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Vincristina, dactinomicina e ciclofosfamide con o senza radioterapia nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma a basso rischio di nuova diagnosi

17 novembre 2021 aggiornato da: Children's Oncology Group

Vincristina, dactinomicina e dosi inferiori di ciclofosfamide con o senza radioterapia per pazienti con rabdomiosarcoma embrionale/botrioide/a cellule fusiformi a basso rischio di nuova diagnosi

Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della combinazione di chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con rabdomiosarcoma a basso rischio di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la vincristina, la dactinomicina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime terapeutico sia più efficace nel trattamento del rabdomiosarcoma a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da fallimento dei pazienti con rabdomiosarcoma a basso rischio di nuova diagnosi trattati con vincristina (V), dactinomicina (A), ciclofosfamide (C) e radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare i tassi di controllo locale nei pazienti trattati con questo regime. II. Determinare il tasso di interventi chirurgici di secondo sguardo nei pazienti con massa tumorale residua alla diagnosi (gruppo clinico III) e la proporzione di interventi chirurgici di secondo sguardo che rendono i pazienti trattati con questo regime senza tumore o con solo tumore microscopico e valutare il significato patologico di quel tumore residuo.

III. Determinare i tassi di controllo locale nei pazienti con malattia del gruppo clinico III trattati con dosi di radioterapia aggiustate per la risposta dopo resezione chirurgica di secondo sguardo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 regimi di trattamento in base allo stadio della malattia e al gruppo clinico.

REGIME I (pazienti del sottogruppo 1) [chiuso al 13/08/2010: i pazienti ricevono chemioterapia VAC comprendente vincristina IV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 1-9 e dactinomicina IV per 1 minuto e ciclofosfamide IV per 1 ora su giorno 1 delle settimane 1, 4, 7 e 10; Chemioterapia VA comprendente vincristina EV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 13-21 e dactinomicina* EV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 13, 16, 19 e 22; e radioterapia**, 5 giorni alla settimana, a partire dalla 13a settimana e continuando per 4-7 settimane, a seconda della dose prescritta.

REGIME II (pazienti del sottogruppo 2) [chiuso per maturazione dal 23/09/2011]: i pazienti ricevono chemioterapia e radioterapia VAC** come nel regime I e chemioterapia VA comprendente vincristina IV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 13-21, 25-33 e 37-45 e dactinomicina* EV in 1 minuto il giorno 1 delle settimane 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 e 46. I pazienti con malattia del gruppo clinico III possono essere sottoposti a intervento chirurgico di secondo sguardo alla settimana 13, seguito da radioterapia aggiustata per la risposta e continuazione della chemioterapia VA*. In entrambi i regimi, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Per entrambi i regimi, la dactinomicina viene omessa durante la radioterapia.

NOTA: **Tumori del gruppo clinico I e quelli con malattia primaria uterino/cervice del gruppo clinico III con linfonodi negativi che sono stati sottoposti a resezione completa (es. isterectomia) alla settimana 13 non ricevono radioterapia alla settimana 13

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rabdomiosarcoma embrionale (RMS) di nuova diagnosi confermato istologicamente, varianti a cellule botrioidi o fusate di RMS embrionale o ectomesenchimoma embrionale, che soddisfano i criteri per 1 dei seguenti sottogruppi:

    • Sottoinsieme 1, definito dal rispetto di 1 dei seguenti criteri (chiusi alla maturazione al 13/08/2010):

      • Malattia di stadio 1 e gruppo clinico I (completamente resecata) o II (malattia microscopica residua e/o coinvolgimento linfonodale regionale)
      • Malattia dello stadio 1 e del gruppo clinico III (malattia residua grossolana) che si manifesta nell'orbita
      • Malattia di stadio 2 e gruppo clinico I o II

    • Sottoinsieme 2, definito dal rispetto di 1 dei seguenti criteri (chiuso a maturazione al 23/09/2011):

      • Malattia di stadio 1 e di gruppo clinico III che insorge in un sito non orbitale
      • Malattia di stadio 3 e gruppo clinico I o II

  • Prima stadiazione della dissezione linfonodale retroperitoneale ipsilaterale richiesta per tutti i pazienti di età pari o superiore a 10 anni con tumori paratesticolari e pazienti di età inferiore a 10 anni con linfonodi coinvolti clinicamente o radiograficamente (eccetto quando un esteso coinvolgimento linfonodale è identificato da studi di imaging)

    • Se c'è un esteso coinvolgimento linfonodale, si raccomanda solo la biopsia linfonodale di conferma e il paziente è classificato come Gruppo clinico III
  • Previo campionamento dei linfonodi regionali richiesto per i pazienti con tumori alle estremità

  • Nessuna delle seguenti diagnosi:

    • RMS embrionale a rischio intermedio
    • RMS embrionale metastatico
    • RMS alveolare
    • Sarcoma indifferenziato
    • RMS non altrimenti specificato (NOS)
    • Altri sarcomi dei tessuti molli, compreso il sarcoma NAS
  • Precedente iscrizione alla sperimentazione clinica COG-D9902
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (≥ 16 anni)
  • Stato delle prestazioni - Lansky 50-100% (< 16 anni)
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 750/mm^3
  • Conta piastrinica almeno 75.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)*

  • Creatinina* basata su età/sesso come segue:

    • Non superiore a 0,8 mg/dL per pazienti di età pari o inferiore a 5 anni
    • Non superiore a 1,0 mg/dL per pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni
    • Non superiore a 1,2 mg/dL per pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni
    • Non superiore a 1,4 mg/dL per le pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 13 anni
    • Non superiore a 1,5 mg/dL per pazienti di sesso maschile di età compresa tra 13 e 15 anni
    • Non superiore a 1,7 mg/dL per pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 16 anni
  • Clearance della creatinina* o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno 70 mL/min/1,73 m^2
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna precedente chemioterapia (ad eccezione dei pazienti trattati nel relativo studio a rischio intermedio)
  • Precedenti steroidi consentiti
  • Nessuna precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime I (chemioterapia, radioterapia)
I pazienti ricevono chemioterapia VAC comprendente vincristina solfato IV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 1-9 e dactinomicina IV per 1 minuto e ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1 delle settimane 1, 4, 7 e 10; Chemioterapia VA comprendente vincristina solfato EV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 13-21 e dactinomicina EV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 13, 16, 19 e 22 (la dactinomicina viene omessa durante la radioterapia); e radioterapia, 5 giorni a settimana, a partire dalla settimana 13 e continuando per 4-7 settimane, a seconda della dose prescritta. Alcuni pazienti non ricevono radioterapia; alcuni lo iniziano alla settimana 24. (chiuso a maturazione dal 13/08/2010)
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • leurocristina solfato
  • Vincasar PFS
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • ANNO DOMINI
  • DATTO
  • ATTO-D
  • actinomicina C1
Sperimentale: Regime II (chemioterapia, radioterapia, chirurgia)
I pazienti ricevono chemioterapia VAC e radioterapia come nel regime I e chemioterapia VA comprendente vincristina solfato IV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 13-21, 25-33 e 37-45 e dactinomicina IV per 1 minuto il giorno 1 delle settimane 13 , 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 e 46 (la dactinomicina viene omessa durante la radioterapia). Alcuni pazienti non ricevono radioterapia; alcuni lo iniziano alla settimana 13 e altri alla settimana 24. Alcuni pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico convenzionale (second-look) alla settimana 13 (chiuso per competenza a partire dal 23/09/2011).
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • leurocristina solfato
  • Vincasar PFS
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: dactinomicina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cosmegen
  • ANNO DOMINI
  • DATTO
  • ATTO-D
  • actinomicina C1
Procedura: chirurgia convenzionale
Alcuni pazienti possono sottoporsi a un secondo intervento chirurgico
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con rabdomiosarcoma a basso rischio nel sottogruppo 1 senza fallimento a 5 anni dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni
Stima di Kaplan Meier della sopravvivenza libera da fallimento a 5 anni, dove la sopravvivenza libera da fallimento è definita come il tempo alla recidiva, alla progressione, al secondo tumore maligno e alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'immatricolazione fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con stadio 1, gruppo clinico IIB o C (nodo positivo) o stadio 2 senza fallimento a 5 anni dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni
Stima di Kaplan Meier della sopravvivenza libera da fallimento a 5 anni, dove la sopravvivenza libera da fallimento è definita come il tempo alla recidiva, alla progressione, al secondo tumore maligno e alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'immatricolazione fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con rabdomiosarcoma a basso rischio nel sottogruppo 2 senza fallimento a 5 anni dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni
Stima di Kaplan Meier della sopravvivenza libera da fallimento a 5 anni, dove la sopravvivenza libera da fallimento è definita come il tempo alla recidiva, alla progressione, al secondo tumore maligno e alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'immatricolazione fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di pazienti che ricevono dosi ridotte di radioterapia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 5 anni
Il tasso di guasto locale sarà stimato utilizzando le curve di incidenza cumulativa.
Dall'immatricolazione fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con procedure chirurgiche ritardate
Lasso di tempo: A 13 settimane dopo l'induzione
La decisione di eseguire un intervento chirurgico di secondo sguardo deve essere basata sull'esame obiettivo e sugli studi di imaging alla settimana 12 e deve essere presa in considerazione solo se si prevede un ragionevole risultato funzionale ed estetico.
A 13 settimane dopo l'induzione
Incidenza cumulativa dei pazienti del gruppo III che hanno ricevuto una dose ridotta di radioterapia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 20 settimane
Il tasso di fallimento locale sarà stimato utilizzando le curve di incidenza cumulativa per i pazienti del gruppo III che hanno ricevuto dosi ridotte di radioterapia dopo resezione chirurgica second look.
Dall'iscrizione fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Walterhouse, MD, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Woolson RF (1981) Rank-tests and a one-sample log-rank test for comparing observed survival-data to a standard population. Biometrics 37: 687-696.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

4 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARST0331
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00425 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0331 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CDR0000347078 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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