Une étude d'efficacité et d'innocuité des acides gras libres oméga-3 (Epanova™) pour le maintien de la rémission symptomatique chez les sujets atteints de la maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique qui touche fréquemment le côlon et l'intestin grêle. Les patients souffrent généralement de douleurs abdominales, de diarrhée et de malaises, ce qui entraîne une diminution de la qualité de vie et un risque accru d'invalidité chronique et de chômage.

Les options thérapeutiques actuellement disponibles pour le maintien de la rémission dans la maladie de Crohn sont insuffisantes. La qualité de vie des patients est souvent sévèrement diminuée. Il existe un besoin évident de médicaments bien tolérés qui peuvent réduire de manière fiable le risque de rechute de la maladie.

Ces dernières années, une attention considérable a été accordée aux huiles alimentaires de poisson marin comme moyen de traiter plusieurs troubles inflammatoires chroniques, y compris la maladie de Crohn. Il a été démontré que les huiles de poisson réduisent l'inflammation et la gravité des lésions dans des modèles animaux de maladies inflammatoires de l'intestin.

Les huiles de poisson disponibles dans le commerce sont fournies sous forme de triglycérides d'acides gras ou d'esters éthyliques et sont souvent associées à des effets secondaires désagréables tels que nausées, flatulences, diarrhée et éructations. Ces effets indésirables limitent l'administration de fortes doses de ces préparations. Plusieurs études ont démontré la meilleure absorption à travers les membranes intestinales des acides gras libres par rapport aux triglycérides et aux esters éthyliques. Epanova™ est développé comme un moyen bien toléré de fournir une concentration élevée d'huiles de poissons marins sous forme d'acides gras libres. De plus, le revêtement de gélatine des gélules est constitué d'un polymère perméable qui entraîne une libération retardée des composés actifs, réduisant ainsi la fréquence des événements indésirables.

Les objectifs de cet essai clinique sont les suivants :

Objectif principal:

• Évaluer la capacité d'Epanova™ à maintenir la rémission symptomatique chez les sujets atteints de la maladie de Crohn qui répondent à la thérapie d'induction stéroïdienne

Objectifs secondaires :

• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Epanova™
• Évaluer la capacité d'Epanova™ à maintenir la qualité de vie des sujets atteints de la maladie de Crohn qui répondent à la thérapie d'induction stéroïdienne
• Évaluer l'efficacité d'Epanova™ par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), les évaluations globales de l'investigateur et du sujet, le statut d'emploi et l'utilisation des visites médicales liées à la maladie de Crohn chez les sujets atteints de la maladie de Crohn qui répondent à la thérapie d'induction stéroïdienne