Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af omega-3 frie fedtsyrer (Epanova™) til opretholdelse af symptomatisk remission hos personer med Crohns sygdom

20. februar 2007 opdateret af: Tillotts Pharma AG

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt gruppe, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 frie fedtsyrer (Epanova™) til opretholdelse af symptomatisk remission hos personer med Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om Epanova™ er i stand til at opretholde den symptomatiske remission hos personer med Crohns sygdom, som reagerer på steroidinduktionsterapi.

Patientsikkerhed og livskvalitet vil også blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk lidelse, der ofte involverer tyktarmen og tyndtarmen. Patienter oplever almindeligvis mavesmerter, diarré og utilpashed, som resulterer i nedsat livskvalitet og øget risiko for kronisk invaliditet og arbejdsløshed.

De nuværende tilgængelige terapeutiske muligheder for opretholdelse af remission ved Crohns sygdom er utilstrækkelige. Patienternes livskvalitet er ofte stærkt forringet. Der er et klart behov for veltolererede lægemidler, som pålideligt kan reducere risikoen for tilbagefald af sygdommen.

I de senere år er der blevet fokuseret betydelig opmærksomhed på marine fiskeolier i kosten som et middel til behandling af adskillige kroniske inflammatoriske lidelser, herunder Crohns sygdom. Fiskeolier har vist sig at reducere inflammationen og sværhedsgraden af ​​læsioner i dyremodeller af inflammatorisk tarmsygdom.

Kommercielt tilgængelige fiskeolier leveres som fedtsyretriglycerider eller ethylestere og er ofte forbundet med ubehagelige bivirkninger såsom kvalme, flatulens, diarré og bøvsen. Disse negative virkninger begrænser administration af høje doser af disse præparater. Adskillige undersøgelser har vist den overlegne absorption over tarmmembraner af frie fedtsyrer i sammenligning med triglycerider og ethylestere. Epanova™ udvikles som et veltolereret middel til at levere en høj koncentration af marine fiskeolier som frie fedtsyrer. Derudover består kapslernes gelatinecoating af en permeabel polymer, der resulterer i en forsinket frigivelse af de aktive forbindelser, hvilket reducerer hyppigheden af ​​uønskede hændelser.

Formålet med dette kliniske forsøg er som følger:

Primært mål:

  • At vurdere Epanova™s evne til at opretholde symptomatisk remission hos personer med Crohns sygdom, som reagerer på steroidinduktionsterapi

Sekundære mål:

  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Epanova™
  • At vurdere Epanova™s evne til at opretholde livskvaliteten hos personer med Crohns sygdom, som reagerer på steroidinduktionsterapi
  • For at vurdere effektiviteten af ​​Epanova™ ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), efterforsker og emners globale vurderinger, beskæftigelsesstatus og brug af Crohns sygdom relaterede lægebesøg hos forsøgspersoner med Crohns sygdom, som reagerer på steroidinduktionsterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre (South Street Campus)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (University Campus)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital (Civic Campus)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • CHUQ - Pavillon St-François d'Assise
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-5006
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville, Department of Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7032
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • symptomatisk aktiv Crohns sygdom (kræver et 16-ugers forløb med induktionssteroidbehandling med en startdosis på prednison 40 mg eller budesonid 9 mg dagligt)
  • reagere på induktionsbehandling (CDAI <150) efter 8 ugers nedtrapning af steroider til prednison 20 mg eller budesonid 6 mg dagligt
  • Crohns sygdom af mindst 3 måneders varighed
  • 16 år eller ældre

Nøgleekskluderingskriterier:

  • intolerance over for omega-3 frie fedtsyrer (FFA)
  • intolerance af både prednison og budesonid
  • igangværende behandling for Crohns sygdom med: 5-ASA-forbindelser, immunmodifikatorer, systemiske antibiotika, sondeernæring
  • modtaget inden for de seneste 3 måneder: systemisk steroidbehandling (bortset fra undersøgelse af prednison- eller budesonid-induktionsterapi), azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, cyclosporin, probiotiske produkter, præparater indeholdende omega-3 fedtsyrer
  • modtaget inden for de seneste 6 måneder: biologiske stoffer f.eks. enbrel, infliximab, monoklonalt antistof, mycophenolat, tacrolimus, thalidomid, andre immunmodifikatorer og/eller undersøgelsesprodukter
  • kroniske narkotiske analgetika til smertekontrol
  • korttarmssyndrom, stomi eller behov for tarmkirurgi for Crohns sygdom, tarmobstruktion eller resektion inden for de seneste 3 måneder
  • malignitet, klinisk signifikant svækkelse eller tilstande, der kunne forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmedicinen
  • klinisk relevant hæmatologi, lever- og nyrefunktionslaboratorietests
  • kendt allergi over for fisk eller fiskeprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2003

Først opslået (Skøn)

16. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol TP0308 (EPIC-2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner