Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winkrystyna, daktynomycyna i cyklofosfamid z lub bez radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym niskiego ryzyka

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Winkrystyna, daktynomycyna i mniejsze dawki cyklofosfamidu z radioterapią lub bez niej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym mięsakiem zarodkowym/botryoidalnym/wrzecionowatym prążkowanokomórkowym niskiego ryzyka

To badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze działa chemioterapia skojarzona i radioterapia w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym niskiego ryzyka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak winkrystyna, daktynomycyna i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w leczeniu mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie przeżycia wolnego od niepowodzenia u pacjentów z nowo rozpoznanym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym niskiego ryzyka leczonych winkrystyną (V), daktynomycyną (A), cyklofosfamidem (C) i radioterapią.

CELE DODATKOWE:

I. Określ wskaźniki kontroli miejscowej u pacjentów leczonych tym schematem. II. Określić częstość operacji drugiego rzutu oka u pacjentów z masowym guzem resztkowym w chwili rozpoznania (grupa kliniczna III) oraz odsetek operacji drugiego rzutu oka, które czynią pacjentów leczonych tym schematem wolnym od guza lub tylko z mikroskopijnym guzem i ocenić znaczenie patologiczne ten resztkowy guz.

III. Określenie odsetka wyleczeń miejscowych u pacjentów z chorobą grupy klinicznej III leczonych dawkami radioterapii dostosowanymi do odpowiedzi po resekcji chirurgicznej drugiego rzutu oka.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 schematów leczenia w zależności od stopnia zaawansowania choroby i grupy klinicznej.

REGIMEN I (podgrupa 1 pacjentów) [nie można gromadzić danych od 13.08.2010: Pacjenci otrzymują chemioterapię VAC składającą się z winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 1-9 i daktynomycyny IV przez 1 minutę i cyklofosfamidu IV przez 1 godzinę dzień 1 tygodni 1, 4, 7 i 10; Chemioterapia VA obejmująca winkrystynę IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 13-21 i daktynomycynę* IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 13, 16, 19 i 22; i radioterapii**, 5 dni w tygodniu, począwszy od 13 tygodnia i kontynuując przez 4-7 tygodni, w zależności od przepisanej dawki.

REGIMEN II (podgrupa 2 pacjentów) [nie można gromadzić danych na dzień 23/09/2011]: Pacjenci otrzymują chemioterapię VAC i radioterapię** jak w schemacie I oraz chemioterapię VA obejmującą winkrystynę IV przez 1 minutę w 1. dniu tygodni 13-21, 25-33 i 37-45 oraz daktynomycyna* dożylnie przez 1 minutę w 1. dniu tygodni 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 i 46. Pacjenci z chorobą grupy klinicznej III mogą przejść operację drugiego spojrzenia w 13. tygodniu, po której następuje radioterapia dostosowana do odpowiedzi i kontynuacja chemioterapii VA*. W obu schematach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *W przypadku obu schematów podczas radioterapii pomija się daktynomycynę.

UWAGA: **Grupa kliniczna guzów I oraz te z chorobą pierwotną macicy/szyjki macicy grupy III z ujemnymi węzłami chłonnymi, które zostały poddane całkowitej resekcji (tj. histerektomii) w 13. tygodniu nie otrzymują radioterapii w 13. tygodniu

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy (RMS), warianty komórek botryoidalnych lub wrzecionowatych zarodkowego RMS lub zarodkowy ectomesenchymoma, spełniający kryteria dla 1 z następujących podgrup:

    • Podzbiór 1, zdefiniowany przez spełnienie 1 z następujących kryteriów (zamknięty do naliczania od 13.08.2010):

      • Stopień 1 i grupa kliniczna I (całkowita resekcja) lub II (mikroskopowa choroba resztkowa i/lub zajęcie regionalnych węzłów chłonnych)
      • Etap 1 i grupa kliniczna III (masywna choroba resztkowa) choroba powstająca na orbicie
      • Etap 2 i choroba grupy klinicznej I lub II

    • Podzbiór 2, zdefiniowany przez spełnienie 1 z następujących kryteriów (zamknięty do naliczania od 23.09.2011):

      • Choroba stopnia 1 i grupy klinicznej III powstająca w miejscu innym niż oczodoł
      • Etap 3 i choroba grupy klinicznej I lub II

  • U wszystkich pacjentów w wieku 10 lat i starszych z guzami okołojądrowymi oraz pacjentów w wieku poniżej 10 lat z klinicznie lub radiologicznie zajętymi węzłami chłonnymi wymagane jest uprzednie wycięcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych po tej samej stronie (z wyjątkiem sytuacji, gdy w badaniach obrazowych wykazano rozległe zajęcie węzłów chłonnych)

    • W przypadku rozległego zajęcia węzłów chłonnych zalecana jest jedynie biopsja potwierdzająca, a pacjent zostaje sklasyfikowany w III grupie klinicznej
  • U pacjentów z guzami kończyn wymagane jest wcześniejsze pobieranie próbek regionalnych węzłów chłonnych

  • Żadna z poniższych diagnoz:

    • Zarodkowy RMS średniego ryzyka
    • Przerzutowy zarodkowy RMS
    • RMS pęcherzyków płucnych
    • Niezróżnicowany mięsak
    • RMS nie określono inaczej (NOS)
    • Inne mięsaki tkanek miękkich, w tym mięsaki BNO
  • Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego COG-D9902
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Stan sprawności - Karnofsky 50-100% (≥ 16 lat)
  • Stan sprawności - Lansky 50-100% (< 16 lat)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 750/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3 (niezależna od transfuzji)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)*

  • Kreatynina* w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • Nie więcej niż 0,8 mg/dl dla pacjentów w wieku 5 lat i młodszych
    • Nie więcej niż 1,0 mg/dl dla pacjentów w wieku od 6 do 9 lat
    • Nie więcej niż 1,2 mg/dl dla pacjentów w wieku od 10 do 12 lat
    • Nie więcej niż 1,4 mg/dl dla pacjentek w wieku 13 lat i starszych
    • Nie więcej niż 1,5 mg/dl dla pacjentów płci męskiej w wieku od 13 do 15 lat
    • Nie więcej niż 1,7 mg/dl dla pacjentów płci męskiej w wieku 16 lat i starszych
  • Klirens kreatyniny* lub współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej co najmniej 70 ml/min/1,73 m^2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem pacjentów leczonych w ramach powiązanego badania pośredniego ryzyka)
  • Dozwolone wcześniejsze sterydy
  • Bez wcześniejszej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat I (chemioterapia, radioterapia)
Pacjenci otrzymują chemioterapię VAC obejmującą siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 1-9 i daktynomycynę IV przez 1 minutę i cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 1 tygodni 1, 4, 7 i 10; Chemioterapia VA obejmująca siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 13-21 i daktynomycynę IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 13, 16, 19 i 22 (daktynomycyna jest pomijana podczas radioterapii); i radioterapię, 5 dni w tygodniu, począwszy od 13 tygodnia i kontynuując przez 4-7 tygodni, w zależności od przepisanej dawki. Niektórzy pacjenci nie otrzymują radioterapii; niektórzy zaczynają to w 24 tygodniu. (zamknięte do rozliczenia od 13.08.2010)
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • siarczan leurokrystyny
  • Vincasar PFS
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • OGŁOSZENIE
  • DACT
  • ACT-D
  • aktynomycyna C1
Eksperymentalny: Schemat II (chemioterapia, radioterapia, chirurgia)
Pacjenci otrzymują chemioterapię VAC i radioterapię jak w schemacie I oraz chemioterapię VA obejmującą siarczan winkrystyny ​​IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 13-21, 25-33 i 37-45 oraz daktynomycynę IV przez 1 minutę w dniu 1 tygodni 13 , 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 i 46 (daktynomycyna jest pomijana podczas radioterapii). Niektórzy pacjenci nie otrzymują radioterapii; niektórzy rozpoczynają go w 13 tygodniu, a niektórzy w 24 tygodniu. Niektórzy pacjenci mają konwencjonalną operację (drugie spojrzenie) w 13. tygodniu (nie można naliczać od 23.09.2011 r.).
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • siarczan leurokrystyny
  • Vincasar PFS
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • OGŁOSZENIE
  • DACT
  • ACT-D
  • aktynomycyna C1
Procedura: operacja konwencjonalna
Niektórzy pacjenci mogą przejść operację drugiego spojrzenia
Inne nazwy:
  • chirurgia, konwencjonalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym niskiego ryzyka w podgrupie 1 bez niepowodzenia po 5 latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Oszacowanie Kaplana Meiera przeżycia wolnego od niepowodzenia po 5 latach, gdzie przeżycie wolne od niepowodzenia definiuje się jako czas do nawrotu, progresji, drugiego nowotworu złośliwego i zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rejestracji do 5 lat
Odsetek pacjentów w stadium 1, grupie klinicznej IIB lub C (zajęte węzły chłonne) lub w stadium 2 bez powikłań po 5 latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Oszacowanie Kaplana Meiera przeżycia wolnego od niepowodzenia po 5 latach, gdzie przeżycie wolne od niepowodzenia definiuje się jako czas do nawrotu, progresji, drugiego nowotworu złośliwego i zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rejestracji do 5 lat
Odsetek pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym niskiego ryzyka w podgrupie 2 bez niepowodzenia po 5 latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Oszacowanie Kaplana Meiera przeżycia wolnego od niepowodzenia po 5 latach, gdzie przeżycie wolne od niepowodzenia definiuje się jako czas do nawrotu, progresji, drugiego nowotworu złośliwego i zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rejestracji do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania pacjentów otrzymujących zmniejszone dawki radioterapii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Lokalny wskaźnik awaryjności zostanie oszacowany przy użyciu krzywych skumulowanej częstości występowania.
Od rejestracji do 5 lat
Odsetek pacjentów z opóźnionymi zabiegami chirurgicznymi
Ramy czasowe: W 13 tygodniu po indukcji
Decyzję o przeprowadzeniu drugiego rzutu chirurgicznego należy podjąć na podstawie badania fizykalnego i badań obrazowych w 12. tygodniu i należy ją rozważyć tylko wtedy, gdy oczekuje się rozsądnego wyniku funkcjonalnego i kosmetycznego.
W 13 tygodniu po indukcji
Skumulowana częstość występowania pacjentów z grupy III, którzy otrzymali zmniejszoną dawkę radioterapii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 tygodni
Miejscowy odsetek niepowodzeń zostanie oszacowany przy użyciu krzywych skumulowanej częstości występowania dla pacjentów z grupy III, którzy otrzymali zmniejszone dawki radioterapii po resekcji chirurgicznej drugiego rzutu oka.
Od rejestracji do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Walterhouse, MD, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Woolson RF (1981) Rank-tests and a one-sample log-rank test for comparing observed survival-data to a standard population. Biometrics 37: 687-696.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

4 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARST0331
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00425 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0331 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000347078 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak prążkowanokomórkowy dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj