Badanie oceniające skuteczność szczepionki StaphVAX u dorosłych poddawanych hemodializie

Kwalifikujący się pacjenci muszą już otrzymywać przewlekłą hemodializę z ośrodków uczestniczących w tym badaniu. Zainteresowani pacjenci powinni omówić rejestrację ze swoim nefrologiem.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej.
• Rozpoznanie przewlekłej schyłkowej niewydolności nerek z utrzymaniem ciągłej hemodializy przez co najmniej osiem (8) tygodni przed włączeniem do badania.
• Dostęp do hemodializy za pomocą natywnej przetoki naczyniowej lub syntetycznego/heterologicznego przeszczepu (nie przez cewnik).
• Oczekiwanie przestrzegania procedur protokołowych i harmonogramu wizyt.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (surowica -HCG w ciągu 7 dni przed każdym wstrzyknięciem badanego leku).
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Znane poważne zakażenie S. aureus w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Znana nawracająca infekcja S. aureus obecnego przeszczepu.
• Znana aktywna infekcja wirusowa lub bakteryjna lub objawy podmiotowe/oznakowe odpowiadające takiej infekcji w ciągu dwóch tygodni przed wstrzyknięciem badanego produktu. Łagodna współistniejąca choroba wirusowa z temperaturą 100,6 F lub niższą nie wymaga wykluczenia, jeśli w ocenie badacza ta choroba nie wpłynie na ocenę szczepionki.
• Znana infekcja wirusem HIV (badanie nie jest wymagane w protokole).
• Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na szczepionki polisacharydowe lub skoniugowane z polisacharydem lub na składniki takich szczepionek.
• Znane lub podejrzewane nadużywanie jakichkolwiek leków, przepisanych lub nielegalnych, w ciągu ostatniego roku.
• Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (w tym ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, chlorambucylu, cyklofosfamidu, azatiopryny, metotreksatu, cyklosporyny, mykofenolanu, ludzkiej immunoglobuliny w dawce przekraczającej 0,2 g/kg na miesiąc, przeciwciał monoklonalnych swoistych dla dowolnej podgrupy ludzkich leukocytów lub cytokin, lub jakikolwiek preparat interferonu), z wyjątkiem zastępczej terapii glikokortykosteroidami fizjologicznymi w małych dawkach (mniej niż lub równo 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
• Znany nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
• Stosowanie eksperymentalnych leków, produktów lub urządzeń w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem szczepionki.
• Obecność jakiegokolwiek warunku, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane.
• Poprzednie podanie StaphVAX