Studio per valutare l'efficacia di StaphVAX negli adulti in emodialisi

I soggetti eleggibili devono già ricevere un trattamento di emodialisi cronica dai centri che partecipano a questo studio. I soggetti interessati dovrebbero discutere l'arruolamento con il proprio nefrologo.

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più.
• Diagnosi di malattia renale cronica allo stadio terminale con mantenimento in emodialisi continua per almeno otto (8) settimane prima dell'arruolamento.
• Accesso all'emodialisi mediante fistola vascolare nativa o innesto sintetico/eterologa (non catetere).
• Aspettativa di rispetto delle procedure del protocollo e del programma delle visite.
• Test di gravidanza su siero negativo in donne in età fertile (siero -HCG entro 7 giorni prima di ogni iniezione del farmaco in studio).
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Infezione grave nota da S. aureus entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
• Infezione ricorrente nota da S. aureus dell'attuale innesto.
• Infezione virale o batterica attiva nota o sintomi/segni coerenti con tale infezione nelle due settimane precedenti l'iniezione del prodotto sperimentale. Malattia virale intercorrente lieve con una temperatura di 100,6 F o inferiore non richiede l'esclusione, se a giudizio dello sperimentatore questa malattia non interferirà con la valutazione del vaccino.
• Infezione da HIV nota (test non richiesto per il protocollo).
• Ipersensibilità nota o precedente anafilassi ai polisaccaridi o ai vaccini polisaccaridi-coniugati o ai componenti di tali vaccini.
• Abuso noto o sospetto di droghe, prescritte o illecite, nell'ultimo anno.
• Uso corrente di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (inclusi glucocorticoidi sistemici, clorambucile, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, micofenolato, immunoglobulina umana superiore a 0,2 g/Kg al mese, qualsiasi anticorpo monoclonale specifico per qualsiasi sottoinsieme di leucociti o citochine umane, o qualsiasi preparazione di interferone), ad eccezione della terapia sostitutiva fisiologica con glucocorticoidi a basso dosaggio (minore o uguale a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno).
• Tumore maligno noto o trattamento per tumore maligno negli ultimi sei mesi, diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
• Uso di farmaci, prodotti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'iniezione del vaccino.
• Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare.
• Precedente somministrazione di StaphVAX