Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​StaphVAX hos voksne på hæmodialyse

Støtteberettigede forsøgspersoner skal allerede modtage kronisk hæmodialysebehandling fra de centre, der deltager i denne undersøgelse. Interesserede forsøgspersoner bør diskutere tilmelding med deres nefrolog.

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre.
• Diagnose af kronisk nyresygdom i slutstadiet med vedligeholdelse på hæmodialyse kontinuerligt i mindst otte (8) uger før indskrivning.
• Adgang til hæmodialyse ved hjælp af naturlig karfistel eller syntetisk/heterolog graft (ikke kateter).
• Forventning om overholdelse af protokolprocedurer og besøgsplan.
• Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (serum -HCG inden for 7 dage før hver injektion med lægemiddel i undersøgelsen).
• Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt alvorlig S. aureus-infektion inden for 3 måneder efter studiestart.
• Kendt tilbagevendende S. aureus-infektion af det aktuelle transplantat.
• Kendt aktiv viral eller bakteriel infektion eller symptomer/tegn i overensstemmelse med en sådan infektion i de to uger før injektion af forsøgsprodukt. Mild interkurrent viral sygdom med en temperatur på 100,6 F eller derunder kræver ikke udelukkelse, hvis efter investigatorens vurdering denne sygdom ikke vil forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.
• Kendt HIV-infektion (test ikke påkrævet for protokol).
• Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for polysaccharider eller polysaccharid-konjugatvacciner eller komponenter af sådanne vacciner.
• Kendt eller formodet misbrug af medicin, ordineret eller ulovlig, inden for det seneste år.
• Nuværende brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (inklusive systemiske glukokortikoider, chlorambucil, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, cyclosporin, mycophenolat, humant immunglobulin på over 0,2 g/kg pr. måned, enhver monoklonal antistof eller ethvert monoklonalt antistof, der er specifikt for ethvert humant leukocytt eller cytostatisk antistof. ethvert interferonpræparat), undtagen lavdosis fysiologisk erstatningsglukokortikoidbehandling (mindre end eller lig med 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag).
• Kendt malignitet eller behandling for malignitet inden for de seneste seks måneder, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• Brug af forsøgslægemidler, produkter eller udstyr inden for 30 dage før vaccineinjektion.
• Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres, i fare.
• Tidligere administration af StaphVAX