Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wolnych kwasów tłuszczowych Omega-3 (Epanova™) w utrzymaniu remisji objawowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

20 lutego 2007 zaktualizowane przez: Tillotts Pharma AG

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wolnych kwasów tłuszczowych omega-3 (Epanova™) w utrzymaniu remisji objawowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Epanova™ jest w stanie utrzymać remisję objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy reagują na steroidową terapię indukcyjną.

Bezpieczeństwo i jakość życia pacjentów będą również monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba Crohna

Interwencja / Leczenie

Lek: Epanova™ (wolne kwasy tłuszczowe omega-3)

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą chorobą zapalną, która często obejmuje okrężnicę i jelito cienkie. Pacjenci często odczuwają bóle brzucha, biegunki i złe samopoczucie, co skutkuje obniżeniem jakości życia oraz zwiększonym ryzykiem przewlekłej niepełnosprawności i bezrobocia.

Dostępne obecnie możliwości terapeutyczne podtrzymania remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna są niewystarczające. Jakość życia pacjentów jest często poważnie obniżona. Istnieje wyraźna potrzeba dobrze tolerowanych leków, które mogą niezawodnie zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

W ostatnich latach wiele uwagi poświęcono dietetycznym olejom z ryb morskich jako sposobom leczenia kilku przewlekłych zaburzeń zapalnych, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna. Stwierdzono, że oleje rybie zmniejszają stan zapalny i nasilenie zmian chorobowych w modelach zwierzęcych nieswoistego zapalenia jelit.

Dostępne w handlu oleje rybie są dostarczane jako triglicerydy kwasów tłuszczowych lub estry etylowe i często wiążą się z nieprzyjemnymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, wzdęcia, biegunka i odbijanie. Te działania niepożądane ograniczają podawanie dużych dawek tych preparatów. Kilka badań wykazało lepszą absorpcję przez błony jelitowe wolnych kwasów tłuszczowych w porównaniu z trójglicerydami i estrami etylowymi. Epanova™ jest opracowywana jako dobrze tolerowany środek dostarczający wysokie stężenie olejów z ryb morskich w postaci wolnych kwasów tłuszczowych. Dodatkowo żelatynowa powłoka kapsułek składa się z przepuszczalnego polimeru, który powoduje opóźnione uwalnianie związków aktywnych, zmniejszając tym samym częstość występowania działań niepożądanych.

Cele tego badania klinicznego są następujące:

Podstawowy cel:

Ocena zdolności preparatu Epanova™ do utrzymania remisji objawowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy reagują na steroidową terapię indukcyjną

Cele drugorzędne:

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję Epanova™
Ocena zdolności preparatu Epanova™ do utrzymania jakości życia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy odpowiadają na steroidoterapię indukcyjną
Aby ocenić skuteczność leku Epanova™ na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), globalnej oceny badacza i badanego, statusu zatrudnienia i korzystania z wizyt lekarskich związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy reagują na steroidową terapię indukcyjną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

364

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Hopital St-Sacrement
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    - Health Sciences Centre
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
    - University of Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    - Royal Alexandra Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Victoria General Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre (South Street Campus)
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (University Campus)
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital (Civic Campus)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College HSC
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - Hôpital Saint-Luc
  - Montreal, Quebec, Kanada, G1L 3L5
    - CHUQ - Pavillon St-François d'Assise
  - Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-5006
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Clinic Association
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
    - University of Louisville, Department of Surgery
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68503
    - Gastroenterology Specialties, P.C.
- New York
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7032
    - University of North Carolina Chapel Hill
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

objawowa czynna choroba Leśniowskiego-Crohna (wymagająca 16-tygodniowego kursu steroidoterapii indukcyjnej w dawce początkowej prednizonu 40 mg lub budezonidu 9 mg na dobę)
odpowiedź na terapię indukcyjną (CDAI<150) po 8 tygodniach zmniejszania dawki steroidów do 20 mg prednizonu lub 6 mg budezonidu na dobę
Choroba Leśniowskiego-Crohna trwająca co najmniej 3 miesiące
16 lat lub więcej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

nietolerancja wolnych kwasów tłuszczowych omega-3 (WKT)
nietolerancja zarówno prednizonu, jak i budezonidu
ciągła terapia choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą: związków 5-ASA, modyfikatorów odporności, antybiotyków ogólnoustrojowych, karmienia przez sondę
przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy: steroidoterapia ogólnoustrojowa (inna niż terapia indukcyjna badanym prednizonem lub budezonidem), azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat, cyklosporyna, produkty probiotyczne, preparaty zawierające kwasy tłuszczowe omega-3
otrzymane w ciągu ostatnich 6 miesięcy: leki biologiczne m.in. enbrel, infliksymab, przeciwciało monoklonalne, mykofenolan, takrolimus, talidomid, inne modyfikatory odporności i/lub badane produkty
przewlekłe narkotyczne środki przeciwbólowe do kontroli bólu
zespół krótkiego jelita, stomia lub konieczność operacji jelita grubego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, niedrożności jelit lub resekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
nowotwór złośliwy, klinicznie istotne upośledzenie lub stany, które mogłyby zakłócać ocenę badanego leku
klinicznie istotne testy laboratoryjne hematologiczne, czynnościowe wątroby i nerek
znana alergia na ryby lub produkty rybne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Sponsor's Website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Protocol TP0308 (EPIC-2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .