Tutkimus StaphVAXin tehokkuuden arvioimiseksi hemodialyysissä olevilla aikuisilla

Tukikelpoisten koehenkilöiden tulee jo saada kroonista hemodialyysihoitoa tähän tutkimukseen osallistuvista keskuksista. Kiinnostuneiden tulee keskustella ilmoittautumisesta nefrologinsa kanssa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• Kroonisen loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi ja jatkuva hemodialyysihoito vähintään kahdeksan (8) viikon ajan ennen ilmoittautumista.
• Hemodialyysipääsy käyttämällä alkuperäistä suonen fisteliä tai synteettistä/heterologista siirrettä (ei katetria).
• Odotus protokollamenettelyjen noudattamisesta ja vierailuaikataulu.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (seerumi -HCG 7 päivän sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen injektiota).
• Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu vakava S. aureus -infektio 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Nykyisen siirteen tunnettu toistuva S. aureus -infektio.
• Tunnettu aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio tai tällaisen infektion oireet/merkit kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen injektiota. Lievä väliaikainen virussairaus, jonka lämpötila on 100,6 F tai vähemmän, ei vaadi poissulkemista, jos tämä sairaus ei tutkijan arvion mukaan häiritse rokotteen arviointia.
• Tunnettu HIV-infektio (testausta ei vaadita protokollaa varten).
• Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia polysakkarideille tai polysakkaridikonjugaattirokotteille tai tällaisten rokotteiden komponenteille.
• Tiedossa tai epäillyssä määrättyjen tai laittomien lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden nykyinen käyttö (mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit, klorambusiili, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini, mykofenolaatti, ihmisen immuuniglobuliini yli 0,2 g/kg kuukaudessa, mikä tahansa monoklonaaliselle tai leukosyytille spesifinen monoklonaalinen tai vasta-aine mikä tahansa interferonivalmiste), paitsi pieniannoksinen fysiologinen korvausglukokortikoidihoito (vähemmän kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä).
• Tunnettu pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana, muu kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
• Tutkimuslääkkeiden, -tuotteiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotteen pistämistä.
• Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa tuotettavien tietojen laadun.
• Aiempi StaphVAX-hoito