Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von StaphVAX bei Erwachsenen unter Hämodialyse

Geeignete Probanden müssen bereits eine chronische Hämodialysebehandlung von den an dieser Studie teilnehmenden Zentren erhalten. Interessierte Probanden sollten die Anmeldung mit ihrem Nephrologen besprechen.

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter.
• Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Endstadium mit kontinuierlicher Hämodialyse für mindestens acht (8) Wochen vor der Einschreibung.
• Hämodialysezugang über eine native Gefäßfistel oder ein synthetisches/heterologes Transplantat (kein Katheter).
• Erwartung der Einhaltung der Protokollverfahren und des Besuchsplans.
• Negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (Serum-HCG innerhalb von 7 Tagen vor jeder Injektion des Studienmedikaments).
• Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte schwere S. aureus-Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
• Bekannte rezidivierende S. aureus-Infektion des aktuellen Transplantats.
• Bekannte aktive virale oder bakterielle Infektion oder Symptome/Anzeichen, die mit einer solchen Infektion in den zwei Wochen vor der Injektion des Prüfpräparats übereinstimmen. Eine leichte interkurrente Viruserkrankung mit einer Temperatur von 100,6 °F oder weniger erfordert keinen Ausschluss, sofern diese Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung des Impfstoffs nicht beeinträchtigt.
• Bekannte HIV-Infektion (Test für das Protokoll nicht erforderlich).
• Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegenüber Polysacchariden oder Polysaccharid-Konjugatimpfstoffen oder gegenüber Bestandteilen solcher Impfstoffe.
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch verschreibungspflichtiger oder illegaler Medikamente im vergangenen Jahr.
• Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich systemischer Glukokortikoide, Chlorambucil, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolat, menschlichem Immunglobulin in mehr als 0,2 g/kg pro Monat, allen monoklonalen Antikörpern, die für eine Untergruppe menschlicher Leukozyten oder Zytokine spezifisch sind, oder jedes Interferonpräparat), außer niedrig dosierte physiologische Ersatztherapie mit Glukokortikoiden (weniger als oder gleich 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag).
• Bekannte bösartige Erkrankung oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten sechs Monate, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
• Verwendung von Prüfpräparaten, Produkten oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Impfstoffinjektion.
• Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet.
• Vorherige Verabreichung von StaphVAX