Effektiv multicenterforsøg med immunterapivaccination med abagovomab til behandling af ovariecancerpatienter (MIMOSA)
17. november 2011 opdateret af: Menarini Group
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg med Abagovomab-vedligeholdelsesterapi hos patienter med epitelial ovariecancer efter fuldstændig respons på førstelinjekemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved vaccination med Abagovomab, en eksperimentel immunterapi hos patienter med ovariecancer.
Fordelen vil blive vurderet i forhold til tiden, hvor remissionsstatus bevares, samt forlængelse af forventet levetid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard indledende behandling af ovariecancerpatienter omfatter både kirurgi og kemoterapi, som i langt de fleste tilfælde opnår forsvinden af æggestokkræftlæsioner. Denne status, kaldet "klinisk remission", hvilket betyder, at der ikke er tegn på kræft ved CT-scanning eller fysisk undersøgelse, skal der følges op omhyggeligt for at bekræfte opretholdelsen af remissionsstatus eller tidligt at opdage, om kræften vokser igen og derefter starte en ny kemoterapi. På nuværende tidspunkt findes der ingen godkendte terapier til vedligeholdelsesbehandling af patienter, der opnåede den kliniske remission.
Dette forsøg har til formål at vurdere, om den gentagne vaccination med Abagovomab skaber en immunrespons, som er i stand til at bekæmpe kræftcellerne og dermed bevare remissionsstatus så længe som muligt og hjælpe patienter med at leve sygdomsfrit og længere.
Patienter, der opnår remissionsstatus efter kemoterapi, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen, og hvis de opfylder kriterierne for inklusion, vil de begynde at modtage en enkelt subkutan injektion hver 2. uge (for de første 4 doser - induktionsfase) og derefter hver 4. uge ( vedligeholdelsesfasen). Behandlingens varighed er op til cirka 4 år, eller den vil blive stoppet i tilfælde af tilbagefald.
For at vurdere den reelle fordel ved vaccination inkluderer den eksperimentelle behandling Abagovomab (det aktive lægemiddel) eller placebo (kun vehikel, uden lægemiddel), med en dobbelt chance for at modtage Abagovomab. Tildeling af Abagovomab eller placebo vil blive foretaget af et computeriseret system, og ingen i undersøgelsen vil vide, hvilken behandling der er blevet tildelt, før undersøgelsens afslutning.
Patienterne vil blive besøgt hver 4. uge og vil gennemgå en CT-scanning af bækken og mave hver 12. uge for at bekræfte remissionsstatus eller for tidligt at opdage, om tilbagefald i sidste ende opstår. Dette vil blive gjort i blind tilstand (dvs. uden at være klar over, hvilken behandling patienten skal modtage) i første del af undersøgelsen, der forventes at vare fire år. Derefter vil patientens overordnede status fortsat blive overvåget via telefonkontakt i yderligere fem år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
888
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Sainte Elizabeth
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1740
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- The Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Women's Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- The West Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Le Mans Cedex, Frankrig, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nantes Cedex, Frankrig, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrig, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
-
Bologna, Italien, 40138
- Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
-
Campobasso, Italien, 86100
- Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
-
Carpi (MO), Italien, 41012
- DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
-
Faenza, Italien, 48018
- Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
-
Firenze, Italien, 50100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
-
Modena, Italien, 41100
- Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Potenza, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
-
Reggio di Calabria, Italien, 89125
- Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
-
Roma, Italien, 00168
- Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
-
San Giovanni Rotondo (FG), Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
-
Torino, Italien, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Krakow, Polen, 31-108
- Vesalius Kraków
-
Krakow, Polen, 31-115
- "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
-
Lodz, Polen, 93-509
- Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 61-878
- Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
-
Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Elche, Spanien, 3203
- Hospital de Elche, Servico de Oncologia
-
Girona, Spanien, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Spanien, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
-
Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
Mataró, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Spanien, 7014
- Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65677
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- MOU Zluty Kopec
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Tjekkiet, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
-
Olomouc, Tjekkiet, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjekkiet, 53203
- Krajska nemocnice
-
Plzen, Tjekkiet, 32600
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
-
Praha, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjekkiet, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 8, Tjekkiet, 18000
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
Zlin, Tjekkiet, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Tyskland, 53125
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09009
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
- St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Kreisklinik Ebersberg gGmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum
-
Frankfurt, Tyskland, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum
-
Greifswald, Tyskland, 17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsklinikum
-
Halle/Saale, Tyskland, 6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- St. Vincentius Kliniken AG
-
Kassel, Tyskland, 32125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Tyskland, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leonberg, Tyskland, 71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg
-
Lich, Tyskland, 35423
- Asklepios Klinik Lich
-
Limburg, Tyskland, 65549
- Vincenz-Krankenhaus
-
Magdeburg, Tyskland, 39101
- Klinik St. Marienstift
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Städtisches Klinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München-Innenstadt
-
München, Tyskland, 81657
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Radebeul, Tyskland, 01445
- Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
-
Tübingen, Tyskland, 72576
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1032
- Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ved maksimalt 12 uger efter den sidste cyklus af førstelinje standard platin/taxan intravenøs (IV) eller intraperitoneal (IP) kemoterapi, skal patienterne opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år;
- Korrekt udført skriftligt informeret samtykke;
- Anamnese med histologisk og CA125 (> 35 U/ml) bekræftet diagnose af stadium III-IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer;
- Anamnese med debulking kirurgi og 6-8 cyklusser af standard platin/taxan baseret ikke-undersøgelses IV-IP kemoterapi;
- Komplet klinisk respons defineret som:
- Normal fysisk undersøgelse;
- Ingen symptomer, der tyder på vedvarende kræft;
- Ingen sikre tegn på sygdom ved computertomografi (CT) af abdomen og bækkenet inden for de foregående 4 uger;
- Negativ røntgen af thorax (eller CT-scanning af thorax) inden for de foregående 4 uger;
- Serum CA125 inden for det normale laboratorieområde.
Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion:
- Absolut neutrofiltal (ANC) >/=1,5 * 109/l;
- Blodplader >/= 75 * 109/l;
- Hæmoglobin >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
- Serumkreatinin </= 1,5 * ULN (øvre grænse for normal);
- Bilirubin </= 1,5 * ULN; AST, ALT, AP </= 2,5 * ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) </= 2.
Ekskluderingskriterier:
Patienter er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende kriterier er til stede:
- enhver anden invasiv malignitet, med undtagelse af non-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ, inden for de sidste 5 år, eller hvis tidligere cancerbehandling kontraindikerer denne protokolbehandling;
- kendt aktiv autoimmun sygdom, der kræver kronisk behandling med immunsuppressive midler (f.eks. rheumatoid arthritis, ulcerøs colitis, etc.);
- kendt immundefekt (f. HIV, hypogammaglobulinæmi osv.);
- kendt infektion med hepatitis B eller hepatitis C;
- anamnese med nyligt myokardieinfarkt (</= 6 måneder) eller dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association - NYHA klasse >/= III);
- tidligere eller samtidig brug af anden anti-cancerterapi end platin-taxan-baseret 1. linje kemoterapi til ovariecancer; enhver vedligeholdelses- eller konsolideringsterapi er ikke tilladt efter afslutning af standard frontlinjekemoterapi.
- samtidig brug af ethvert andet forsøgsmiddel;
- enhver tidligere forsøgsvaccine mod kræft eller monoklonalt antistof;
- kendt allergi over for murine proteiner;
- enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug, der kan forhindre patienten i at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
- klinisk signifikant aktiv infektion;
- samtidig brug af et hvilket som helst immunsuppressivt middel (f.eks. steroider, cyclosporin osv.);
- større operation inden for de foregående 2 uger;
- strålebehandling inden for de foregående 4 uger;
- enhver signifikant toksicitet fra tidligere kemoterapi;
- upålidelighed eller manglende evne til at følge protokolkrav;
- potentielt fødedygtige og ikke villig til at bruge passende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden;
- graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 mg/ml SC (subkutant)
|
|
Eksperimentel: Abagovomab
|
2 mg/ml SC (subkutant)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse evalueret af Clinical Event Adjudication Committee (CEAC)
Tidsramme: Hver 12. uge op til gentagelse eller op til 3 måneder efter sidste indgivne dosis
|
Den recidivfri overlevelse svarer til tiden fra datoen for randomisering til dokumenteret sygdomsgentagelse eller død.
Tilbagefald af sygdom er defineret som forekomsten af enhver læsion eller udvikling af tumorrelaterede symptomer vurderet ved lægeundersøgelse og skal bekræftes ved en dokumenteret CT-scanning.
|
Hver 12. uge op til gentagelse eller op til 3 måneder efter sidste indgivne dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 års overlevelsesrate
|
2 år
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Under behandlingsadministration og op til dobbeltblind observationsperiode. dvs. for hver patient efter den første dosisindgivelse indtil det afsluttende studiebesøg eller inden for 12 uger efter den sidste dosis
|
Sikkerheden blev analyseret hos alle patienter, som fik mindst 1 dosisadministration. Bivirkninger (AE) er defineret som hændelser, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og på eller før datoen for det sidste undersøgelsesbesøg eller inden for 12 uger efter den sidste dosis, hvis det sidste undersøgelsesbesøg ikke blev udført. |
Under behandlingsadministration og op til dobbeltblind observationsperiode. dvs. for hver patient efter den første dosisindgivelse indtil det afsluttende studiebesøg eller inden for 12 uger efter den sidste dosis
|
|
Tidsforløb for immunrespons
Tidsramme: ved baseline, i uge 10 efter første dosisadministration og ved sidste undersøgelsesbesøg (i uge 4 eller uge 12 efter den sidste administrerede dosis, alt efter hvad der er relevant)
|
Tidsforløb for immunologiske parametre (anti-anti-idiotypisk antistof - Ab3) vil blive vurderet hos alle patienter ved at sammenligne niveauer ved baseline (uge 0), i uge 10 efter første dosisadministration og ved afslutning af behandlingen (ved uge 4 eller uge 12 efter den sidste indgivne dosis, alt efter hvad der er relevant).
|
ved baseline, i uge 10 efter første dosisadministration og ved sidste undersøgelsesbesøg (i uge 4 eller uge 12 efter den sidste administrerede dosis, alt efter hvad der er relevant)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
- Ledende efterforsker: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
- Ledende efterforsker: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
- Ledende efterforsker: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
- Ledende efterforsker: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
- Ledende efterforsker: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
- Ledende efterforsker: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
- Ledende efterforsker: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
- Ledende efterforsker: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reinartz S, Kohler S, Schlebusch H, Krista K, Giffels P, Renke K, Huober J, Mobus V, Kreienberg R, DuBois A, Sabbatini P, Wagner U. Vaccination of patients with advanced ovarian carcinoma with the anti-idiotype ACA125: immunological response and survival (phase Ib/II). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1580-7. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0056.
- Wagner U, Kohler S, Reinartz S, Giffels P, Huober J, Renke K, Schlebusch H, Biersack HJ, Mobus V, Kreienberg R, Bauknecht T, Krebs D, Wallwiener D. Immunological consolidation of ovarian carcinoma recurrences with monoclonal anti-idiotype antibody ACA125: immune responses and survival in palliative treatment. See The biology behind: K. A. Foon and M. Bhattacharya-Chatterjee, Are solid tumor anti-idiotype vaccines ready for prime time? Clin. Cancer Res., 7:1112-1115, 2001. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1154-62.
- Pfisterer J, du Bois A, Sehouli J, Loibl S, Reinartz S, Reuss A, Canzler U, Belau A, Jackisch C, Kimmig R, Wollschlaeger K, Heilmann V, Hilpert F. The anti-idiotypic antibody abagovomab in patients with recurrent ovarian cancer. A phase I trial of the AGO-OVAR. Ann Oncol. 2006 Oct;17(10):1568-77. doi: 10.1093/annonc/mdl357.
- Sabbatini P, Dupont J, Aghajanian C, Derosa F, Poynor E, Anderson S, Hensley M, Livingston P, Iasonos A, Spriggs D, McGuire W, Reinartz S, Schneider S, Grande C, Lele S, Rodabaugh K, Kepner J, Ferrone S, Odunsi K. Phase I study of abagovomab in patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Clin Cancer Res. 2006 Sep 15;12(18):5503-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2670.
- Buzzonetti A, Fossati M, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological response induced by abagovomab as a maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: relationship with survival-a substudy of the MIMOSA trial. Cancer Immunol Immunother. 2014 Oct;63(10):1037-45. doi: 10.1007/s00262-014-1569-0. Epub 2014 Jun 21.
- Sabbatini P, Harter P, Scambia G, Sehouli J, Meier W, Wimberger P, Baumann KH, Kurzeder C, Schmalfeldt B, Cibula D, Bidzinski M, Casado A, Martoni A, Colombo N, Holloway RW, Selvaggi L, Li A, del Campo J, Cwiertka K, Pinter T, Vermorken JB, Pujade-Lauraine E, Scartoni S, Bertolotti M, Simonelli C, Capriati A, Maggi CA, Berek JS, Pfisterer J. Abagovomab as maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: a phase III trial of the AGO OVAR, COGI, GINECO, and GEICO--the MIMOSA study. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1554-61. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4057. Epub 2013 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2007
Først opslået (Skøn)
5. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Abagovomab
Andre undersøgelses-id-numre
- ABA-01
- AGO-OVAR 10 (Anden identifikator: AGO)
- 2006-002801-30 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .