Vincristina, dactinomicina y ciclofosfamida con o sin radioterapia en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma de bajo riesgo recién diagnosticado
17 de noviembre de 2021 actualizado por: Children's Oncology Group
Vincristina, dactinomicina y dosis más bajas de ciclofosfamida con o sin radioterapia para pacientes con rabdomiosarcoma embrionario/botrioide/de células fusiformes de bajo riesgo recién diagnosticado
Este ensayo de fase III está estudiando qué tan bien funcionan la combinación de quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con rabdomiosarcoma de bajo riesgo recién diagnosticado.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la vincristina, la dactinomicina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.
La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.
Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más efectivo para tratar el rabdomiosarcoma de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la supervivencia sin fracaso de los pacientes con rabdomiosarcoma de bajo riesgo recién diagnosticado tratados con vincristina (V), dactinomicina (A), ciclofosfamida (C) y radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar las tasas de control local en pacientes tratados con este régimen. II. Determinar la tasa de cirugía de revisión en pacientes con tumor residual voluminoso en el momento del diagnóstico (grupo clínico III) y la proporción de cirugías de revisión que dejan a los pacientes tratados con este régimen sin tumor o solo con tumor microscópico y evaluar la importancia patológica de ese tumor residual.
tercero Determinar las tasas de control local en pacientes con enfermedad del grupo clínico III tratados con dosis de radioterapia ajustadas por respuesta después de una resección quirúrgica de revisión.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado. Los pacientes se asignan a 1 de 2 regímenes de tratamiento según el estadio de la enfermedad y el grupo clínico.
RÉGIMEN I (pacientes del subconjunto 1) [cerrado para la acumulación a partir del 13/08/2010: los pacientes reciben quimioterapia VAC que comprende vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1 a 9 y dactinomicina IV durante 1 minuto y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 de las semanas 1, 4, 7 y 10; quimioterapia VA que comprende vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 13 a 21 y dactinomicina* IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 13, 16, 19 y 22; y radioterapia**, 5 días a la semana, comenzando en la semana 13 y continuando durante 4-7 semanas, dependiendo de la dosis prescrita.
RÉGIMEN II (pacientes del subconjunto 2) [cerrado para la acumulación a partir del 23/9/2011]: los pacientes reciben quimioterapia y radioterapia VAC** como en el régimen I y quimioterapia VA que comprende vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 13-21, 25-33 y 37-45 y dactinomicina* IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 y 46. Los pacientes con enfermedad del grupo clínico III pueden someterse a una cirugía de revisión en la semana 13, seguida de radioterapia ajustada a la respuesta y quimioterapia VA* continua. En ambos regímenes, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
NOTA: *Para ambos regímenes, se omite la dactinomicina durante la radioterapia.
NOTA: **Tumores del Grupo clínico I y aquellos con enfermedad primaria del útero/cuello uterino del Grupo clínico III con ganglios negativos que se han sometido a una resección completa (es decir, histerectomía) en la semana 13 no reciben radioterapia en la semana 13
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital For Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- M D Anderson Cancer Center- Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Raymond Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital-Main Campus
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals Inc
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Rabdomiosarcoma embrionario (RMS) recién diagnosticado confirmado histológicamente, variantes de células fusiformes o botrioides del RMS embrionario, o ectomesenquimoma embrionario, que cumplen los criterios para 1 de los siguientes subconjuntos:
Subconjunto 1, definido por el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios (cerrado a la acumulación a partir del 13/08/2010):
- Enfermedad en estadio 1 y grupo clínico I (completamente resecado) o II (enfermedad residual microscópica y/o afectación de ganglios linfáticos regionales)
- Enfermedad en estadio 1 y grupo clínico III (enfermedad residual macroscópica) que surge en la órbita
- Enfermedad en estadio 2 y grupo clínico I o II
Subconjunto 2, definido por el cumplimiento de 1 de los siguientes criterios (cerrado para la acumulación a partir del 23/09/2011):
- Enfermedad en estadio 1 y grupo clínico III que surge en un sitio fuera de la órbita
- Enfermedad en estadio 3 y grupo clínico I o II
Se requiere disección de ganglios linfáticos retroperitoneales ipsolaterales previa a la estadificación para todos los pacientes de 10 años o más con tumores paratesticulares y pacientes menores de 10 años con ganglios linfáticos clínicamente o radiográficamente comprometidos (excepto cuando se identifica un compromiso extenso de los ganglios linfáticos mediante estudios de imágenes)
- Si hay una afectación ganglionar macroscópica extensa, solo se recomienda una biopsia de ganglio confirmatoria y el paciente se clasifica como Grupo Clínico III
- Se requiere muestreo previo de ganglios linfáticos regionales para pacientes con tumores en las extremidades
Ninguno de los siguientes diagnósticos:
- RMS embrionario de riesgo intermedio
- RMS embrionario metastásico
- RMS alveolar
- Sarcoma indiferenciado
- RMS no especificado de otro modo (NOS)
- Otro sarcoma de tejidos blandos, incluido el sarcoma SAI
- Inscripción previa en el ensayo clínico COG-D9902
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Estado funcional - Karnofsky 50-100% (≥ 16 años)
- Estado funcional - Lansky 50-100% (< 16 años)
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 750/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3 (independiente de la transfusión)
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)*
Creatinina* basada en la edad/género de la siguiente manera:
- No más de 0.8 mg/dL para pacientes de 5 años y menores
- No más de 1,0 mg/dL para pacientes de 6 a 9 años
- No más de 1,2 mg/dl para pacientes de 10 a 12 años
- No más de 1,4 mg/dl para pacientes de sexo femenino de 13 años o más
- No más de 1,5 mg/dL para pacientes varones de 13 a 15 años
- No más de 1.7 mg/dL para pacientes masculinos de 16 años o más
- Aclaramiento de creatinina* o índice de filtración glomerular de radioisótopos de al menos 70 ml/min/1,73 m ^ 2
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin infección descontrolada
- Sin quimioterapia previa (excepto para pacientes tratados en el estudio de riesgo intermedio relacionado)
- Se permiten esteroides previos
- Sin radioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen I (quimioterapia, radioterapia)
Los pacientes reciben quimioterapia VAC que comprende sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 1 a 9 y dactinomicina IV durante 1 minuto y ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1 de las semanas 1, 4, 7 y 10; quimioterapia VA que comprende sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 13 a 21 y dactinomicina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 13, 16, 19 y 22 (la dactinomicina se omite durante la radioterapia); y radioterapia, 5 días a la semana, comenzando en la semana 13 y continuando durante 4 a 7 semanas, según la dosis prescrita.
Algunos pacientes no reciben radioterapia; algunos lo comienzan en la semana 24.
(cerrado al devengo a partir del 13/08/2010)
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Régimen II (quimioterapia, radioterapia, cirugía)
Los pacientes reciben quimioterapia VAC y radioterapia como en el régimen I y quimioterapia VA que comprende sulfato de vincristina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 13-21, 25-33 y 37-45 y dactinomicina IV durante 1 minuto el día 1 de las semanas 13 , 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 y 46 (se omite la dactinomicina durante la radioterapia).
Algunos pacientes no reciben radioterapia; algunos lo comienzan en la semana 13 y otros en la semana 24.
Algunos pacientes se someten a cirugía convencional (segundo examen) en la semana 13 (cerrado para la acumulación a partir del 23/9/2011).
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Algunos pacientes pueden someterse a una cirugía de revisión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con rabdomiosarcoma de bajo riesgo en el subconjunto 1 sin fracaso a los 5 años posteriores al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 5 años
|
Estimación de Kaplan Meier de la supervivencia libre de fallas a los 5 años, donde la supervivencia libre de fallas se define como el tiempo hasta la recaída, la progresión, la segunda neoplasia maligna y la muerte, lo que ocurra primero.
|
Desde la matrícula hasta los 5 años
|
|
Porcentaje de pacientes con estadio 1, grupo clínico IIB o C (ganglio positivo) o estadio 2 sin falla a los 5 años posteriores al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 5 años
|
Estimación de Kaplan Meier de la supervivencia libre de fallas a los 5 años, donde la supervivencia libre de fallas se define como el tiempo hasta la recaída, la progresión, la segunda neoplasia maligna y la muerte, lo que ocurra primero.
|
Desde la matrícula hasta los 5 años
|
|
Porcentaje de pacientes con rabdomiosarcoma de bajo riesgo en el subconjunto 2 sin fracaso a los 5 años posteriores al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 5 años
|
Estimación de Kaplan Meier de la supervivencia libre de fallas a los 5 años, donde la supervivencia libre de fallas se define como el tiempo hasta la recaída, la progresión, la segunda neoplasia maligna y la muerte, lo que ocurra primero.
|
Desde la matrícula hasta los 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de pacientes que reciben dosis reducidas de radioterapia
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta los 5 años
|
La tasa de falla local se estimará utilizando curvas de incidencia acumulada.
|
Desde la matrícula hasta los 5 años
|
|
Porcentaje de pacientes con procedimientos quirúrgicos retrasados
Periodo de tiempo: A las 13 semanas después de la inducción
|
La decisión de realizar una cirugía de revisión debe basarse en el examen físico y los estudios de imágenes en la Semana 12 y solo debe considerarse si se anticipa un resultado funcional y cosmético razonable.
|
A las 13 semanas después de la inducción
|
|
Incidencia acumulada de pacientes del grupo III que recibieron con dosis de radioterapia reducida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 20 semanas
|
La tasa de fracaso local se estimará utilizando las curvas de incidencia acumulada para los pacientes del Grupo III que recibieron dosis reducidas de radioterapia después de una resección quirúrgica de segundo vistazo.
|
Desde la inscripción hasta las 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Walterhouse, MD, Children's Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woolson RF (1981) Rank-tests and a one-sample log-rank test for comparing observed survival-data to a standard population. Biometrics 37: 687-696.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
4 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Miosarcoma
- Rabdomiosarcoma
- Rabdomiosarcoma Embrionario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Vincristina
- Dactinomicina
- Cactinomicina
Otros números de identificación del estudio
- ARST0331
- U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-00425 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ARST0331 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- CDR0000347078 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .