Quimioterapia combinada com ou sem rituximabe no tratamento de pacientes idosos com linfoma não Hodgkin
14 de maio de 2021 atualizado por: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group
Estudo randomizado comparando 6 e 8 ciclos de quimioterapia com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) em intervalos de 14 dias (CHOP-14), ambos com ou sem o anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe em pacientes de 61 a 80 anos com Linfoma Não Hodgkin Agressivo
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Os anticorpos monoclonais, como o rituximab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem rituximabe no tratamento do linfoma não-Hodgkin agressivo.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando como a administração de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona, juntamente com ou sem rituximabe, funciona no tratamento de pacientes idosos com linfoma não-Hodgkin agressivo. (Este estudo não é mais randomizado a partir de 6/2005).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia da ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) com vs sem rituximabe em pacientes idosos com linfoma não-Hodgkin agressivo.
- Compare a eficácia de 6 x 8 cursos de quimioterapia CHOP em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a taxa de remissão completa, taxa de progressão primária, controle do tumor, sobrevida livre de doença, sobrevida global e recaída após radioterapia em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a segurança e os efeitos colaterais desses regimes nesses pacientes.
Secundário
- Compare os efeitos colaterais de curto e longo prazo desses regimes nesses pacientes.
- Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses regimes.
- Compare o custo desses regimes nesses pacientes.
- Determinar a recidiva em pacientes tratados com esses regimes que receberam radioterapia de campo envolvido.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado (parte randomizada do estudo concluído em 6/2005), aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, valor para desidrogenase láctica sérica (não maior que o limite superior do normal [LSN] vs maior que ULN), doença volumosa presente (não vs sim), estágio (I ou II vs III ou IV), estado ECOG geral do paciente (0 ou 1 vs 2) e idade (61 a 70 vs 71-80). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento. Os pacientes com linfoma CD20 negativo são randomizados apenas para os braços I ou II.
- Tratamento pré-fase: Os pacientes recebem vincristina IV no dia -6 e prednisona no dia -6 ao dia 0 antes de iniciar a quimioterapia CHOP.
- Grupo I (fechado para acúmulo em 25/07/2005): Os pacientes recebem quimioterapia CHOP padrão compreendendo ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1 e prednisona oral nos dias 1-5. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea uma vez ao dia nos dias 6-12 de cada curso de CHOP. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 6 cursos.
- Braço II (fechado para acúmulo em 25/07/2005): Os pacientes recebem quimioterapia CHOP padrão e G-CSF como no braço I para um total de 8 ciclos.
- Braço III: Os pacientes recebem quimioterapia CHOP padrão e G-CSF como no braço I. Os pacientes também recebem rituximabe IV antes do CHOP a cada 2 semanas para um total de 8 ciclos.
- Braço IV (fechado para acúmulo em 25/07/2005): Os pacientes recebem quimioterapia CHOP padrão e G-CSF como no braço II. Os pacientes também recebem rituximabe IV antes do CHOP a cada 2 semanas em um total de 8 ciclos.
Em todos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Começando 3-6 semanas após a conclusão do último ciclo de quimioterapia, após a recuperação completa da medula óssea e após a remissão completa da mucosite, os pacientes com locais de doença volumosa inicial ou envolvimento extranodal passam por radioterapia 5 vezes por semana durante 4 semanas.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 1.580 pacientes serão incluídos neste estudo em 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1506
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52070
- Haematologisch Onkologische Praxis
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Amberg, Alemanha, D-92224
- Klinikum St. Marien
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Ansbach, Alemanha, 91522
- Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Specialist Practice for Oncology
-
Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- II. Medizinische Klinik
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Augsburg, Alemanha, D-86156
- Klinikum Augsburg
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Haematologische Praxis
-
Augsburg, Alemanha, 86150
- Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
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Aurich, Alemanha, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
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Bad Hersfeld, Alemanha, 36251
- Regional Hospital Bad Hersfeld
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Bad Saarow, Alemanha, 15523
- Humaine - Clinic
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Bayreuth, Alemanha, D-95445
- Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
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Berlin, Alemanha, 13357
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Alemanha, 13125
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
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Bernburg, Alemanha, 06406
- Hospital Complex Bernburg
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Bietigheim, Alemanha, D-74321
- Krankenhaus Bietigheim
-
Bocholt, Alemanha, 46397
- Saint Agnes Hospital
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Saint Josef Hospital
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Bochum, Alemanha, D-44892
- Knappschaft Krankenhaus
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Bonn, Alemanha, D-53111
- Medizinische Poliklinik
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Bonn, Alemanha, D-53113
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
-
Bremen, Alemanha, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
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Bunde, Alemanha, D-32257
- Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
-
Celle, Alemanha, 29223
- General Hospital
-
Chemnitz, Alemanha, 09113
- Hospital Kuchwald Chemnitz
-
Cologne, Alemanha, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Cologne, Alemanha, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Cologne-Kalk, Alemanha, D-51105
-
Cologne-Merheim, Alemanha, D-51109
- Lung Clinic Cologne-Merheim
-
Cottbus, Alemanha, 03048
- Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
-
Darmstadt, Alemanha, D-64283
- Klinikum Darmstadt
-
Dortmund, Alemanha, 44137
- Saint Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Alemanha, D-01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Duisburg, Alemanha, 47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
-
Dulmen, Alemanha, 48249
- Franz Hospital Dulmen
-
Dusseldorf, Alemanha, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
-
Emden, Alemanha, 26721
- Hans - Susemihl - Krankenhaus
-
Erfurt, Alemanha, D-99089
- Klinikum Erfurt
-
Eschweiler, Alemanha, 52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Alemanha, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Frankfurt/Oder, Alemanha, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
-
Freiburg, Alemanha, 79110
- Evang. Deaconess Hospital Freiburg
-
Fulda, Alemanha, D-36043
- Municipal Hospital Complex
-
Gehrden, Alemanha, 30989
- Robert - Koch Hospital
-
Gießen, Alemanha, 35392
- Centre for Internal Medicine Gieben
-
Greifswald, Alemanha, 17489
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Gutersloh, Alemanha, 33332
- Staedtisches Klinikum Guetersloh
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Hagen, Alemanha, 58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Hagen, Alemanha, 58095
- St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
-
Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
-
Halle, Alemanha, D-06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Halle/Saale, Alemanha, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
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Hamburg, Alemanha, 20095
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Hamburg, Alemanha, D-22767
- Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
-
Hamburg, Alemanha, 22763
- Allgemeines Krankenhaus Altona
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Hamburg, Alemanha, 22413
- Asklepios Klinik Nord Heidberg
-
Hamm, Alemanha, 59063
- Evangelische Krankenhaus Hamm
-
Hannover, Alemanha, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Alemanha, 30159
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Hannover, Alemanha, D-30449
- Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
-
Hannover, Alemanha, 30559
- Henriettenstiftung Krankenhaus
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Harrislee, Alemanha, D-24955
- Oncology Specialists Clinic
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Heidelberg, Alemanha, D-69115
- Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
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Heidenheim, Alemanha, 89522
- Regional Hospital Heidenheim
-
Heilbronn, Alemanha, 74177
- Regional Hospital Am Plattenwald - Bad Friedrichshall
-
Herford, Alemanha, D-32049
- Klinikum Herford
-
Herne, Alemanha, D-44625
- Marienhospital at Ruhr University Bochum
-
Herrsching am Ammersee, Alemanha, D-82211
- Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
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Hildesheim, Alemanha, D-31134
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Holzminden, Alemanha, 37603
- Evang. Hospital
-
Homburg, Alemanha, D-66421
- Medical University Hospital Homburg
-
Hoyerswerda, Alemanha, 02977
- Hospital Complex Hoyerswerda
-
Jena, Alemanha, D-07743
- Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Jena, Alemanha, D-07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
-
Kaiserslautern, Alemanha, D-67655
- Municipal Hospital Complex of the University
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
-
Kassel, Alemanha, 34121
- Red Cross Hospital Kassel
-
Kiel, Alemanha, 23116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Alemanha, D-56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Koblenz, Alemanha, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
-
Kornwestheim, Alemanha, D-70806
- Leonardis Clinic
-
Krefeld, Alemanha, D-47805
- Klinikum Krefeld GmbH
-
Kronach, Alemanha, 96317
- Frankenwald Klinik
-
Lebach, Alemanha, 66822
- Caritas - Krakenhaus Lebach
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- University Leipzig Clinic of Internal Medicine
-
Leipzig, Alemanha, 04129
- Klinikum "St. Georg" Leipzig
-
Leipzig, Alemanha, D-04103
-
Lemgo, Alemanha, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Limburg, Alemanha, 65549
- St. Vincenz Hospital Limburg
-
Lingen, Alemanha, 49808
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lippstadt, Alemanha, 59555
- Dreifaltigkeits Hospital
-
Ludwigsburg, Alemanha, D-71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67067
- St. Marien Hospital Ludwighafen
-
Ludwigshafen, Alemanha, D-67063
- Municipal Complex of Ludwigshafen
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Luebeck, Alemanha, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Johannes Gutenberg University
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Mannheim, Alemanha, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Marburg, Alemanha, D-35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
-
Marburg, Alemanha, D-35037
-
Mayen, Alemanha, 56727
- Regional Hospital Mayen
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Minden, Alemanha, D-32423
- Klinikum Minden
-
Minden, Alemanha, D-32427
-
Monchengladbach, Alemanha, 41061
- Ev. Hospital Bethesda
-
Monchengladbach, Alemanha, 41063
- Hospital Maria-Hilf II
-
Monchenglasbach/Rheydt, Alemanha, D-41239
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Mulheim/Ruhr, Alemanha, 45466
- Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
-
Mulheim/Ruhr, Alemanha, 45468
- St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
-
Munchberg, Alemanha, 95213
- Kreiskrankenhaus Muenchberg
-
Munich, Alemanha, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Alemanha, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
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Munich, Alemanha, D-81737
- Municipal Hospital Munich
-
Munich, Alemanha, D-80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
-
Munich, Alemanha, D-80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munster, Alemanha, D-48129
- Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
-
Neumarkt, Alemanha, 92318
- Regional Hospital Neumarkt
-
Neunkirchen, Alemanha, 66538
- Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
-
Neuss, Alemanha, D-41464
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Nuremberg, Alemanha, D-90340
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Offenburg, Alemanha, D-77654
- Klinikum Offenburg
-
Oldenburg, Alemanha, D-26133
- Klinikum Oldenburg
-
Oldenburg, Alemanha, 26121
- Hematologische Praxis
-
Oldenburg, Alemanha, 26122
- Ev. Hospital Oldenburg
-
Osnabrück, Alemanha, D-49076
- Paracelsus - Klinik Osnabrueck
-
Pforzheim, Alemanha, D-75175
- Municipal Hospital Complex
-
Potsdam, Alemanha, D-14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Radebeul, Alemanha, D-01445
- Kreiskrankenhaus Radebeul
-
Ravensburg, Alemanha, 88212
- Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
-
Regensburg, Alemanha, 93047
- Hematologische Onkologische Praxis
-
Regensburg, Alemanha, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Rheine, Alemanha, 48431
- Jakobi Krankenhaus
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Rostock, Alemanha, D-18257
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Rostock, Alemanha, 18059
- Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
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Saarbrucken, Alemanha, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecken, Alemanha, D-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Saarlouis, Alemanha, 66713
- St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
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Schleswig, Alemanha, D-24837
- Martin - Luther Hospital
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Schwabisch Hall, Alemanha, 74523
- Deaconess Hospital
-
Schweinfurt, Alemanha, D-97422
- Leopoldina - Krankenhaus
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Siegen, Alemanha, 57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
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Solingen, Alemanha, 42697
- St. Lukas - Clinic Solingen
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Alemanha, 70374
- Hospital Bad Cannstatt
-
Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
-
Stuttgart, Alemanha, 70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Alemanha, 70191
- Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
-
Thuine, Alemanha, 49832
- St. Elisabeth Hospital Thuine
-
Traunstein, Alemanha, 83278
- Regional Hospital Traunstein
-
Trier, Alemanha, D-54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Trier, Alemanha, D-54290
-
Trier, Alemanha, D-54292
- Krankenhaus Barmherzigen Brueder
-
Tutzing, Alemanha, 82327
- Hospital Tutzing
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
Unna, Alemanha, 59403
- Ev. Hospital Unna
-
Vechta, Alemanha, 49377
- St. Marienhospital - Vechta
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha, D-78045
- Municipal Hospital Complex
-
Waldbrol, Alemanha, 51545
- Regional Hospital Waldbrol
-
Werden, Alemanha, 45239
- Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
-
Wetzlar, Alemanha, 35578
- Hospital Wetzler
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
Witten, Alemanha, 58455
- Ev. Hospital Witten-Herdecke
-
Wuppertal, Alemanha, 42283
- Kliniken St. Antonius
-
Wurzburg, Alemanha, 97070
- University Würzburg
-
Zwickau, Alemanha, D-08060
- Municipal Hospital Complex Zwickau
-
-
-
-
-
Zurich, Suíça, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma não Hodgkin agressivo histologicamente confirmado por uma biópsia excisional de um linfonodo ou uma biópsia extensa de um envolvimento extranodal (se não houver envolvimento de linfonodo)
- Linfoma de células B CD20^+ ou linfoma de células B e T CD20^- permitido
NHL de células B, incluindo o seguinte:
- Linfoma folicular estágio III
- Linfoma folicular estágio III e linfoma difuso de células B
- Linfoma de células B precursor linfoblástico
Linfoma difuso de grandes células B
- centroblástico
- imunoblástico
- plasmablástico
- Célula anaplásica grande
- Linfoma de células B rico em células T
- Linfoma de efusão primário
- Linfoma intravasal de células B
- Linfoma primário de células B do mediastino
- Linfoma da zona do manto, blastoide
- linfoma de Burkitt
- Linfoma tipo Burkitt
- Linfoma agressivo de zona marginal (monocitóide)
NHL de células T, incluindo o seguinte:
- Linfoma de células T precursor linfoblástico
Linfoma periférico de células T (PTCL) sem outra especificação (NOS)
- linfoma de Lennert
- linfoma da zona T
- Linfoma de células T da linfadenopatia angioimunoblástica com disproteinemia (AILD) tipo
Linfoma Anaplásico de Grandes Células
- ALK^+
- ALK^-
- Linfoma extranodal de células T/NK, tipo nasal
Linfoma intestinal de células T/NK (com ou sem enteropatia)
- Linfoma gama-delta hepatoesplênico
- PTCL tipo paniculite subcutânea
- T/NK PTCL Agressivo
- NHL anaplásico de células grandes, NOS
- Envolvimento da medula óssea não superior a 25%
- Nenhum linfoma claramente restrito ao SNC ou originário do trato gastrointestinal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 61 a 80
status de desempenho
- ECOG 0-2 OU
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- GB pelo menos 2.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Sem hepatite ativa
Renal
- Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
Cardiovascular
- Sem angina de peito classe III ou IV da Sociedade Cardiovascular Canadense
- Sem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Fração de ejeção de pelo menos 50%
- Encurtamentos fracionários de pelo menos 25% por ecocardiografia ou exame de medicina nuclear
Pulmonar
- VEF1 pelo menos 50%
- Capacidade de difusão de pelo menos 50%
Outro
- Sem diabetes melito descontrolado
- Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo
- Nenhuma outra malignidade concomitante
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Não deve ter iniciado a terapia de linfoma (exceto para o tratamento pré-fase especificado para este estudo)
- Nenhuma outra terapia concomitante para linfoma
- Nenhuma participação simultânea em outro estudo de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S6
6x CHOP-14
|
36Gy em BULK e envolvimento extranodal
|
|
Experimental: R6
6x CHOP-14 + 8x Rituximabe
|
36Gy em BULK e envolvimento extranodal
|
|
Experimental: S8
8x CHOP-14
|
36Gy em BULK e envolvimento extranodal
|
|
Experimental: R8
8x CHOP-14 + 8x Rituximabe
|
36Gy em BULK e envolvimento extranodal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a falha do tratamento em 3 anos dentro do estudo e depois periodicamente após a conclusão do estudo
Prazo: 3 anos dentro do estudo e depois periodicamente após a conclusão do estudo
|
3 anos dentro do estudo e depois periodicamente após a conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta completa em 3 anos dentro do estudo e depois periodicamente após a conclusão do estudo
Prazo: 3 anos dentro do estudo e então periodicamente após
|
3 anos dentro do estudo e então periodicamente após
|
|
Taxa de progressão
Prazo: 3 anos dentro do estudo e então periodicamente após
|
3 anos dentro do estudo e então periodicamente após
|
|
Sobrevivência
Prazo: 3 anos dentro do estudo e então periodicamente após
|
3 anos dentro do estudo e então periodicamente após
|
|
Controle do tumor
Prazo: 3 anos dentro do estudo e então periodicamente após
|
3 anos dentro do estudo e então periodicamente após
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos dentro do estudo e então periodicamente após
|
3 anos dentro do estudo e então periodicamente após
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muller C, Murawski N, Wiesen MH, Held G, Poeschel V, Zeynalova S, Wenger M, Nickenig C, Peter N, Lengfelder E, Metzner B, Rixecker T, Zwick C, Pfreundschuh M, Reiser M. The role of sex and weight on rituximab clearance and serum elimination half-life in elderly patients with DLBCL. Blood. 2012 Apr 5;119(14):3276-84. doi: 10.1182/blood-2011-09-380949. Epub 2012 Feb 15.
- Pfreundschuh M, Schubert J, Ziepert M, Schmits R, Mohren M, Lengfelder E, Reiser M, Nickenig C, Clemens M, Peter N, Bokemeyer C, Eimermacher H, Ho A, Hoffmann M, Mertelsmann R, Trumper L, Balleisen L, Liersch R, Metzner B, Hartmann F, Glass B, Poeschel V, Schmitz N, Ruebe C, Feller AC, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group (DSHNHL). Six versus eight cycles of bi-weekly CHOP-14 with or without rituximab in elderly patients with aggressive CD20+ B-cell lymphomas: a randomised controlled trial (RICOVER-60). Lancet Oncol. 2008 Feb;9(2):105-16. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70002-0. Epub 2008 Jan 15.
- Kuhnl A, Cunningham D, Counsell N, Hawkes EA, Qian W, Smith P, Chadwick N, Lawrie A, Mouncey P, Jack A, Pocock C, Ardeshna KM, Radford J, McMillan A, Davies J, Turner D, Kruger A, Johnson PW, Gambell J, Rosenwald A, Ott G, Horn H, Ziepert M, Pfreundschuh M, Linch D. Outcome of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma treated with R-CHOP: results from the UK NCRI R-CHOP14v21 trial with combined analysis of molecular characteristics with the DSHNHL RICOVER-60 trial. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(7):1540-1546. doi: 10.1093/annonc/mdx128.
- Pfreundschuh M, Poeschel V, Zeynalova S, Hanel M, Held G, Schmitz N, Viardot A, Dreyling MH, Hallek M, Mueller C, Wiesen MH, Witzens-Harig M, Truemper L, Keller U, Rixecker T, Zwick C, Murawski N. Optimization of rituximab for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma (II): extended rituximab exposure time in the SMARTE-R-CHOP-14 trial of the german high-grade non-Hodgkin lymphoma study group. J Clin Oncol. 2014 Dec 20;32(36):4127-33. doi: 10.1200/JCO.2013.54.6861. Epub 2014 Nov 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1991.
- Bittenbring JT, Neumann F, Altmann B, Achenbach M, Reichrath J, Ziepert M, Geisel J, Regitz E, Held G, Pfreundschuh M. Vitamin D deficiency impairs rituximab-mediated cellular cytotoxicity and outcome of patients with diffuse large B-cell lymphoma treated with but not without rituximab. J Clin Oncol. 2014 Oct 10;32(29):3242-8. doi: 10.1200/JCO.2013.53.4537. Epub 2014 Aug 18.
- Held G, Murawski N, Ziepert M, Fleckenstein J, Poschel V, Zwick C, Bittenbring J, Hanel M, Wilhelm S, Schubert J, Schmitz N, Loffler M, Rube C, Pfreundschuh M. Role of radiotherapy to bulky disease in elderly patients with aggressive B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2014 Apr 10;32(11):1112-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4505. Epub 2014 Feb 3.
- Horn H, Ziepert M, Becher C, Barth TF, Bernd HW, Feller AC, Klapper W, Hummel M, Stein H, Hansmann ML, Schmelter C, Moller P, Cogliatti S, Pfreundschuh M, Schmitz N, Trumper L, Siebert R, Loeffler M, Rosenwald A, Ott G; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group. MYC status in concert with BCL2 and BCL6 expression predicts outcome in diffuse large B-cell lymphoma. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2253-63. doi: 10.1182/blood-2012-06-435842. Epub 2013 Jan 18.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000269015
- DSHNHL-1999-1A (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche Krebshilfe)
- EU-20243 (Outro identificador: Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes [85/99])
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