Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní studie dospělých s diagnózou závažná depresivní porucha

15. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního podávání jednou denně GW353162 (40–60 mg) oproti placebu u subjektů s těžkou depresivní poruchou více než osm let - Týdenní léčebné období.

Placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost medikace u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Depresivní porucha, major

Intervence / Léčba

Lék: Radafaxin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

365

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Cerritos, California, Spojené státy, 90703
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3815
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
Trvání současné depresivní epizody 12 týdnů - 24 měsíců
Pacienti mohou číst a psát na úrovni dostatečné k poskytnutí podepsaného souhlasu
Pokud jde o ženy, pacientky musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Pacienti mají jiné psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit pacientovu odpověď na léčbu
Pacienti nereagovali na dva nebo více adekvátních cyklů antidepresivní terapie
Pacienti v současné době nemohou zneužívat nelegální drogy nebo alkohol
Pacienti v současné době nepodstupují psychoterapii
Pacienti podstoupili elektrokonvulzivní terapii během 6 měsíců před screeningem
Pacientky jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) po 8 týdnech léčby Časové okno: 8 týdnů	8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre MADRS v jiných časových bodech; změna v globálním dojmu; procento remitentů a respondérů na základě MADRS; změna úzkosti, postižení, motivace, energie, únavy a bolesti; výskyt nežádoucích účinků během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality