Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe badanie dorosłych z rozpoznaniem dużej depresji

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z elastycznymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GW353162 (40-60 mg) podawanego doustnie raz dziennie w porównaniu z placebo u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym przez osiem lat -Tydzień Okres leczenia.

Kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leków u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia depresyjne, majorze

Interwencja / Leczenie

Lek: Radafaksyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3815
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego 12 tygodni - 24 miesiące
Pacjenci potrafią czytać i pisać na poziomie wystarczającym do wyrażenia podpisanej zgody
W przypadku kobiet pacjentki muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci mają inne zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na odpowiedź pacjenta na leczenie
Pacjenci nie zareagowali na dwa lub więcej odpowiednich cykli leczenia przeciwdepresyjnego
Pacjenci nie mogą obecnie nadużywać narkotyków lub alkoholu
Pacjenci obecnie nie otrzymują psychoterapii
Pacjenci otrzymywali terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) po 8 tygodniach leczenia Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana wyniku MADRS w innych punktach czasowych; zmiana w Globalnym Wrażeniu; odsetek przekazujących i respondentów na podstawie MADRS; zmiana lęku, niepełnosprawności, motywacji, energii, zmęczenia i bólu; częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości