Estudio para evaluar la eficacia de StaphVAX en adultos en hemodiálisis

Los sujetos elegibles ya deben estar recibiendo tratamiento de hemodiálisis crónica de los centros participantes en este estudio. Los sujetos interesados ​​deben discutir la inscripción con su nefrólogo.

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más.
• Diagnóstico de enfermedad renal crónica en etapa terminal con mantenimiento en hemodiálisis continua durante al menos ocho (8) semanas antes de la inscripción.
• Acceso para hemodiálisis mediante fístula de vaso nativo o injerto sintético/heterólogo (no catéter).
• Expectativa de cumplimiento de los procedimientos del protocolo, y calendario de visitas.
• Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil (HCG en suero dentro de los 7 días anteriores a cada inyección del fármaco del estudio).
• Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Infección grave conocida por S. aureus dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Infección recurrente conocida por S. aureus del injerto actual.
• Infección vírica o bacteriana activa conocida o síntomas/signos compatibles con dicha infección en las dos semanas anteriores a la inyección del producto en investigación. La enfermedad viral intercurrente leve con una temperatura de 100.6F o menos no requiere exclusión, si a juicio del investigador esta enfermedad no interferirá con la evaluación de la vacuna.
• Infección por VIH conocida (no se requiere prueba para el protocolo).
• Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa a polisacáridos o vacunas conjugadas de polisacáridos o a componentes de tales vacunas.
• Abuso conocido o sospechado de cualquier droga, recetada o ilícita, en el último año.
• Uso actual de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores (incluidos glucocorticoides sistémicos, clorambucilo, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, micofenolato, inmunoglobulina humana en exceso de 0,2 g/kg por mes, cualquier anticuerpo monoclonal específico para cualquier subconjunto de leucocitos humanos o citocina, o cualquier preparación de interferón), excepto la terapia de reemplazo de glucocorticoides fisiológicos en dosis bajas (menor o igual a 10 mg de prednisona o equivalente por día).
• Neoplasia maligna conocida o tratamiento por neoplasia maligna en los últimos seis meses, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Uso de medicamentos, productos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inyección de la vacuna.
• Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo indebido o comprometa potencialmente la calidad de los datos que se generarán.
• Administración previa de StaphVAX