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Um estudo de 8 semanas com adultos diagnosticados com transtorno depressivo maior

15 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de dose flexível, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de GW353162 (40-60 mg) oral uma vez ao dia versus placebo em indivíduos com transtorno depressivo maior acima de oito -Semana Período de tratamento.

Um estudo controlado por placebo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade da medicação em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno Depressivo Maior

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Radafaxina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3815
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
Duração do episódio depressivo atual 12 semanas - 24 meses
Os pacientes podem ler e escrever em um nível suficiente para fornecer um consentimento assinado
Se for do sexo feminino, os pacientes devem estar praticando um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

Os pacientes têm outros transtornos psiquiátricos que afetariam a resposta do paciente ao tratamento
Os pacientes não responderam a dois ou mais cursos adequados de terapia antidepressiva
Os pacientes não podem estar abusando de drogas ilícitas ou álcool
Os pacientes não estão recebendo psicoterapia no momento
Os pacientes receberam terapia eletroconvulsiva dentro de 6 meses antes da triagem
Os pacientes estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) após 8 semanas de tratamento Prazo: 8 semanas	8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança na pontuação MADRS em outros momentos; mudança na Impressão Global; porcentagem de remetentes e respondentes com base no MADRS; alteração na ansiedade, incapacidade, motivação, energia, fadiga e dor; incidência de eventos adversos durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ