Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности свободных жирных кислот омега-3 (Epanova™) для поддержания симптоматической ремиссии у субъектов с болезнью Крона

20 февраля 2007 г. обновлено: Tillotts Pharma AG

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности Омега-3 свободных жирных кислот (Epanova™) для поддержания симптоматической ремиссии у субъектов с болезнью Крона

Цель этого исследования — выяснить, способна ли Epanova™ поддерживать симптоматическую ремиссию у пациентов с болезнью Крона, которые реагируют на индукционную терапию стероидами.

Безопасность и качество жизни пациентов также будут контролироваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Крона представляет собой хроническое воспалительное заболевание, которое часто поражает толстую и тонкую кишку. Пациенты обычно испытывают боль в животе, диарею и недомогание, что приводит к снижению качества жизни и повышенному риску хронической инвалидности и безработицы.

Имеющиеся в настоящее время терапевтические возможности для поддержания ремиссии при болезни Крона недостаточны. Качество жизни пациентов часто резко снижено. Существует очевидная потребность в хорошо переносимых препаратах, которые могут надежно снизить риск рецидива заболевания.

В последние годы большое внимание уделяется диетическому жиру морской рыбы как средству лечения ряда хронических воспалительных заболеваний, включая болезнь Крона. Было обнаружено, что рыбий жир уменьшает воспаление и тяжесть поражений на животных моделях воспалительного заболевания кишечника.

Коммерчески доступные рыбьи жиры поставляются в виде триглицеридов жирных кислот или этиловых эфиров и часто связаны с неприятными побочными эффектами, такими как тошнота, метеоризм, диарея и отрыжка. Эти побочные эффекты ограничивают введение высоких доз этих препаратов. Несколько исследований продемонстрировали лучшую абсорбцию через кишечные мембраны свободных жирных кислот по сравнению с триглицеридами и этиловыми эфирами. Epanova™ разрабатывается как хорошо переносимое средство, обеспечивающее высокую концентрацию жира морских рыб в виде свободных жирных кислот. Кроме того, желатиновое покрытие капсул состоит из проницаемого полимера, что приводит к замедленному высвобождению активных соединений, что снижает частоту нежелательных явлений.

Задачи этого клинического исследования заключаются в следующем:

Основная цель:

  • Оценить способность Epanova™ поддерживать симптоматическую ремиссию у пациентов с болезнью Крона, которые реагируют на индукционную стероидную терапию.

Второстепенные цели:

  • Для оценки безопасности и переносимости препарата Эпанова™
  • Оценить способность Epanova™ поддерживать качество жизни у пациентов с болезнью Крона, которые реагируют на индукционную терапию стероидами.
  • Для оценки эффективности Epanova™ по индексу активности болезни Крона (CDAI), общему рейтингу исследователей и субъектов, статусу занятости и использованию медицинских посещений, связанных с болезнью Крона, у субъектов с болезнью Крона, которые реагируют на индукционную терапию стероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L5
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre (South Street Campus)
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (University Campus)
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital (Civic Campus)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Канада, G1L 3L5
        • CHUQ - Pavillon St-François d'Assise
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-5006
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville, Department of Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7032
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • симптоматическая активная болезнь Крона (требуется 16-недельный курс индукционной стероидной терапии с начальной дозой преднизолона 40 мг или будесонида 9 мг в день)
  • отвечают на индукционную терапию (CDAI<150) после 8-недельного режима снижения дозы стероидов до преднизолона 20 мг или будесонида 6 мг в день
  • Болезнь Крона длительностью не менее 3 мес.
  • 16 лет и старше

Ключевые критерии исключения:

  • непереносимость свободных жирных кислот омега-3 (СЖК)
  • непереносимость как преднизолона, так и будесонида
  • постоянная терапия болезни Крона с использованием: соединений 5-АСК, иммуномодуляторов, системных антибиотиков, кормления через зонд
  • получали за последние 3 месяца: системную стероидную терапию (кроме исследуемой индукционной терапии преднизоном или будесонидом), азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат, циклоспорин, пробиотические продукты, препараты, содержащие омега-3 жирные кислоты.
  • полученные за последние 6 месяцев: биологические препараты, т.е. энбрел, инфликсимаб, моноклональные антитела, микофенолят, такролимус, талидомид, другие иммуномодуляторы и/или исследуемые продукты
  • хронические наркотические анальгетики для купирования боли
  • синдром короткой кишки, стома или потребность в операции на кишечнике по поводу болезни Крона, непроходимости кишечника или резекции за последние 3 месяца
  • злокачественное новообразование, клинически значимое нарушение или состояния, которые могут помешать оценке исследуемого препарата
  • клинически значимые гематологические, лабораторные исследования функции печени и почек
  • известная аллергия на рыбу или рыбные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tillotts Pharma AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol TP0308 (EPIC-2)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Epanova™ (свободные жирные кислоты омега-3)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться