- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00057226
Eine 8-wöchige Studie an Erwachsenen, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde
15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich oralem GW353162 (40–60 mg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer depressiver Störung über acht Jahren -Woche Behandlungsdauer.
Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Medikamenten bei Patienten mit Major Depression (MDD)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
365
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- GSK Investigational Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3815
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD)
- Dauer der aktuellen depressiven Episode 12 Wochen - 24 Monate
- Die Patienten können auf einem Niveau lesen und schreiben, das ausreicht, um eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
- Bei Frauen müssen die Patientinnen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben andere psychiatrische Störungen, die das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinflussen würden
- Die Patienten haben auf zwei oder mehr adäquate Behandlungen mit Antidepressiva nicht angesprochen
- Patienten können derzeit keine illegalen Drogen oder Alkohol missbrauchen
- Die Patienten erhalten derzeit keine Psychotherapie
- Die Patienten haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten
- Die Patientinnen sind schwanger oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Scores auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung des MADRS-Scores zu anderen Zeitpunkten; Änderung des Gesamteindrucks; Prozentsatz der Remitter und Responder basierend auf MADRS; Veränderung von Angst, Behinderung, Motivation, Energie, Müdigkeit und Schmerz; Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHB20003
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