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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von freien Omega-3-Fettsäuren (Epanova™) zur Aufrechterhaltung der symptomatischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn

20. Februar 2007 aktualisiert von: Tillotts Pharma AG

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von freien Omega-3-Fettsäuren (Epanova™) zur Aufrechterhaltung der symptomatischen Remission bei Patienten mit Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Epanova™ in der Lage ist, die symptomatische Remission bei Patienten mit Morbus Crohn aufrechtzuerhalten, die auf eine Steroid-Induktionstherapie ansprechen.

Die Patientensicherheit und Lebensqualität werden während der gesamten Studie ebenfalls überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Morbus Crohn

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Epanova™ (freie Omega-3-Fettsäuren)

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die häufig den Dickdarm und den Dünndarm betrifft. Patienten leiden häufig unter Bauchschmerzen, Durchfall und Unwohlsein, was zu einer verminderten Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für chronische Behinderung und Arbeitslosigkeit führt.

Die derzeit verfügbaren Therapiemöglichkeiten zur Remissionserhaltung bei Morbus Crohn sind unzureichend. Die Lebensqualität der Patienten ist oft stark eingeschränkt. Es besteht ein klarer Bedarf an gut verträglichen Medikamenten, die das Risiko eines Krankheitsrückfalls zuverlässig reduzieren können.

In den letzten Jahren wurde großen Wert auf diätetische Meeresfischöle als Mittel zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungserkrankungen, einschließlich Morbus Crohn, gelegt. In Tiermodellen für entzündliche Darmerkrankungen wurde festgestellt, dass Fischöle die Entzündung und die Schwere von Läsionen reduzieren.

Handelsübliche Fischöle werden als Fettsäuretriglyceride oder Ethylester angeboten und sind häufig mit unangenehmen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Blähungen, Durchfall und Aufstoßen verbunden. Diese Nebenwirkungen schränken die Verabreichung hoher Dosen dieser Präparate ein. Mehrere Studien haben die bessere Absorption freier Fettsäuren durch die Darmmembranen im Vergleich zu Triglyceriden und Ethylestern gezeigt. Epanova™ wird als gut verträgliches Mittel zur Bereitstellung einer hohen Konzentration an Meeresfischölen als freie Fettsäuren entwickelt. Darüber hinaus besteht die Gelatinebeschichtung der Kapseln aus einem durchlässigen Polymer, das zu einer verzögerten Freisetzung der Wirkstoffe führt und so die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse verringert.

Die Ziele dieser klinischen Studie sind wie folgt:

Hauptziel:

Zur Beurteilung der Fähigkeit von Epanova™, die symptomatische Remission bei Patienten mit Morbus Crohn aufrechtzuerhalten, die auf eine Steroid-Induktionstherapie ansprechen

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Epanova™
Zur Beurteilung der Fähigkeit von Epanova™, die Lebensqualität bei Patienten mit Morbus Crohn aufrechtzuerhalten, die auf eine Steroid-Induktionstherapie ansprechen
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Epanova™ anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), der globalen Bewertungen von Prüfärzten und Probanden, des Beschäftigungsstatus und der Nutzung von Arztbesuchen im Zusammenhang mit Morbus Crohn bei Patienten mit Morbus Crohn, die auf eine Steroid-Induktionstherapie ansprechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

364

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Hopital St-Sacrement
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    - Health Sciences Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - University of Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    - Royal Alexandra Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Victoria General Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre (South Street Campus)
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (University Campus)
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital (Civic Campus)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College HSC
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - Hôpital Saint-Luc
  - Montreal, Quebec, Kanada, G1L 3L5
    - CHUQ - Pavillon St-François d'Assise
  - Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Vereinigte Staaten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-5006
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - Carle Clinic Association
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
    - University of Louisville, Department of Surgery
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
    - Gastroenterology Specialties, P.C.
- New York
  - Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7032
    - University of North Carolina Chapel Hill
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

symptomatischer aktiver Morbus Crohn (erfordert eine 16-wöchige Induktionssteroidtherapie mit einer Anfangsdosis von 40 mg Prednison oder 9 mg Budesonid täglich)
Ansprechen auf eine Induktionstherapie (CDAI<150) nach 8-wöchiger Steroid-Ausschleichkur auf 20 mg Prednison oder 6 mg Budesonid täglich
Morbus Crohn mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten
16 Jahre oder älter

Wichtige Ausschlusskriterien:

Unverträglichkeit gegenüber freien Omega-3-Fettsäuren (FFA)
Unverträglichkeit gegenüber Prednison und Budesonid
laufende Therapie von Morbus Crohn mit: 5-ASA-Verbindungen, Immunmodifikatoren, systemischen Antibiotika, Sondenernährung
in den letzten 3 Monaten erhalten: systemische Steroidtherapie (außer Studien-Prednison- oder Budesonid-Induktionstherapie), Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Ciclosporin, probiotische Produkte, Präparate mit Omega-3-Fettsäuren
in den letzten 6 Monaten erhalten: Biologika, z.B. Enbrel, Infliximab, monoklonaler Antikörper, Mycophenolat, Tacrolimus, Thalidomid, andere Immunmodifikatoren und/oder Prüfpräparate
Chronische narkotische Analgetika zur Schmerzkontrolle
Kurzdarmsyndrom, Stoma oder Notwendigkeit einer Darmoperation wegen Morbus Crohn, Darmverschluss oder Resektion in den letzten 3 Monaten
Malignität, klinisch signifikante Beeinträchtigungen oder Zustände, die die Bewertung der Prüfmedikation beeinträchtigen könnten
klinisch relevante Labortests zur Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion
bekannte Allergie gegen Fisch oder Fischprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Sponsor's Website

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Protocol TP0308 (EPIC-2)

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