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크론병 환자의 증상 완화 유지를 위한 오메가-3 유리 지방산(Epanova™)의 효능 및 안전성 연구

2007년 2월 20일 업데이트: Tillotts Pharma AG

크론병 피험자의 증상 완화 유지를 위한 오메가-3 유리 지방산(Epanova™)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구의 목적은 Epanova™가 스테로이드 유도 요법에 반응하는 크론병 환자에서 증상 완화를 유지할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 기간 동안 환자의 안전과 삶의 질도 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

크론병

개입 / 치료

의약품: Epanova™(오메가-3 유리 지방산)

상세 설명

크론병은 결장과 소장을 자주 침범하는 만성 염증성 질환입니다. 환자들은 일반적으로 복통, 설사 및 불쾌감을 경험하며 이는 삶의 질을 저하시키고 만성 장애 및 실업의 위험을 증가시킵니다.

크론병의 관해 유지를 위해 현재 이용 가능한 치료 옵션은 부적절합니다. 환자의 삶의 질은 종종 심각하게 저하됩니다. 질병 재발의 위험을 확실하게 줄일 수 있는 내약성 약물이 분명히 필요합니다.

최근 몇 년 동안 크론병을 비롯한 여러 만성 염증성 질환을 치료하는 수단으로서 식이 해양 어유에 상당한 관심이 집중되었습니다. 어유는 염증성 장 질환의 동물 모델에서 염증과 병변의 중증도를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.

상업적으로 이용 가능한 어유는 지방산 트리글리세리드 또는 에틸 에스테르로 공급되며 종종 메스꺼움, 고창, 설사 및 트림과 같은 불쾌한 부작용과 관련이 있습니다. 이러한 부작용은 이러한 제제의 고용량 투여를 제한합니다. 여러 연구에서 트리글리세리드 및 에틸 에스테르와 비교하여 유리 지방산의 장막을 통한 우수한 흡수가 입증되었습니다. Epanova™는 고농축 해양 어유를 유리 지방산으로 전달하는 내약성 수단으로 개발되고 있습니다. 또한 캡슐의 젤라틴 코팅은 투과성 폴리머로 구성되어 활성 화합물의 방출을 지연시켜 부작용의 빈도를 줄입니다.

이 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다.

주요 목표:

스테로이드 유도 요법에 반응하는 크론병 피험자에서 증상 완화를 유지하는 Epanova™의 능력을 평가하기 위해

보조 목표:

Epanova™의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
스테로이드 유도 요법에 반응하는 크론병 환자의 삶의 질을 유지하는 Epanova™의 능력을 평가하기 위해
크론병 활성 지수(CDAI), 연구자 및 피험자 글로벌 평가, 고용 상태 및 스테로이드 유도 요법에 반응하는 크론병 피험자의 크론병 관련 의료 방문 사용에 의한 Epanova™의 효능을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록

364

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342-5006
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University Medical School
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Clinic Association
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40292
    - University of Louisville, Department of Surgery
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68503
    - Gastroenterology Specialties, P.C.
- New York
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - Long Island Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7032
    - University of North Carolina Chapel Hill
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
캐나다
- - Quebec, 캐나다, G1S 4L8
    - Hopital St-Sacrement
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
    - Health Sciences Centre
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
    - University of Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
    - Royal Alexandra Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L5
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    - Victoria General Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre (South Street Campus)
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (University Campus)
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital (Civic Campus)
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College HSC
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
    - Hôpital Saint-Luc
  - Montreal, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
    - CHUQ - Pavillon St-François d'Assise
  - Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
    - CHUQ-Hotel-Dieu de Québec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

증상이 있는 활동성 크론병(1일 프레드니손 40mg 또는 부데소니드 9mg의 시작 용량으로 16주 과정의 유도 스테로이드 요법이 필요함)
매일 프레드니손 20mg 또는 부데소나이드 6mg으로 8주간 스테로이드 테이퍼링 요법 후 유도 요법(CDAI<150)에 반응
최소 3개월 지속되는 크론병
16세 이상

주요 제외 기준:

오메가-3 유리 지방산(FFA)의 불내성
프레드니손과 부데소니드 둘 다의 내약성
5-ASA 화합물, 면역 조절제, 전신 항생제, 튜브 영양법을 사용한 크론병에 대한 지속적인 요법
지난 3개월 동안 받은 환자: 전신 스테로이드 요법(연구 프레드니손 또는 부데소나이드 유도 요법 제외), 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 프로바이오틱 제품, 오메가-3 지방산 함유 제제
지난 6개월 동안 받은 것: 생물학 예. 엔브렐, 인플릭시맙, 단클론 항체, 마이코페놀레이트, 타크로리무스, 탈리도마이드, 기타 면역 조절제 및/또는 연구용 제품
통증 조절을 위한 만성 마약성 진통제
지난 3개월 동안 단장 증후군, 장루 또는 크론병에 대한 장 수술의 필요성, 장 폐쇄 또는 절제
악성 종양, 임상적으로 유의미한 손상 또는 시험 약물의 평가를 방해할 수 있는 상태
임상 관련 혈액학, 간 및 신장 기능 실험실 테스트
생선 또는 생선 제품에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tillotts Pharma AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

연구 완료

2005년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2005년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Protocol TP0308 (EPIC-2)

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Epanova™(오메가-3 유리 지방산)에 대한 임상 시험

AstraZeneca

완전한

다회 용량의 Epanova™와 단일 용량의 Rosuvastatin(Crestor®) 간의 양방향 상호 작용을 평가하기 위한 연구 (ECLIPSEIII)

고중성지방혈증

미국