Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti omega-3 volných mastných kyselin (Epanova™) pro udržení symptomatické remise u pacientů s Crohnovou chorobou

20. února 2007 aktualizováno: Tillotts Pharma AG

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti mastných kyselin bez omega-3 (Epanova™) pro udržení symptomatické remise u pacientů s Crohnovou chorobou

Účelem této studie je zjistit, zda je Epanova™ schopna udržet symptomatickou remisi u subjektů s Crohnovou chorobou, kteří reagují na steroidní indukční terapii.

Během studie bude také sledována bezpečnost pacientů a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění, které často postihuje tlusté střevo a tenké střevo. Pacienti běžně pociťují bolesti břicha, průjem a malátnost, což má za následek sníženou kvalitu života a zvýšené riziko chronické invalidity a nezaměstnanosti.

V současnosti dostupné terapeutické možnosti pro udržení remise u Crohnovy choroby jsou nedostatečné. Kvalita života pacientů je často výrazně snížena. Existuje jasná potřeba dobře tolerovaných léků, které mohou spolehlivě snížit riziko recidivy onemocnění.

V posledních letech byla značná pozornost zaměřena na dietní oleje z mořských ryb jako prostředek k léčbě několika chronických zánětlivých onemocnění včetně Crohnovy choroby. Bylo zjištěno, že rybí oleje snižují zánět a závažnost lézí na zvířecích modelech zánětlivého onemocnění střev.

Komerčně dostupné rybí oleje jsou dodávány jako triglyceridy mastných kyselin nebo ethylestery a jsou často spojeny s nepříjemnými vedlejšími účinky, jako je nevolnost, plynatost, průjem a říhání. Tyto nežádoucí účinky omezují podávání vysokých dávek těchto přípravků. Několik studií prokázalo lepší absorpci volných mastných kyselin přes střevní membrány ve srovnání s triglyceridy a ethylestery. Epanova™ je vyvíjen jako dobře tolerovaný prostředek pro dodání vysoké koncentrace olejů z mořských ryb jako volných mastných kyselin. Kromě toho se želatinový potah kapslí skládá z propustného polymeru, který vede ke zpožděnému uvolňování aktivních sloučenin, čímž se snižuje frekvence nežádoucích účinků.

Cíle této klinické studie jsou následující:

Primární cíl:

  • Zhodnotit schopnost přípravku Epanova™ udržet symptomatickou remisi u subjektů s Crohnovou chorobou, kteří reagují na steroidní indukční terapii

Sekundární cíle:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Epanova™
  • Zhodnotit schopnost přípravku Epanova™ udržet kvalitu života u subjektů s Crohnovou chorobou, kteří reagují na indukční léčbu steroidy
  • Posouzení účinnosti přípravku Epanova™ pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI), zkoušejícího a subjektového globálního hodnocení, zaměstnaneckého stavu a používání lékařských návštěv souvisejících s Crohnovou chorobou u subjektů s Crohnovou chorobou, kteří reagují na indukční terapii steroidy

Typ studie

Intervenční

Zápis

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre (South Street Campus)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (University Campus)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital (Civic Campus)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • CHUQ - Pavillon St-François d'Assise
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-5006
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville, Department of Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7032
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • symptomatická aktivní Crohnova nemoc (vyžadující 16týdenní kúru indukční terapie steroidy s počáteční dávkou prednisonu 40 mg nebo budesonidu 9 mg denně)
  • reagovat na indukční terapii (CDAI<150) po 8 týdnech režimu snižování steroidů na prednison 20 mg nebo budesonid 6 mg denně
  • Crohnova choroba trvající nejméně 3 měsíce
  • 16 let nebo starší

Klíčová kritéria vyloučení:

  • nesnášenlivost omega-3 volných mastných kyselin (FFA)
  • nesnášenlivost jak prednisonu, tak budesonidu
  • pokračující léčba Crohnovy choroby: sloučeniny 5-ASA, modifikátory imunity, systémová antibiotika, sondová výživa
  • přijaté v posledních 3 měsících: systémová léčba steroidy (jiná než studovaná indukční léčba prednisonem nebo budesonidem), azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát, cyklosporin, probiotické přípravky, přípravky obsahující omega-3 mastné kyseliny
  • přijaté v posledních 6 měsících: biologické látky, např. enbrel, infliximab, monoklonální protilátka, mykofenolát, takrolimus, thalidomid, jiné modifikátory imunity a/nebo hodnocené produkty
  • chronická narkotická analgetika pro kontrolu bolesti
  • syndrom krátkého střeva, stomie nebo potřeba operace střev pro Crohnovu chorobu, střevní obstrukci nebo resekci v posledních 3 měsících
  • zhoubné bujení, klinicky významné poškození nebo stavy, které by mohly interferovat s hodnocením zkušebního léku
  • klinicky relevantní hematologické, jaterní a renální laboratorní testy
  • známá alergie na ryby nebo rybí produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tillotts Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol TP0308 (EPIC-2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit