Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinkristin, daktinomycin a cyklofosfamid s radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným rabdomyosarkomem s nízkým rizikem

17. listopadu 2021 aktualizováno: Children's Oncology Group

Vinkristin, daktinomycin a nižší dávky cyklofosfamidu s radiační terapií nebo bez ní pro pacienty s nově diagnostikovaným nízkorizikovým embryonálním/botryoidním/vřetenobuněčným rabdomyosarkomem

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje kombinace chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným rabdomyosarkomem s nízkým rizikem. Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristin, daktinomycin a cyklofosfamid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je v léčbě rabdomyosarkomu s nízkým rizikem účinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte přežití bez selhání u pacientů s nově diagnostikovaným rabdomyosarkomem s nízkým rizikem léčených vinkristinem (V), daktinomycinem (A), cyklofosfamidem (C) a radioterapií.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte míru lokální kontroly u pacientů léčených tímto režimem. II. Určete četnost operací druhého pohledu u pacientů s hromadným reziduálním nádorem při diagnóze (klinická skupina III) a podíl operací druhého pohledu, díky nimž jsou pacienti léčení tímto režimem bez tumoru nebo pouze s mikroskopickým tumorem, a vyhodnoťte patologický význam ten zbytkový nádor.

III. Určete míru lokální kontroly u pacientů s onemocněním klinické skupiny III léčených dávkami radioterapie s přizpůsobením odpovědi po chirurgické resekci druhého pohledu.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných režimů podle stádia onemocnění a klinické skupiny.

REŽIM I (podskupina 1 pacientů) [uzavřeno načítání k 13. 8. 2010: Pacienti dostávají chemoterapii VAC zahrnující vinkristin IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 1-9 a daktinomycin IV po dobu 1 minuty a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny den 1 týdnů 1, 4, 7 a 10; VA chemoterapie zahrnující vinkristin IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 13-21 a daktinomycin* IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 13, 16, 19 a 22; a radioterapie**, 5 dní v týdnu, počínaje 13. týdnem a pokračovat po dobu 4-7 týdnů v závislosti na předepsané dávce.

REŽIM II (podskupina 2 pacientů)[uzavřeno načítání k 23.9.2011]: Pacienti dostávají chemoterapii a radioterapii VAC** jako v režimu I a chemoterapii VA zahrnující vinkristin IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 13-21, 25-33 a 37-45 a daktinomycin* IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 a 46. Pacienti s onemocněním klinické skupiny III mohou ve 13. týdnu podstoupit operaci druhého pohledu, po níž následuje radioterapie s přizpůsobením odpovědi a pokračující chemoterapie VA*. V obou režimech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *U obou režimů se daktinomycin během radioterapie vynechává.

POZNÁMKA: **Nádory klinické skupiny I a ty s primárním onemocněním dělohy/cervixu skupiny III s negativními uzlinami, které podstoupily kompletní resekci (tj. hysterektomie) ve 13. týdnu nepodstupují radioterapii ve 13. týdnu

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný embryonální rhabdomyosarkom (RMS), botryoidní nebo vřetenobuněčné varianty embryonálního RMS nebo embryonální ektomesenchymom splňující kritéria pro 1 z následujících podskupin:

    • Podmnožina 1, definovaná splněním 1 z následujících kritérií (uzavřeno do časového rozlišení od 13. 8. 2010):

      • Stádium 1 a klinická skupina I (kompletně resekovaná) nebo II (mikroskopická reziduální choroba a/nebo postižení regionálních lymfatických uzlin) onemocnění
      • Stádium 1 a klinická skupina III (hrubá reziduální nemoc) onemocnění vznikající na očnici
      • Stádium 2 a onemocnění klinické skupiny I nebo II

    • Podmnožina 2, definovaná splněním 1 z následujících kritérií (uzavřeno do časového rozlišení od 23. 9. 2011):

      • Onemocnění ve stádiu 1 a klinické skupiny III vznikající v místě mimo oběžnou dráhu
      • Stádium 3 a onemocnění klinické skupiny I nebo II

  • Předchozí staging ipsilaterální retroperitoneální disekce lymfatických uzlin vyžadovaný u všech pacientů ve věku 10 a více let s paratestikulárními nádory a pacientů mladších 10 let s klinicky nebo rentgenově postiženými lymfatickými uzlinami (kromě případů, kdy je pomocí zobrazovacích studií identifikováno rozsáhlé postižení lymfatických uzlin)

    • Při rozsáhlém postižení uzlin se doporučuje pouze konfirmační biopsie uzlin a pacient je zařazen do klinické skupiny III.
  • U pacientů s nádory končetin je vyžadován předchozí odběr regionálních lymfatických uzlin

  • Žádná z následujících diagnóz:

    • Embryonální RMS se středním rizikem
    • Metastatická embryonální RMS
    • Alveolární RMS
    • Nediferencovaný sarkom
    • RMS není jinak specifikováno (NOS)
    • Jiný sarkom měkkých tkání, včetně sarkomu NOS
  • Předchozí registrace do klinické studie COG-D9902
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonnosti – Karnofsky 50–100 % (≥ 16 let)
  • Stav výkonnosti – Lansky 50–100 % (< 16 let)
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3 (nezávisle na transfuzi)
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)*

  • Kreatinin* na základě věku/pohlaví takto:

    • Ne vyšší než 0,8 mg/dl pro pacienty ve věku 5 a méně let
    • Ne vyšší než 1,0 mg/dl pro pacienty ve věku 6 až 9 let
    • Ne větší než 1,2 mg/dl pro pacienty ve věku 10 až 12 let
    • Ne vyšší než 1,4 mg/dl pro pacientky ve věku 13 a více let
    • Ne vyšší než 1,5 mg/dl pro mužské pacienty ve věku 13 až 15 let
    • Ne vyšší než 1,7 mg/dl pro mužské pacienty ve věku 16 let a více
  • Clearance kreatininu* nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů alespoň 70 ml/min/1,73 m^2
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná předchozí chemoterapie (s výjimkou pacientů léčených v související studii se středním rizikem)
  • Předchozí steroidy povoleny
  • Žádná předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I. režim (chemoterapie, radioterapie)
Pacienti dostávají chemoterapii VAC zahrnující vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 1-9 a daktinomycin IV po dobu 1 minuty a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 1 týdnů 1, 4, 7 a 10; VA chemoterapie zahrnující vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 13-21 a daktinomycin IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 13, 16, 19 a 22 (daktinomycin je vynechán během radiační terapie); a radiační terapie, 5 dní v týdnu, počínaje 13. týdnem a pokračující po dobu 4-7 týdnů, v závislosti na předepsané dávce. Někteří pacienti nedostávají radiační terapii; někteří to začínají ve 24. týdnu. (uzavřeno do časového rozlišení k 13.08.2010)
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • leurokristin sulfát
  • Vincasar PFS
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • INZERÁT
  • DACT
  • ACT-D
  • aktinomycin C1
Experimentální: Režim II (chemoterapie, radioterapie, chirurgie)
Pacienti dostávají chemoterapii VAC a radiační terapii jako v režimu I a chemoterapii VA zahrnující vinkristinsulfát IV po dobu 1 minuty v den 1 týdnů 13-21, 25-33 a 37-45 a daktinomycin IV po dobu 1 minuty v den 1 týdne 13 , 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 a 46 (daktinomycin je vynechán během radiační terapie). Někteří pacienti nedostávají radiační terapii; někteří to začínají ve 13. týdnu a někteří ve 24. týdnu. Někteří pacienti mají konvenční chirurgický zákrok (druhý pohled) ve 13. týdnu (uzavřeno načítání od 23. 9. 2011).
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • leurokristin sulfát
  • Vincasar PFS
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: daktinomycin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cosmegen
  • INZERÁT
  • DACT
  • ACT-D
  • aktinomycin C1
Postup: konvenční chirurgie
Někteří pacienti mohou podstoupit operaci druhého pohledu
Ostatní jména:
  • chirurgie, konvenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s rabdomyosarkomem s nízkým rizikem v podskupině 1 bez selhání 5 let po vstupu do studie
Časové okno: Od zápisu do 5 let
Kaplan Meier odhaduje přežití bez selhání na 5 let, kde přežití bez selhání je definováno jako doba do relapsu, progrese, druhé malignity a smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od zápisu do 5 let
Procento pacientů se stádiem 1, klinickou skupinou IIB nebo C (pozitivní uzlina) nebo stádiem 2 bez selhání 5 let po vstupu do studie
Časové okno: Od zápisu do 5 let
Kaplan Meier odhaduje přežití bez selhání na 5 let, kde přežití bez selhání je definováno jako doba do relapsu, progrese, druhé malignity a smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od zápisu do 5 let
Procento pacientů s rabdomyosarkomem s nízkým rizikem v podskupině 2 bez selhání 5 let po vstupu do studie
Časové okno: Od zápisu do 5 let
Kaplan Meier odhaduje přežití bez selhání na 5 let, kde přežití bez selhání je definováno jako doba do relapsu, progrese, druhé malignity a smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od zápisu do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt pacientů, kteří dostávají snížené dávky radiační terapie
Časové okno: Od zápisu do 5 let
Lokální poruchovost bude odhadnuta pomocí kumulativních křivek výskytu.
Od zápisu do 5 let
Procento pacientů s opožděnými chirurgickými zákroky
Časové okno: 13 týdnů po indukci
Rozhodnutí provést operaci druhého pohledu by mělo být založeno na fyzikálním vyšetření a zobrazovacích studiích v týdnu 12 a mělo by být zváženo pouze v případě, že se očekává rozumný funkční a kosmetický výsledek.
13 týdnů po indukci
Kumulativní výskyt pacientů skupiny III, kteří dostávali sníženou dávku radioterapie
Časové okno: Od zápisu do 20 týdnů
Míra lokálního selhání bude odhadnuta pomocí kumulativních křivek výskytu pro pacienty skupiny III, kteří dostali snížené dávky radiační terapie po chirurgické resekci druhého pohledu.
Od zápisu do 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Walterhouse, MD, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Woolson RF (1981) Rank-tests and a one-sample log-rank test for comparing observed survival-data to a standard population. Biometrics 37: 687-696.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARST0331
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00425 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0331 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • CDR0000347078 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit