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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

14. Mai 2021 aktualisiert von: German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Randomisierte Studie zum Vergleich von 6 und 8 Chemotherapiezyklen mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 14-tägigen Intervallen (CHOP-14), sowohl mit als auch ohne den monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab bei Patienten im Alter von 61 bis 80 Jahren Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung des aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison zusammen mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung älterer Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom wirkt. (Diese Studie ist seit 6/2005 nicht mehr randomisiert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) mit vs. ohne Rituximab bei älteren Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 6 vs. 8 CHOP-Chemotherapiezyklen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Rate der vollständigen Remission, die Rate der primären Progression, die Tumorkontrolle, das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das Rezidiv nach Strahlentherapie bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Nebenwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Vergleichen Sie kurz- und langfristige Nebenwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Kosten dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie einen Rückfall bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden und eine Involved-Field-Strahlentherapie erhielten.

ZUSAMMENFASSUNG: Dies ist eine randomisierte (randomisierter Teil der Studie abgeschlossen ab 6/2005), offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach teilnehmendem Zentrum, Wert für Serum-Laktatdehydrogenase (nicht größer als die obere Grenze des Normalwerts [ULN] vs. größer als ULN), massive Erkrankung vorhanden (nein vs. ja), Stadium (I oder II vs. III oder IV), allgemeiner ECOG-Status des Patienten (0 oder 1 vs. 2) und Alter (61 bis 70 vs. 71-80). Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Patienten mit CD20-negativem Lymphom werden nur in die Arme I oder II randomisiert.

  • Präphasenbehandlung: Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag -6 und Prednison am Tag -6 bis Tag 0 vor Beginn der CHOP-Chemotherapie.
  • Arm I (ab 25.7.2005 geschlossen): Die Patienten erhalten eine Standard-CHOP-Chemotherapie, bestehend aus Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV am Tag 1 und oralem Prednison an den Tagen 1-5. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan einmal täglich an den Tagen 6-12 jedes CHOP-Zyklus. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 6 Kurse wiederholt.
  • Arm II (abgeschlossen am 25.7.2005): Die Patienten erhalten eine standardmäßige CHOP-Chemotherapie und G-CSF wie in Arm I für insgesamt 8 Zyklen.
  • Arm III: Die Patienten erhalten wie in Arm I eine standardmäßige CHOP-Chemotherapie und G-CSF. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab IV vor CHOP alle 2 Wochen für insgesamt 8 Zyklen.
  • Arm IV (abgeschlossen am 25.7.2005): Die Patienten erhalten eine standardmäßige CHOP-Chemotherapie und G-CSF wie in Arm II. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab IV vor CHOP alle 2 Wochen für insgesamt 8 Zyklen.

In allen Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Beginnend 3-6 Wochen nach Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus, nach vollständiger Erholung des Knochenmarks und nach vollständiger Remission der Mukositis werden Patienten mit anfänglicher massiver Erkrankung oder extranodaler Beteiligung fünfmal wöchentlich für 4 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Etwa 1580 Patienten werden innerhalb von 5 Jahren für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52070
        • Haematologisch Onkologische Praxis
      • Amberg, Deutschland, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Ansbach, Deutschland, 91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • II. Medizinische Klinik
      • Augsburg, Deutschland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Haematologische Praxis
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Aurich, Deutschland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
        • Regional Hospital Bad Hersfeld
      • Bad Saarow, Deutschland, 15523
        • Humaine - Clinic
      • Bayreuth, Deutschland, D-95445
        • Krankenhaus Hohe Warte Mediziniche Klinik
      • Berlin, Deutschland, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center - Charite Campus Buch
      • Bernburg, Deutschland, 06406
        • Hospital Complex Bernburg
      • Bietigheim, Deutschland, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bocholt, Deutschland, 46397
        • Saint Agnes Hospital
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Saint Josef Hospital
      • Bochum, Deutschland, D-44892
        • Knappschaft Krankenhaus
      • Bonn, Deutschland, D-53111
        • Medizinische Poliklinik
      • Bonn, Deutschland, D-53113
        • Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitat
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Bunde, Deutschland, D-32257
        • Medizinische Klinik Am Lukas - Krankenhaus
      • Celle, Deutschland, 29223
        • General Hospital
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Hospital Kuchwald Chemnitz
      • Cologne, Deutschland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cologne-Kalk, Deutschland, D-51105
      • Cologne-Merheim, Deutschland, D-51109
        • Lung Clinic Cologne-Merheim
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
      • Darmstadt, Deutschland, D-64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Saint Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Dulmen, Deutschland, 48249
        • Franz Hospital Dulmen
      • Dusseldorf, Deutschland, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhause, Deaconess Kaiserswerth
      • Emden, Deutschland, 26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Deutschland, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, D-60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Frankfurt/Oder, Deutschland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Evang. Deaconess Hospital Freiburg
      • Fulda, Deutschland, D-36043
        • Municipal Hospital Complex
      • Gehrden, Deutschland, 30989
        • Robert - Koch Hospital
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Centre for Internal Medicine Gieben
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Gutersloh, Deutschland, 33332
        • Staedtisches Klinikum Guetersloh
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH
      • Halle, Deutschland, D-06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Halle/Saale, Deutschland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Hamburg, Deutschland, 20095
      • Hamburg, Deutschland, D-22767
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Allgemeines Krankenhaus Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22413
        • Asklepios Klinik Nord Heidberg
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30159
      • Hannover, Deutschland, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Harrislee, Deutschland, D-24955
        • Oncology Specialists Clinic
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, D-69115
        • Medizinische Universitaetsklinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Deutschland, 89522
        • Regional Hospital Heidenheim
      • Heilbronn, Deutschland, 74177
        • Regional Hospital Am Plattenwald - Bad Friedrichshall
      • Herford, Deutschland, D-32049
        • Klinikum Herford
      • Herne, Deutschland, D-44625
        • Marienhospital at Ruhr University Bochum
      • Herrsching am Ammersee, Deutschland, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Deutschland, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Holzminden, Deutschland, 37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Medical University Hospital Homburg
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Hospital Complex Hoyerswerda
      • Jena, Deutschland, D-07743
        • Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
      • Jena, Deutschland, D-07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67655
        • Municipal Hospital Complex of the University
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Red Cross Hospital Kassel
      • Kiel, Deutschland, 23116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Deutschland, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein - Gesundheitszentrum Evangelisches Stift Sankt Martin Koblenz gGmbH
      • Kornwestheim, Deutschland, D-70806
        • Leonardis Clinic
      • Krefeld, Deutschland, D-47805
        • Klinikum Krefeld GmbH
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Frankenwald Klinik
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Leipzig Clinic of Internal Medicine
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum "St. Georg" Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
      • Lemgo, Deutschland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Limburg, Deutschland, 65549
        • St. Vincenz Hospital Limburg
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • St. Bonifatius Hospital Lingen
      • Lippstadt, Deutschland, 59555
        • Dreifaltigkeits Hospital
      • Ludwigsburg, Deutschland, D-71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • St. Marien Hospital Ludwighafen
      • Ludwigshafen, Deutschland, D-67063
        • Municipal Complex of Ludwigshafen
      • Luebeck, Deutschland, D-23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Deutschland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Marburg, Deutschland, D-35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
      • Marburg, Deutschland, D-35037
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • Regional Hospital Mayen
      • Minden, Deutschland, D-32423
        • Klinikum Minden
      • Minden, Deutschland, D-32427
      • Monchengladbach, Deutschland, 41061
        • Ev. Hospital Bethesda
      • Monchengladbach, Deutschland, 41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Monchenglasbach/Rheydt, Deutschland, D-41239
      • Mulheim/Ruhr, Deutschland, 45466
        • Evangelisches Krankenhaus - Mülheim
      • Mulheim/Ruhr, Deutschland, 45468
        • St. Marien Hospital - Muelheim an der Ruhr
      • Munchberg, Deutschland, 95213
        • Kreiskrankenhaus Muenchberg
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Deutschland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Deutschland, D-81737
        • Municipal Hospital Munich
      • Munich, Deutschland, D-80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Munich, Deutschland, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munster, Deutschland, D-48129
        • Medizinische Klinik und Poliklinik A - Universitaetsklinikum Muenster
      • Neumarkt, Deutschland, 92318
        • Regional Hospital Neumarkt
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Staedtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Neuss, Deutschland, D-41464
        • Lukaskrankenhaus Neuss
      • Nuremberg, Deutschland, D-90340
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenburg, Deutschland, D-77654
        • Klinikum Offenburg
      • Oldenburg, Deutschland, D-26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Hematologische Praxis
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Ev. Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Deutschland, D-49076
        • Paracelsus - Klinik Osnabrueck
      • Pforzheim, Deutschland, D-75175
        • Municipal Hospital Complex
      • Potsdam, Deutschland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Radebeul, Deutschland, D-01445
        • Kreiskrankenhaus Radebeul
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Krankenhaus St. Elisabeth - Ravensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Regensburg, Deutschland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Jakobi Krankenhaus
      • Rostock, Deutschland, D-18257
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Saarbrucken, Deutschland, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Deutschland, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Saarlouis, Deutschland, 66713
        • St. Elizabeth-Klinik Saarlouis
      • Schleswig, Deutschland, D-24837
        • Martin - Luther Hospital
      • Schwabisch Hall, Deutschland, 74523
        • Deaconess Hospital
      • Schweinfurt, Deutschland, D-97422
        • Leopoldina - Krankenhaus
      • Siegen, Deutschland, 57074
        • Evang. Jung-Stilling Hospital
      • Solingen, Deutschland, 42697
        • St. Lukas - Clinic Solingen
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Deutschland, 70374
        • Hospital Bad Cannstatt
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
        • Klinikum Stuttgart - Buergerhospital
      • Thuine, Deutschland, 49832
        • St. Elisabeth Hospital Thuine
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Regional Hospital Traunstein
      • Trier, Deutschland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Deutschland, D-54290
      • Trier, Deutschland, D-54292
        • Krankenhaus Barmherzigen Brueder
      • Tutzing, Deutschland, 82327
        • Hospital Tutzing
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Unna, Deutschland, 59403
        • Ev. Hospital Unna
      • Vechta, Deutschland, 49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, D-78045
        • Municipal Hospital Complex
      • Waldbrol, Deutschland, 51545
        • Regional Hospital Waldbrol
      • Werden, Deutschland, 45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
        • Hospital Wetzler
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Ev. Hospital Witten-Herdecke
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • University Würzburg
      • Zwickau, Deutschland, D-08060
        • Municipal Hospital Complex Zwickau
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens oder eine ausgedehnte Biopsie eines extranodalen Befalls (wenn kein Lymphknotenbefall vorliegt)
  • CD20^+ B-Zell-Lymphom oder CD20^- B-Zell- und T-Zell-Lymphom erlaubt

  • B-Zell-NHL einschließlich der folgenden:

    • Follikuläres Lymphom im Stadium III
    • Follikuläres Lymphom im Stadium III und diffuses B-Zell-Lymphom
    • Lymphoblastisches Vorläufer-B-Zell-Lymphom

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

      • Zentroblastisch
      • Immunoblastisch
      • Plasmablastisch
      • Anaplastische große Zelle
      • T-Zell-reiches B-Zell-Lymphom
      • Primäres Erguss-Lymphom
      • Intravasales B-Zell-Lymphom
      • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
    • Mantelzonen-Lymphom, Blastoid
    • Burkitt-Lymphom
    • Burkitt-ähnliches Lymphom
    • Aggressives Marginalzonen-Lymphom (monozytoid)

  • T-Zell-NHL einschließlich der folgenden:

    • Lymphoblastisches Vorläufer-T-Zell-Lymphom

    • Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) nicht anders spezifiziert (NOS)

      • Lennert-Lymphom
      • T-Zonen-Lymphom
    • T-Zell-Lymphom vom Typ Angioimmunoblastische Lymphadenopathie mit Dysproteinämie (AILD).

    • Anaplastisches großzelliges Lymphom

      • ALK^+
      • ALK^-
    • Extranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ

    • Darm-T/NK-Zell-Lymphom (mit oder ohne Enteropathie)

      • Hepatosplenisches Gamma-Delta-Lymphom
      • Subkutane Pannikulitis-ähnliches PTCL
      • Aggressives T/NK PTCL
    • Anaplastisches großzelliges NHL, NOS
  • Knochenmarkbeteiligung nicht mehr als 25 %
  • Kein Lymphom, das eindeutig auf das ZNS beschränkt ist oder aus dem Gastrointestinaltrakt stammt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 61 bis 80

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 2.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Keine aktive Hepatitis-Infektion

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Angina pectoris Klasse III oder IV der Canadian Cardiovascular Society
  • Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Auswurffraktion mindestens 50 %
  • Teilverkürzungen mindestens 25 % durch Echokardiographie oder nuklearmedizinische Untersuchung

Lungen

  • FEV1 mindestens 50 %
  • Diffusionskapazität mind. 50 %

Andere

  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen
  • Keine andere gleichzeitige Malignität
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Darf noch keine Lymphomtherapie begonnen haben (mit Ausnahme der für diese Studie festgelegten Vorphasenbehandlung)
  • Keine andere gleichzeitige Lymphomtherapie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S6
6x CHOP-14
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: CHOP-Kur
Strahlung: Strahlentherapie
36 Gy bei BULK und extranodaler Beteiligung
Experimental: R6
6x CHOP-14 + 8x Rituximab
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Filgrastim
Biologisch: Rituximab
Arzneimittel: CHOP-Kur
Strahlung: Strahlentherapie
36 Gy bei BULK und extranodaler Beteiligung
Experimental: S8
8x CHOP-14
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: CHOP-Kur
Strahlung: Strahlentherapie
36 Gy bei BULK und extranodaler Beteiligung
Experimental: R8
8x CHOP-14 + 8x Rituximab
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Filgrastim
Biologisch: Rituximab
Arzneimittel: CHOP-Kur
Strahlung: Strahlentherapie
36 Gy bei BULK und extranodaler Beteiligung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen nach 3 Jahren innerhalb der Studie und dann periodisch nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: 3 Jahre innerhalb des Studiums und dann periodisch nach Studienabschluss
3 Jahre innerhalb des Studiums und dann periodisch nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate nach 3 Jahren innerhalb der Studie und dann regelmäßig nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: 3 Jahre innerhalb der Studie und dann regelmäßig danach
3 Jahre innerhalb der Studie und dann regelmäßig danach
Progressionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre innerhalb der Studie und dann regelmäßig danach
3 Jahre innerhalb der Studie und dann regelmäßig danach
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre innerhalb der Studie und dann regelmäßig danach
3 Jahre innerhalb der Studie und dann regelmäßig danach
Tumorkontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre innerhalb der Studie und dann regelmäßig danach
3 Jahre innerhalb der Studie und dann regelmäßig danach
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre innerhalb der Studie und dann regelmäßig danach
3 Jahre innerhalb der Studie und dann regelmäßig danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000269015
  • DSHNHL-1999-1A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Krebshilfe)
  • EU-20243 (Andere Kennung: Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes [85/99])

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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