8-недельное исследование взрослых с диагнозом большое депрессивное расстройство
15 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с гибкими дозами, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость однократного перорального приема GW353162 (40-60 мг) по сравнению с плацебо у субъектов с большим депрессивным расстройством старше восьми лет -Недельный период лечения.
Плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости лекарств у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- GSK Investigational Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3815
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР)
- Длительность текущего депрессивного эпизода от 12 недель до 24 месяцев.
- Пациенты могут читать и писать на уровне, достаточном для предоставления подписанного согласия
- Если женщины, пациенты должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- У пациентов есть другие психические расстройства, которые могут повлиять на реакцию пациента на лечение.
- Пациенты не ответили на два и более адекватных курса антидепрессивной терапии.
- Пациенты не могут в настоящее время злоупотреблять запрещенными наркотиками или алкоголем.
- В настоящее время пациенты не получают психотерапию.
- Пациенты получали электросудорожную терапию в течение 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) после 8 недель лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение оценки MADRS в другие моменты времени; изменение общего впечатления; процент отправителей и респондентов на основе MADRS; изменение тревожности, инвалидности, мотивации, энергии, усталости и боли; частота нежелательных явлений во время исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHB20003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты