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クローン病患者の症状寛解維持のためのオメガ 3 遊離脂肪酸 (Epanova™) の有効性と安全性の研究

2007年2月20日更新者：Tillotts Pharma AG

クローン病患者の症状寛解維持に対するオメガ-3 遊離脂肪酸 (Epanova™) の有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検並行群多施設共同研究

この研究の目的は、Epanova™ がステロイド導入療法に反応しているクローン病患者の症状の寛解を維持できるかどうかを確認することです。

患者の安全性と生活の質も研究全体を通じて監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

クローン病

介入・治療

薬：Epanova™ (オメガ-3 遊離脂肪酸)

詳細な説明

クローン病は、結腸および小腸に頻繁に影響を及ぼす慢性炎症性疾患です。患者は一般に腹痛、下痢、倦怠感を経験し、その結果生活の質が低下し、慢性障害や失業のリスクが高まります。

クローン病の寛解を維持するために現在利用可能な治療法の選択肢は不十分です。患者の生活の質は、多くの場合、著しく低下します。病気の再発リスクを確実に軽減できる、忍容性の高い薬剤が明らかに必要とされています。

近年、クローン病を含むいくつかの慢性炎症性疾患の治療手段として、食用海産魚油に大きな注目が集まっています。魚油は、炎症性腸疾患の動物モデルにおいて炎症と病変の重症度を軽減することがわかっています。

市販の魚油は脂肪酸トリグリセリドまたはエチルエステルとして供給されており、多くの場合、吐き気、鼓腸、下痢、げっぷなどの不快な副作用を伴います。これらの副作用により、これらの製剤の高用量の投与は制限されます。いくつかの研究では、トリグリセリドやエチルエステルと比較して、遊離脂肪酸の腸膜を通過する吸収が優れていることが実証されています。 Epanova™ は、高濃度の海産魚油を遊離脂肪酸として供給する忍容性の高い手段として開発されています。さらに、カプセルのゼラチンコーティングは浸透性ポリマーで構成されており、活性化合物の放出が遅くなり、有害事象の頻度が減少します。

この臨床試験の目的は次のとおりです。

第一目的：

ステロイド導入療法に反応しているクローン病患者の症状寛解を維持する Epanova™ の能力を評価する

二次的な目的:

Epanova™ の安全性と忍容性を評価するため
ステロイド導入療法に反応しているクローン病患者の生活の質を維持する Epanova™ の能力を評価する
クローン病活動性指数（CDAI）、治験責任医師および被験者のグローバル評価、雇用状況、およびステロイド導入療法に反応しているクローン病患者におけるクローン病関連の医療訪問の利用により、Epanova™ の有効性を評価するため

研究の種類

介入

入学

364

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-5006
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University Medical School
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Clinic Association
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
    - University of Louisville, Department of Surgery
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68503
    - Gastroenterology Specialties, P.C.
- New York
  - Great Neck、New York、アメリカ、11021
    - Long Island Clinical Research Associates
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7032
    - University of North Carolina Chapel Hill
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
カナダ
- - Quebec、カナダ、G1S 4L8
    - Hopital St-Sacrement
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
    - Health Sciences Centre
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
    - University of Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
    - Royal Alexandra Hospital
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L5
    - Vancouver General Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Victoria General Hospital
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
    - London Health Sciences Centre (South Street Campus)
  - London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (University Campus)
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital (Civic Campus)
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Sunnybrook & Women's College HSC
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
    - Montreal General Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
    - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
    - Hôpital Saint-Luc
  - Montreal、Quebec、カナダ、G1L 3L5
    - CHUQ - Pavillon St-François d'Assise
  - Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
    - CHUQ-Hotel-Dieu de Québec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

症候性の活動性クローン病（毎日プレドニゾン40 mgまたはブデソニド9 mgの開始用量で16週間の導入ステロイド療法が必要）
-毎日プレドニゾン20mgまたはブデソニド6mgへの8週間のステロイド漸減レジメン後の導入療法（CDAI<150）に反応する
少なくとも3か月以上続くクローン病
16歳以上

主な除外基準:

オメガ3遊離脂肪酸（FFA）の不耐症
プレドニゾンとブデソニドの両方に対する不耐症
5-ASA化合物、免疫修飾剤、抗生物質の全身投与、経管栄養によるクローン病の進行中の治療
過去3か月以内に受けた患者：全身ステロイド療法（研究対象のプレドニゾンまたはブデソニド導入療法を除く）、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、プロバイオティクス製品、オメガ3脂肪酸を含む製剤
過去 6 か月以内に受け取った生物製剤: 例: エンブレル、インフリキシマブ、モノクローナル抗体、ミコフェノール酸、タクロリムス、サリドマイド、その他の免疫修飾剤および/または治験薬
疼痛管理のための慢性麻薬性鎮痛薬
過去3か月以内に短腸症候群、ストーマ、またはクローン病による腸手術の必要性、腸閉塞または切除が必要な患者
悪性腫瘍、臨床的に重大な障害、または治験薬の評価を妨げる可能性のある状態
臨床関連の血液学、肝臓および腎機能の臨床検査
魚または魚製品に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tillotts Pharma AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

研究の完了

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2003年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年2月20日

最終確認日

2005年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Protocol TP0308 (EPIC-2)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

Epanova™ (オメガ-3 遊離脂肪酸)の臨床試験

AstraZeneca

完了

Epanova™ の複数回投与と Rosuvastatin (Crestor®) の単回投与の間の双方向の相互作用を評価するための研究 (ECLIPSEIII)

高トリグリセリド血症

アメリカ