Studie k vyhodnocení účinnosti StaphVAX u dospělých na hemodialýze

Způsobilé subjekty již musí být léčeny chronickou hemodialýzou z center účastnících se této studie. Zájemci by měli projednat zápis se svým nefrologem.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší.
• Diagnóza chronického terminálního onemocnění ledvin s udržováním na hemodialýze nepřetržitě po dobu nejméně osmi (8) týdnů před zařazením.
• Hemodialyzační přístup pomocí nativní cévní píštěle nebo syntetického/heterologního štěpu (ne katetru).
• Očekávání dodržování protokolárních postupů a harmonogramu návštěv.
• Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku (sérový -HCG během 7 dnů před každou injekcí studovaného léku).
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známá závažná infekce S. aureus do 3 měsíců od vstupu do studie.
• Známá opakující se infekce aktuálního štěpu S. aureus.
• Známá aktivní virová nebo bakteriální infekce nebo symptomy/příznaky odpovídající takové infekci dva týdny před injekcí hodnoceného přípravku. Mírné interkurentní virové onemocnění s teplotou 100,6F nebo nižší nevyžaduje vyloučení, pokud podle úsudku zkoušejícího toto onemocnění nebude interferovat s hodnocením vakcíny.
• Známá infekce HIV (pro protokol není vyžadováno testování).
• Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na polysacharidy nebo polysacharidové konjugované vakcíny nebo na složky takových vakcín.
• Známé nebo podezřelé zneužívání jakýchkoli drog, předepsaných nebo nezákonných, v posledním roce.
• Současné užívání imunosupresivních nebo imunomodulačních léků (včetně systémových glukokortikoidů, chlorambucilu, cyklofosfamidu, azathioprinu, metotrexátu, cyklosporinu, mykofenolátu, lidského imunoglobulinu v množství přesahujícím 0,2 g/kg za měsíc, jakékoli monoklonální protilátky specifické pro jakýkoli lidský leukocyt, podskupinu nebo cytokin jakýkoli interferonový přípravek), s výjimkou nízkodávkové fyziologické substituční terapie glukokortikoidy (méně než nebo rovno 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu za den).
• Známá malignita nebo léčba malignity během posledních šesti měsíců, jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
• Použití zkoumaných léků, produktů nebo zařízení během 30 dnů před injekcí vakcíny.
• Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných údajů.
• Předchozí podávání StaphVAX