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Uno studio di 8 settimane su adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore

15 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose flessibile che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GW353162 orale una volta al giorno (40-60 mg) rispetto al placebo in soggetti con disturbo depressivo maggiore di età superiore agli otto anni -Settimana Periodo di trattamento.

Uno studio controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo depressivo, maggiore

Intervento / Trattamento

Droga: Radafaxina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - GSK Investigational Site
  - Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3815
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
Durata dell'attuale episodio depressivo 12 settimane - 24 mesi
I pazienti possono leggere e scrivere a un livello sufficiente per fornire un consenso firmato
Se di sesso femminile, i pazienti devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

I pazienti hanno altri disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare la risposta del paziente al trattamento
I pazienti non hanno risposto a due o più cicli adeguati di terapia antidepressiva
I pazienti non possono attualmente abusare di droghe illecite o alcol
I pazienti non sono attualmente sottoposti a psicoterapia
I pazienti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante entro 6 mesi prima dello screening
I pazienti sono in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dopo 8 settimane di trattamento Lasso di tempo: 8 settimane	8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Modifica del punteggio MADRS in altri punti temporali; cambiamento nell'impressione globale; percentuale di rimettitori e risponditori sulla base del MADRS; cambiamento di ansia, disabilità, motivazione, energia, fatica e dolore; incidenza di eventi avversi durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità