Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyolc hetes vizsgálat súlyos depressziós zavarral diagnosztizált felnőttekkel

2015. április 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálat, amely a napi egyszeri orális GW353162 (40-60 mg) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a placebóval szemben súlyos depressziós betegségben szenvedő betegeknél - Hetes kezelési időszak.

Placebo-kontrollos vizsgálat, amely a súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3815
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Major depresszív zavar (MDD) diagnózisa
  • A jelenlegi depressziós epizód időtartama 12 hét - 24 hónap
  • A betegek olyan szinten tudnak írni és olvasni, hogy az aláírt beleegyezést adjanak
  • Ha nő, a betegeknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek egyéb pszichiátriai rendellenességei is vannak, amelyek befolyásolhatják a beteg kezelésre adott válaszát
  • A betegek nem reagáltak két vagy több megfelelő antidepresszáns terápiára
  • A betegek jelenleg nem élhetnek vissza tiltott kábítószerekkel vagy alkohollal
  • A betegek jelenleg nem kapnak pszichoterápiát
  • A betegek a szűrést megelőző 6 hónapon belül elektrokonvulzív terápiában részesültek
  • A betegek terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a MADRS pontszámban más időpontokban; változás a globális benyomásban; a küldők és válaszadók százalékos aránya a MADRS alapján; a szorongás, a fogyatékosság, a motiváció, az energia, a fáradtság és a fájdalom változása; nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHB20003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Radafaxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel