinmunoblástica con disproteinemia (AILD)
Linfoma anaplásico de células grandes
- ALK^+
- ALK^-
- Linfoma extraganglionar de células T/NK, tipo nasal
Linfoma intestinal de células T/NK (con o sin enteropatía)
- Linfoma hepatoesplénico gamma-delta
- PTCL tipo paniculitis subcutánea
- Agresivo T/NK PTCL
- LNH anaplásico de células grandes, SAI
- Compromiso de la médula ósea no más del 25%
- Ningún linfoma que esté claramente restringido al SNC o que se origine en el tracto gastrointestinal
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 61 a 80
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2 O
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- WBC al menos 2500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Sin infección por hepatitis activa
Renal
- Creatinina no superior a 2 veces el ULN
Cardiovascular
- Sin angina de pecho clase III o IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
- Sin insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
- Fracción de eyección al menos 50%
- Acortamiento fraccional de al menos 25% por ecocardiografía o examen de medicina nuclear
Pulmonar
- FEV1 al menos 50%
- Capacidad de difusión al menos 50%
Otro
- Sin diabetes mellitus no controlada
- Sin hipersensibilidad conocida a ningún medicamento del estudio
- Ninguna otra neoplasia concurrente
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa
Cirugía
- No especificado
Otro
- No debe haber iniciado ya la terapia del linfoma (excepto el tratamiento de prefase especificado para este estudio)
- Ninguna otra terapia de linfoma concurrente
- Sin participación simultánea en otro estudio de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: S6
6x CHOP-14
|
36Gy en BULK y afectación extraganglionar
|
|
Experimental: R6
6x CHOP-14 + 8x Rituximab
|
36Gy en BULK y afectación extraganglionar
|
|
Experimental: S8
8x CHOP-14
|
36Gy en BULK y afectación extraganglionar
|
|
Experimental: R8
8x CHOP-14 + 8x Rituximab
|
36Gy en BULK y afectación extraganglionar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento a los 3 años dentro del estudio y luego periódicamente después de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 3 años dentro del estudio y luego periódicamente después de la finalización del estudio
|
3 años dentro del estudio y luego periódicamente después de la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta completa a los 3 años dentro del estudio y luego periódicamente después de la finalización del estudio
Periodo de tiempo: 3 años dentro del estudio y luego periódicamente después
|
3 años dentro del estudio y luego periódicamente después
|
|
Tasa de progresión
Periodo de tiempo: 3 años dentro del estudio y luego periódicamente después
|
3 años dentro del estudio y luego periódicamente después
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años dentro del estudio y luego periódicamente después
|
3 años dentro del estudio y luego periódicamente después
|
|
Control de tumores
Periodo de tiempo: 3 años dentro del estudio y luego periódicamente después
|
3 años dentro del estudio y luego periódicamente después
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años dentro del estudio y luego periódicamente después
|
3 años dentro del estudio y luego periódicamente después
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muller C, Murawski N, Wiesen MH, Held G, Poeschel V, Zeynalova S, Wenger M, Nickenig C, Peter N, Lengfelder E, Metzner B, Rixecker T, Zwick C, Pfreundschuh M, Reiser M. The role of sex and weight on rituximab clearance and serum elimination half-life in elderly patients with DLBCL. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3276-84. doi: 10.1182/blood-2011-09-380949. Epub 2012 Feb 15.
- Pfreundschuh M, Schubert J, Ziepert M, Schmits R, Mohren M, Lengfelder E, Reiser M, Nickenig C, Clemens M, Peter N, Bokemeyer C, Eimermacher H, Ho A, Hoffmann M, Mertelsmann R, Trumper L, Balleisen L, Liersch R, Metzner B, Hartmann F, Glass B, Poeschel V, Schmitz N, Ruebe C, Feller AC, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group (DSHNHL). Six versus eight cycles of bi-weekly CHOP-14 with or without rituximab in elderly patients with aggressive CD20+ B-cell lymphomas: a randomised controlled trial (RICOVER-60). Lancet Oncol. 2008 Feb;9(2):105-16. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70002-0. Epub 2008 Jan 15.
- Kuhnl A, Cunningham D, Counsell N, Hawkes EA, Qian W, Smith P, Chadwick N, Lawrie A, Mouncey P, Jack A, Pocock C, Ardeshna KM, Radford J, McMillan A, Davies J, Turner D, Kruger A, Johnson PW, Gambell J, Rosenwald A, Ott G, Horn H, Ziepert M, Pfreundschuh M, Linch D. Outcome of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma treated with R-CHOP: results from the UK NCRI R-CHOP14v21 trial with combined analysis of molecular characteristics with the DSHNHL RICOVER-60 trial. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1540-1546. doi: 10.1093/annonc/mdx128.
- Pfreundschuh M, Poeschel V, Zeynalova S, Hanel M, Held G, Schmitz N, Viardot A, Dreyling MH, Hallek M, Mueller C, Wiesen MH, Witzens-Harig M, Truemper L, Keller U, Rixecker T, Zwick C, Murawski N. Optimization of rituximab for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma (II): extended rituximab exposure time in the SMARTE-R-CHOP-14 trial of the german high-grade non-Hodgkin lymphoma study group. J Clin Oncol. 2014 Dec 20;32(36):4127-33. doi: 10.1200/JCO.2013.54.6861. Epub 2014 Nov 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1991.
- Bittenbring JT, Neumann F, Altmann B, Achenbach M, Reichrath J, Ziepert M, Geisel J, Regitz E, Held G, Pfreundschuh M. Vitamin D deficiency impairs rituximab-mediated cellular cytotoxicity and outcome of patients with diffuse large B-cell lymphoma treated with but not without rituximab. J Clin Oncol. 2014 Oct 10;32(29):3242-8. doi: 10.1200/JCO.2013.53.4537. Epub 2014 Aug 18.
- Held G, Murawski N, Ziepert M, Fleckenstein J, Poschel V, Zwick C, Bittenbring J, Hanel M, Wilhelm S, Schubert J, Schmitz N, Loffler M, Rube C, Pfreundschuh M. Role of radiotherapy to bulky disease in elderly patients with aggressive B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2014 Apr 10;32(11):1112-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4505. Epub 2014 Feb 3.
- Horn H, Ziepert M, Becher C, Barth TF, Bernd HW, Feller AC, Klapper W, Hummel M, Stein H, Hansmann ML, Schmelter C, Moller P, Cogliatti S, Pfreundschuh M, Schmitz N, Trumper L, Siebert R, Loeffler M, Rosenwald A, Ott G; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group. MYC status in concert with BCL2 and BCL6 expression predicts outcome in diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2253-63. doi: 10.1182/blood-2012-06-435842. Epub 2013 Jan 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
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- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
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- Antibióticos, Antineoplásicos
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000269015
- DSHNHL-1999-1A (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Krebshilfe)
- EU-20243 (Otro identificador: Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes [85/99])
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