Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vincristin, Dactinomycin og Cyklofosfamid med eller uten strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert lavrisiko rabdomyosarkom

17. november 2021 oppdatert av: Children's Oncology Group

Vincristin, Dactinomycin og lavere doser av cyklofosfamid med eller uten strålebehandling for pasienter med nylig diagnostisert lavrisiko embryonalt/botryoid/spindelcelle-rabdomyosarkom

Denne fase III-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling virker ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert lavrisiko rabdomyosarkom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som vinkristin, daktinomycin og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mer effektivt ved behandling av lavrisiko rabdomyosarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den sviktfrie overlevelsen til pasienter med nylig diagnostisert lavrisiko rabdomyosarkom behandlet med vinkristin (V), daktinomycin (A), cyklofosfamid (C) og strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem lokale kontrollrater hos pasienter behandlet med dette regimet. II. Bestem frekvensen av andre-blikk-kirurgi hos pasienter med gjenværende tumor ved diagnose (klinisk gruppe III) og andelen andre-look-operasjoner som gjør pasienter behandlet med dette regimet tumorfrie eller kun med mikroskopisk tumor, og evaluer den patologiske betydningen av den gjenværende svulsten.

III. Bestem de lokale kontrollratene hos pasienter med klinisk gruppe III-sykdom behandlet med responsjusterte stråleterapidoser etter kirurgisk reseksjon.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, multisenterstudie. Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsregimer i henhold til sykdomsstadium og klinisk gruppe.

REGIMEN I (undergruppe 1 pasienter) [stengt for periodisering per 13.08.2010: Pasienter får VAC-kjemoterapi som omfatter vinkristin IV over 1 minutt på dag 1 i uke 1-9 og daktinomycin IV over 1 minutt og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 i uke 1, 4, 7 og 10; VA-kjemoterapi som omfatter vinkristin IV over 1 minutt på dag 1 i uke 13-21 og daktinomycin* IV over 1 minutt på dag 1 i uke 13, 16, 19 og 22; og strålebehandling**, 5 dager i uken, begynner i uke 13 og fortsetter i 4-7 uker, avhengig av foreskrevet dose.

REGIMEN II (undergruppe 2 pasienter) [stengt for periodisering per 23.9.2011]: Pasienter får VAC-kjemoterapi og strålebehandling** som i regime I og VA-kjemoterapi som omfatter vinkristin IV over 1 minutt på dag 1 i uke 13-21, 25-33 og 37-45 og daktinomycin* IV over 1 minutt på dag 1 i uke 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 og 46. Pasienter med klinisk gruppe III-sykdom kan gjennomgå annengangsoperasjon i uke 13 etterfulgt av responsjustert strålebehandling og fortsatt VA*-kjemoterapi. I begge regimene fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *For begge regimene utelates daktinomycin under strålebehandling.

MERK: **Kliniske gruppe I-svulster og de med klinisk gruppe III livmor/cervix primær sykdom med negative noder som har gjennomgått en fullstendig reseksjon (dvs. hysterektomi) i uke 13 får ikke strålebehandling i uke 13

Pasientene følges opp hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nylig diagnostisert embryonalt rabdomyosarkom (RMS), botryoid- eller spindelcellevarianter av embryonalt RMS, eller embryonalt ektomesenkymom, som oppfyller kriteriene for 1 av følgende undergrupper:

    • Delsett 1, definert ved å oppfylle 1 av følgende kriterier (stengt for opptjening per 13.08.2010):

      • Fase 1 og klinisk gruppe I (fullstendig resektert) eller II (mikroskopisk gjenværende sykdom og/eller regional lymfeknutepåvirkning) sykdom
      • Fase 1 og klinisk gruppe III (grov gjenværende sykdom) sykdom som oppstår i bane
      • Stadium 2 og klinisk gruppe I eller II sykdom

    • Delsett 2, definert ved å oppfylle 1 av følgende kriterier (stengt for opptjening fra 23.09.2011):

      • Fase 1 og klinisk gruppe III sykdom som oppstår i et ikke-banested
      • Stadium 3 og klinisk gruppe I eller II sykdom

  • Tidligere stadieinndeling av ipsilateral retroperitoneal lymfeknutedisseksjon er nødvendig for alle pasienter fra 10 år og over med paratestikulære svulster og pasienter under 10 år med klinisk eller radiografisk involverte lymfeknuter (bortsett fra når omfattende lymfeknuteinvolvering er identifisert ved bildeundersøkelser)

    • Hvis det er omfattende brutto nodeinvolvering anbefales kun bekreftende nodebiopsi og pasienten klassifiseres som klinisk gruppe III
  • Tidligere regional lymfeknuteprøvetaking kreves for pasienter med ekstremitetssvulster

  • Ingen av følgende diagnoser:

    • Embryonal RMS med middels risiko
    • Metastatisk embryonal RMS
    • Alveolær RMS
    • Udifferensiert sarkom
    • RMS ikke annet spesifisert (NOS)
    • Andre bløtvevssarkom, inkludert sarkom NOS
  • Tidligere påmelding til klinisk studie COG-D9902
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 % (≥ 16 år gammel)
  • Ytelsesstatus - Lansky 50-100 % (< 16 år)
  • Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm^3
  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig)
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)*

  • Kreatinin* basert på alder/kjønn som følger:

    • Ikke mer enn 0,8 mg/dL for pasienter under 5 år
    • Ikke mer enn 1,0 mg/dL for pasienter i alderen 6 til 9 år
    • Ikke mer enn 1,2 mg/dL for pasienter i alderen 10 til 12 år
    • Ikke mer enn 1,4 mg/dL for kvinnelige pasienter over 13 år
    • Ikke mer enn 1,5 mg/dL for mannlige pasienter i alderen 13 til 15 år
    • Ikke mer enn 1,7 mg/dL for mannlige pasienter over 16 år
  • Kreatininclearance* eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet minst 70 ml/min/1,73 m^2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen tidligere kjemoterapi (bortsett fra pasienter behandlet i den relaterte mellomrisikostudien)
  • Tidligere steroider tillatt
  • Ingen tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regim I (kjemoterapi, strålebehandling)
Pasienter får VAC-kjemoterapi som omfatter vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1 i uke 1-9 og daktinomycin IV over 1 minutt og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 1 i uke 1, 4, 7 og 10; VA-kjemoterapi omfattende vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1 i uke 13-21 og daktinomycin IV over 1 minutt på dag 1 i uke 13, 16, 19 og 22 (daktinomycin utelates under strålebehandling); og strålebehandling, 5 dager i uken, fra uke 13 og fortsetter i 4-7 uker, avhengig av foreskrevet dose. Noen pasienter får ikke strålebehandling; noen starter det i uke 24. (stengt for opptjening per 13.08.2010)
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Legemiddel: daktinomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cosmegen
  • AD
  • DACT
  • ACT-D
  • actinomycin C1
Eksperimentell: Regime II (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi)
Pasienter får VAC kjemoterapi og strålebehandling som i regime I og VA kjemoterapi som omfatter vinkristinsulfat IV over 1 minutt på dag 1 i uke 13-21, 25-33 og 37-45 og daktinomycin IV over 1 minutt på dag 1 i uke 13 , 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 og 46 (dactinomycin utelates under strålebehandling). Noen pasienter får ikke strålebehandling; noen starter i uke 13 og noen i uke 24. Noen pasienter har konvensjonell kirurgi (second-look) ved uke 13 (stengt for opptjening fra 23.9.2011).
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Legemiddel: daktinomycin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cosmegen
  • AD
  • DACT
  • ACT-D
  • actinomycin C1
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Noen pasienter kan gjennomgå andre-look-operasjoner
Andre navn:
  • kirurgi, konvensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med lavrisiko rabdomyosarkom i undergruppe 1 feilfri 5 år etter studiestart
Tidsramme: Fra innmelding opp til 5 år
Kaplan Meier estimat av sviktfri overlevelse ved 5 år, der sviktfri overlevelse er definert som tiden til tilbakefall, progresjon, andre malignitet og død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra innmelding opp til 5 år
Prosentandel av pasienter med stadium 1, klinisk gruppe IIB eller C (nodepositiv) eller stadium 2 sviktfri 5 år etter studiestart
Tidsramme: Fra innmelding opp til 5 år
Kaplan Meier estimat av sviktfri overlevelse ved 5 år, der sviktfri overlevelse er definert som tiden til tilbakefall, progresjon, andre malignitet og død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra innmelding opp til 5 år
Prosentandel av pasienter med lavrisiko rabdomyosarkom i undergruppe 2 feilfri 5 år etter studiestart
Tidsramme: Fra innmelding opp til 5 år
Kaplan Meier estimat av sviktfri overlevelse ved 5 år, der sviktfri overlevelse er definert som tiden til tilbakefall, progresjon, andre malignitet og død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra innmelding opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av pasienter som får reduserte doser strålebehandling
Tidsramme: Fra innmelding opp til 5 år
Den lokale feilraten vil bli estimert ved å bruke kumulative insidenskurver.
Fra innmelding opp til 5 år
Andel av pasienter med forsinkede kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 13 uker etter induksjon
Beslutningen om å utføre sekundærkirurgi bør være basert på den fysiske undersøkelsen og bildediagnostikken ved uke 12 og bør kun vurderes dersom et rimelig funksjonelt og kosmetisk resultat forventes.
13 uker etter induksjon
Kumulativ forekomst av gruppe III-pasienter som mottok med redusert strålebehandlingsdose
Tidsramme: Fra påmelding inntil 20 uker
Den lokale sviktfrekvensen vil bli estimert ved å bruke kumulative insidenskurver for gruppe III-pasienter som fikk reduserte doser strålebehandling etter kirurgisk reseksjon for andre lete.
Fra påmelding inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Walterhouse, MD, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Woolson RF (1981) Rank-tests and a one-sample log-rank test for comparing observed survival-data to a standard population. Biometrics 37: 687-696.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

4. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARST0331
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00425 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0331 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000347078 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen rabdomyosarkom

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere