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Uno studio di efficacia e sicurezza degli acidi grassi liberi Omega-3 (Epanova™) per il mantenimento della remissione sintomatica nei soggetti con malattia di Crohn

20 febbraio 2007 aggiornato da: Tillotts Pharma AG

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza degli acidi grassi liberi Omega-3 (Epanova™) per il mantenimento della remissione sintomatica nei soggetti con malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio è verificare se Epanova™ è in grado di mantenere la remissione sintomatica in soggetti con malattia di Crohn che rispondono alla terapia di induzione con steroidi.

Anche la sicurezza del paziente e la qualità della vita saranno monitorate durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria cronica che spesso coinvolge il colon e l'intestino tenue. I pazienti sperimentano comunemente dolori addominali, diarrea e malessere che si traducono in una diminuzione della qualità della vita e in un aumento del rischio di disabilità cronica e disoccupazione.

Le opzioni terapeutiche attualmente disponibili per il mantenimento della remissione nella malattia di Crohn sono inadeguate. La qualità della vita dei pazienti è spesso gravemente ridotta. Esiste un chiaro bisogno di farmaci ben tollerati che possano ridurre in modo affidabile il rischio di recidiva della malattia.

Negli ultimi anni una notevole attenzione è stata focalizzata sugli oli alimentari di pesce marino come mezzo per trattare diversi disturbi infiammatori cronici tra cui il morbo di Crohn. È stato scoperto che gli oli di pesce riducono l'infiammazione e la gravità delle lesioni nei modelli animali di malattia infiammatoria intestinale.

Gli oli di pesce disponibili in commercio sono forniti come trigliceridi di acidi grassi o esteri etilici e sono spesso associati a spiacevoli effetti collaterali come nausea, flatulenza, diarrea ed eruttazione. Questi effetti avversi limitano la somministrazione di alte dosi di questi preparati. Diversi studi hanno dimostrato il superiore assorbimento attraverso le membrane intestinali degli acidi grassi liberi rispetto ai trigliceridi e agli esteri etilici. Epanova™ è stato sviluppato come mezzo ben tollerato per fornire un'alta concentrazione di oli di pesce marino come acidi grassi liberi. Inoltre, il rivestimento di gelatina delle capsule è costituito da un polimero permeabile che determina un rilascio ritardato dei composti attivi riducendo così la frequenza degli eventi avversi.

Gli obiettivi di questo studio clinico sono i seguenti:

Obiettivo primario:

  • Valutare la capacità di Epanova™ di mantenere la remissione sintomatica in soggetti con malattia di Crohn che rispondono alla terapia di induzione con steroidi

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Epanova™
  • Valutare la capacità di Epanova™ di mantenere la qualità della vita in soggetti con malattia di Crohn che rispondono alla terapia di induzione con steroidi
  • Valutare l'efficacia di Epanova™ in base all'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), alle valutazioni globali del ricercatore e del soggetto, allo stato occupazionale e all'uso di visite mediche correlate alla malattia di Crohn in soggetti con malattia di Crohn che rispondono alla terapia di induzione con steroidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital St-Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Health Sciences Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre (South Street Campus)
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre (University Campus)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital (Civic Campus)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • CHUQ - Pavillon St-François d'Assise
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-5006
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville, Department of Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68503
        • Gastroenterology Specialties, P.C.
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7032
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • malattia di Crohn sintomatica attiva (che richiede un ciclo di 16 settimane di terapia steroidea di induzione a una dose iniziale di prednisone 40 mg o budesonide 9 mg al giorno)
  • rispondono alla terapia di induzione (CDAI<150) dopo 8 settimane di regime di riduzione graduale degli steroidi a prednisone 20 mg o budesonide 6 mg al giorno
  • Malattia di Crohn di almeno 3 mesi di durata
  • 16 anni o più

Criteri chiave di esclusione:

  • intolleranza agli acidi grassi liberi omega-3 (FFA)
  • intolleranza sia al prednisone che alla budesonide
  • terapia in corso per la malattia di Crohn con: composti 5-ASA, modificatori immunitari, antibiotici sistemici, alimentazione tramite sondino
  • ricevuto negli ultimi 3 mesi: terapia steroidea sistemica (diversa dalla terapia di induzione con prednisone o budesonide in studio), azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, ciclosporina, prodotti probiotici, preparati contenenti acidi grassi omega-3
  • ricevuti negli ultimi 6 mesi: biologici, ad es. enbrel, infliximab, anticorpo monoclonale, micofenolato, tacrolimus, talidomide, altri modificatori immunitari e/o prodotti sperimentali
  • analgesici narcotici cronici per il controllo del dolore
  • sindrome dell'intestino corto, stomia o necessità di chirurgia intestinale per morbo di Crohn, occlusione intestinale o resezione negli ultimi 3 mesi
  • malignità, compromissione clinicamente significativa o condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco sperimentale
  • esami di laboratorio di ematologia, funzionalità epatica e renale clinicamente rilevanti
  • allergia nota al pesce o ai prodotti ittici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol TP0308 (EPIC-2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epanova™ (acidi grassi liberi Omega-3)

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