Estudo para avaliar a eficácia do StaphVAX em adultos em hemodiálise

Os indivíduos elegíveis já devem estar recebendo tratamento de hemodiálise crônica dos centros participantes deste estudo. Os indivíduos interessados ​​devem discutir a inscrição com seu nefrologista.

Critério de inclusão:

• Idade 18 anos ou mais.
• Diagnóstico de doença renal crônica terminal com manutenção contínua em hemodiálise por pelo menos oito (8) semanas antes da inscrição.
• Acesso para hemodiálise usando fístula de vaso nativo ou enxerto sintético/heterólogo (não cateter).
• Expectativa de cumprimento dos procedimentos protocolares e agendamento de visitas.
• Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar (-HCG sérico dentro de 7 dias antes de cada injeção do medicamento do estudo).
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Infecção grave conhecida por S. aureus dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• Infecção recorrente conhecida por S. aureus do enxerto atual.
• Infecção viral ou bacteriana ativa conhecida ou sintomas/sinais consistentes com tal infecção nas duas semanas anteriores à injeção do produto sob investigação. A doença viral intercorrente leve com uma temperatura de 100,6F ou menos não requer exclusão, se no julgamento do investigador esta doença não interferir na avaliação da vacina.
• Infecção por HIV conhecida (teste não necessário para o protocolo).
• Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia a polissacarídeos ou vacinas polissacarídicas conjugadas ou a componentes dessas vacinas.
• Abuso conhecido ou suspeito de quaisquer drogas, prescritas ou ilícitas, no último ano.
• Uso atual de drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras (incluindo glicocorticóides sistêmicos, clorambucil, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, micofenolato, imunoglobulina humana acima de 0,2 g/Kg por mês, qualquer anticorpo monoclonal específico para qualquer subconjunto de leucócitos humanos ou citocina, ou qualquer preparação de interferon), exceto terapia glicocorticóide de reposição fisiológica de baixa dose (inferior ou igual a 10 mg de prednisona ou equivalente por dia).
• Malignidade conhecida ou tratamento para malignidade nos últimos seis meses, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• Uso de medicamentos, produtos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da injeção da vacina.
• Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados.
• Administração anterior de StaphVAX