Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vincristin, Dactinomycin og Cyclophosphamid med eller uden strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret lavrisiko rhabdomyosarkom

17. november 2021 opdateret af: Children's Oncology Group

Vincristin, Dactinomycin og lavere doser af cyclophosphamid med eller uden strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret lavrisiko-embryonal/botryoid/spindelcelle-rhabdomyosarkom

Dette fase III-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi og strålebehandling virker i behandlingen af ​​patienter med nyligt diagnosticeret lavrisiko-rabdomyosarkom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt til behandling af lavrisiko rhabdomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den fejlfrie overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret lavrisiko rhabdomyosarkom behandlet med vincristin (V), dactinomycin (A), cyclophosphamid (C) og strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem lokale kontrolrater hos patienter behandlet med dette regime. II. Bestem frekvensen af ​​second-look-kirurgi hos patienter med bulk-resterende tumor ved diagnose (klinisk gruppe III) og andelen af ​​second-look-operationer, der gør patienter behandlet med dette regime tumorfrie eller kun med mikroskopisk tumor, og evaluer den patologiske betydning af den resterende tumor.

III. Bestem de lokale kontrolrater hos patienter med klinisk gruppe III-sygdom behandlet med responsjusterede strålebehandlingsdoser efter kirurgisk resektion i sekundet.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingsregimer i henhold til sygdomsstadium og klinisk gruppe.

REGIMEN I (undergruppe 1 patienter) [lukket for periodisering pr. 08/13/2010: Patienter modtager VAC kemoterapi omfattende vincristin IV over 1 minut på dag 1 i uge 1-9 og dactinomycin IV over 1 minut og cyclophosphamid IV over 1 time dag 1 i uge 1, 4, 7 og 10; VA-kemoterapi omfattende vincristin IV over 1 minut på dag 1 i uge 13-21 og dactinomycin* IV over 1 minut på dag 1 i uge 13, 16, 19 og 22; og strålebehandling**, 5 dage om ugen, begyndende i uge 13 og fortsætter i 4-7 uger, afhængig af ordineret dosis.

REGIMEN II (undergruppe 2 patienter) [lukket for periodisering pr. 23.9.2011]: Patienter modtager VAC kemoterapi og strålebehandling** som i regime I og VA kemoterapi omfattende vincristin IV over 1 minut på dag 1 i uge 13-21, 25-33 og 37-45 og dactinomycin* IV over 1 minut på dag 1 i uge 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 og 46. Patienter med klinisk gruppe III-sygdom kan gennemgå anden-look-kirurgi i uge 13 efterfulgt af responsjusteret strålebehandling og fortsat VA*-kemoterapi. I begge regimer fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *For begge regimer er dactinomycin udeladt under strålebehandling.

BEMÆRK: **Kliniske gruppe I-tumorer og de med klinisk gruppe III uterin/cervix primær sygdom med negative knuder, som har gennemgået en fuldstændig resektion (dvs. hysterektomi) i uge 13 ikke får strålebehandling i uge 13

Patienterne følges op hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret embryonalt rhabdomyosarkom (RMS), botryoid- eller spindelcellevarianter af embryonalt RMS eller embryonalt ektomesenchymom, der opfylder kriterierne for 1 af følgende undergrupper:

    • Delmængde 1, defineret ved at opfylde 1 af følgende kriterier (lukket for periodisering pr. 13/08/2010):

      • Stadie 1 og klinisk gruppe I (fuldstændig resekeret) eller II (mikroskopisk resterende sygdom og/eller regional lymfeknudepåvirkning) sygdom
      • Stadie 1 og klinisk gruppe III (grov restsygdom) sygdom, der opstår i kredsløbet
      • Stadie 2 og klinisk gruppe I eller II sygdom

    • Delmængde 2, defineret ved at opfylde 1 af følgende kriterier (lukket for periodisering pr. 23/09/2011):

      • Stadie 1 og klinisk gruppe III sygdom, der opstår i et ikke-kredsløbssted
      • Stadie 3 og klinisk gruppe I eller II sygdom

  • Forudgående stadieinddeling ipsilateral retroperitoneal lymfeknudedissektion påkrævet for alle patienter på 10 år og derover med paratestikulære tumorer og patienter under 10 år med klinisk eller radiografisk involverede lymfeknuder (undtagen når omfattende lymfeknudepåvirkning er identificeret ved billeddiagnostiske undersøgelser)

    • Hvis der er omfattende knudepåvirkning anbefales kun bekræftende knudebiopsi, og patienten er klassificeret som klinisk gruppe III
  • Forudgående regional lymfeknudeprøvetagning påkrævet for patienter med ekstremitettumorer

  • Ingen af ​​følgende diagnoser:

    • Mellem-risiko embryonal RMS
    • Metastatisk embryonal RMS
    • Alveolær RMS
    • Udifferentieret sarkom
    • RMS ikke andet specificeret (NOS)
    • Andet bløddelssarkom, herunder sarkom NOS
  • Forudgående tilmelding til klinisk forsøg COG-D9902
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Præstationsstatus - Karnofsky 50-100 % (≥ 16 år gammel)
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100 % (< 16 år)
  • Absolut neutrofiltal mindst 750/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)*

  • Kreatinin* baseret på alder/køn som følger:

    • Ikke mere end 0,8 mg/dL for patienter på 5 år og derunder
    • Ikke mere end 1,0 mg/dL for patienter i alderen 6 til 9
    • Ikke mere end 1,2 mg/dL for patienter i alderen 10 til 12 år
    • Ikke mere end 1,4 mg/dL for kvindelige patienter på 13 år og derover
    • Ikke mere end 1,5 mg/dL for mandlige patienter i alderen 13 til 15 år
    • Ikke mere end 1,7 mg/dL for mandlige patienter på 16 år og derover
  • Kreatininclearance* eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed på mindst 70 ml/min/1,73 m^2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen forudgående kemoterapi (bortset fra patienter behandlet i den relaterede mellemrisikoundersøgelse)
  • Tidligere steroider tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime I (kemoterapi, strålebehandling)
Patienter modtager VAC-kemoterapi omfattende vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 i uge 1-9 og dactinomycin IV over 1 minut og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1 i uge 1, 4, 7 og 10; VA-kemoterapi omfattende vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 i uge 13-21 og dactinomycin IV over 1 minut på dag 1 i uge 13, 16, 19 og 22 (dactinomycin udelades under strålebehandling); og strålebehandling, 5 dage om ugen, begyndende i uge 13 og fortsætter i 4-7 uger, afhængig af ordineret dosis. Nogle patienter modtager ikke strålebehandling; nogle starter det i uge 24. (lukket for periodisering pr. 13.08.2010)
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: dactinomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Cosmegen
  • AD
  • DACT
  • ACT-D
  • actinomycin C1
Eksperimentel: Regime II (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi)
Patienter modtager VAC kemoterapi og strålebehandling som i regime I og VA kemoterapi omfattende vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 i uge 13-21, 25-33 og 37-45 og dactinomycin IV over 1 minut på dag 1 i uge 13 , 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 og 46 (dactinomycin udelades under strålebehandling). Nogle patienter modtager ikke strålebehandling; nogle starter i uge 13 og nogle i uge 24. Nogle patienter har konventionel kirurgi (second-look) i uge 13 (lukket for optjening pr. 23/9/2011).
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: dactinomycin
Givet IV
Andre navne:
  • Cosmegen
  • AD
  • DACT
  • ACT-D
  • actinomycin C1
Procedure: konventionel kirurgi
Nogle patienter kan gennemgå en anden-look-operation
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med lav-risiko rhabdomyosarkom i undergruppe 1 fejlfri 5 år efter undersøgelsens start
Tidsramme: Fra indskrivning op til 5 år
Kaplan Meier estimat for fejlfri overlevelse efter 5 år, hvor fejlfri overlevelse defineres som tiden til tilbagefald, progression, anden malignitet og død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indskrivning op til 5 år
Procentdel af patienter med trin 1, klinisk gruppe IIB eller C (knudepositiv) eller trin 2 fejlfrit 5 år efter undersøgelsens start
Tidsramme: Fra indskrivning op til 5 år
Kaplan Meier estimat for fejlfri overlevelse efter 5 år, hvor fejlfri overlevelse defineres som tiden til tilbagefald, progression, anden malignitet og død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indskrivning op til 5 år
Procentdel af patienter med lav-risiko rhabdomyosarkom i undergruppe 2 fejlfri 5 år efter undersøgelsens start
Tidsramme: Fra indskrivning op til 5 år
Kaplan Meier estimat for fejlfri overlevelse efter 5 år, hvor fejlfri overlevelse defineres som tiden til tilbagefald, progression, anden malignitet og død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indskrivning op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af patienter, der modtager reducerede doser af strålebehandling
Tidsramme: Fra indskrivning op til 5 år
Den lokale fejlrate vil blive estimeret ved hjælp af kumulative incidenskurver.
Fra indskrivning op til 5 år
Procentdel af patienter med forsinkede kirurgiske indgreb
Tidsramme: 13 uger efter induktion
Beslutningen om at udføre second-look-kirurgi bør baseres på den fysiske undersøgelse og billeddiagnostik i uge 12 og bør kun overvejes, hvis der forventes et rimeligt funktionelt og kosmetisk resultat.
13 uger efter induktion
Kumulativ forekomst af gruppe III-patienter, der modtog med reduceret strålebehandlingsdosis
Tidsramme: Fra indskrivning op til 20 uger
Den lokale fejlrate vil blive estimeret ved hjælp af kumulative incidenskurver for Gruppe III-patienter, som modtog reducerede doser af strålebehandling efter kirurgisk resektion efter andet kig.
Fra indskrivning op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Walterhouse, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Woolson RF (1981) Rank-tests and a one-sample log-rank test for comparing observed survival-data to a standard population. Biometrics 37: 687-696.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2004

Først opslået (Skøn)

12. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARST0331
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00425 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0331 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000347078 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner