Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 8 ugers undersøgelse af voksne diagnosticeret med svær depressiv lidelse

15. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fleksibel dosisundersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral GW353162 én gang dagligt (40-60 mg) versus placebo hos forsøgspersoner med svær depressiv sygdom over otte -Uge behandlingsperiode.

En placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af medicin hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Depressiv lidelse, major

Intervention / Behandling

Medicin: Radafaxin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3815
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
Varighed af den aktuelle depressive episode 12 uger - 24 måneder
Patienter kan læse og skrive på et niveau, der er tilstrækkeligt til at give et underskrevet samtykke
Hvis hun er kvinde, skal patienterne praktisere en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

Patienter har andre psykiatriske lidelser, som vil påvirke patientens respons på behandlingen
Patienterne har ikke reageret på to eller flere passende behandlingsforløb med antidepressiv medicin
Patienter kan i øjeblikket ikke misbruge ulovlige stoffer eller alkohol
Patienterne modtager i øjeblikket ikke psykoterapi
Patienter har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for 6 måneder før screening
Patienter er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score efter 8 ugers behandling Tidsramme: 8 uger	8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i MADRS-score på andre tidspunkter; ændring i det globale indtryk; procentdel af afsendere og respondere baseret på MADRS; ændring i angst, handicap, motivation, energi, træthed og smerte; forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier