Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinkristin, daktinomycin och cyklofosfamid med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat rabdomyosarkom med låg risk

17 november 2021 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Vinkristin, Dactinomycin och lägre doser av cyklofosfamid med eller utan strålbehandling för patienter med nyligen diagnostiserat lågrisk embryonalt/botryoid/spindelcellsrabdomyosarkom

Denna fas III-studie studerar hur väl kombinationskemoterapi och strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat lågriskrabdomyosarkom. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom vinkristin, daktinomycin och cyklofosfamid, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken behandlingsregim som är effektivare vid behandling av rabdomyosarkom med låg risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den felfria överlevnaden för patienter med nyligen diagnostiserat lågriskrabdomyosarkom som behandlats med vinkristin (V), daktinomycin (A), cyklofosfamid (C) och strålbehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm lokala kontrollfrekvenser hos patienter som behandlas med denna regim. II. Bestäm frekvensen av second-look-kirurgi hos patienter med bulk kvarvarande tumör vid diagnos (klinisk grupp III) och andelen second-look-operationer som gör patienter som behandlas med denna regim tumörfria eller med enbart mikroskopisk tumör och utvärdera den patologiska betydelsen av den kvarvarande tumören.

III. Bestäm de lokala kontrollfrekvenserna hos patienter med klinisk grupp III-sjukdom som behandlats med svarsjusterade strålbehandlingsdoser efter kirurgisk resektion.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsregimer beroende på sjukdomsstadium och klinisk grupp.

REGIMEN I (undergrupp 1 patienter) [stängd för periodisering från och med 2010-08-13: Patienter får VAC-kemoterapi som omfattar vinkristin IV under 1 minut på dag 1 i vecka 1-9 och daktinomycin IV under 1 minut och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1 i vecka 1, 4, 7 och 10; VA-kemoterapi innefattande vinkristin IV under 1 minut på dag 1 i vecka 13-21 och daktinomycin* IV under 1 minut på dag 1 i vecka 13, 16, 19 och 22; och strålbehandling**, 5 dagar i veckan, med början vecka 13 och fortsätter i 4-7 veckor, beroende på ordinerad dos.

REGIMEN II (undergrupp 2 patienter) [stängt för periodisering från och med 2011-09-23]: Patienter får VAC-kemoterapi och strålbehandling** som i regim I och VA-kemoterapi innefattande vinkristin IV under 1 minut på dag 1 i veckorna 13-21, 25-33 och 37-45 och daktinomycin* IV under 1 minut på dag 1 i veckorna 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 och 46. Patienter med klinisk grupp III-sjukdom kan genomgå en sekundär operation vid vecka 13 följt av responsjusterad strålbehandling och fortsatt VA*-kemoterapi. I båda regimerna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *För båda regimerna utelämnas daktinomycin under strålbehandling.

OBS: **Kliniska grupp I-tumörer och de med klinisk grupp III livmoder/cervix primär sjukdom med negativa noder som har genomgått en fullständig resektion (dvs. hysterektomi) vid vecka 13 får inte strålbehandling vid vecka 13

Patienterna följs upp var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 1 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat embryonalt rabdomyosarkom (RMS), botryoid- eller spindelcellvarianter av embryonalt RMS, eller embryonalt ektomesenkymom, som uppfyller kriterierna för 1 av följande undergrupper:

    • Delmängd 1, definierad genom att uppfylla 1 av följande kriterier (stängd för periodisering från och med 2010-08-13):

      • Steg 1 och klinisk grupp I (helt resekerat) eller II (mikroskopisk kvarvarande sjukdom och/eller regional lymfkörtelpåverkan) sjukdom
      • Steg 1 och klinisk grupp III (grov kvarvarande sjukdom) sjukdom som uppstår i omloppsbanan
      • Steg 2 och klinisk grupp I eller II sjukdom

    • Delmängd 2, definierad genom att uppfylla 1 av följande kriterier (stängd för periodisering från och med 2011-09-23):

      • Steg 1 och klinisk grupp III-sjukdom som uppstår i en icke-omloppsbana
      • Steg 3 och klinisk grupp I eller II sjukdom

  • Tidigare stadieindelning ipsilateral retroperitoneal lymfkörteldissektion krävs för alla patienter 10 år och äldre med paratestikulära tumörer och patienter under 10 år med kliniskt eller radiografiskt involverade lymfkörtlar (förutom när omfattande lymfkörtelinblandning identifieras genom bildundersökningar)

    • Om det finns omfattande grov knutpåverkan rekommenderas endast bekräftande nodbiopsi och patienten klassificeras som klinisk grupp III
  • Tidigare regional lymfkörtelprovtagning krävs för patienter med extremitetstumörer

  • Ingen av följande diagnoser:

    • Embryonal RMS med medelrisk
    • Metastaserande embryonal RMS
    • Alveolär RMS
    • Odifferentierat sarkom
    • RMS ej annat specificerat (NOS)
    • Andra mjukdelssarkom, inklusive sarkom NOS
  • Före registrering på klinisk prövning COG-D9902
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 50-100 % (≥ 16 år gammal)
  • Prestandastatus - Lansky 50-100 % (< 16 år)
  • Absolut neutrofilantal minst 750/mm^3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3 (transfusionsoberoende)
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)*

  • Kreatinin* baserat på ålder/kön enligt följande:

    • Inte mer än 0,8 mg/dL för patienter 5 år och yngre
    • Inte mer än 1,0 mg/dL för patienter i åldern 6 till 9
    • Inte mer än 1,2 mg/dL för patienter i åldern 10 till 12
    • Inte mer än 1,4 mg/dL för kvinnliga patienter 13 år och äldre
    • Inte mer än 1,5 mg/dL för manliga patienter i åldern 13 till 15 år
    • Inte mer än 1,7 mg/dL för manliga patienter 16 år och äldre
  • Kreatininclearance* eller glomerulär filtrationshastighet för radioisotop minst 70 ml/min/1,73 m^2
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen tidigare kemoterapi (förutom för patienter som behandlats i den relaterade intermediära riskstudien)
  • Tidigare steroider tillåtna
  • Ingen tidigare strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim I (kemoterapi, strålbehandling)
Patienter får VAC-kemoterapi innefattande vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 1 i vecka 1-9 och daktinomycin IV under 1 minut och cyklofosfamid IV under 1 timme på dag 1 i vecka 1, 4, 7 och 10; VA-kemoterapi innefattande vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 1 i veckorna 13-21 och daktinomycin IV under 1 minut på dag 1 i veckorna 13, 16, 19 och 22 (daktinomycin utelämnas under strålbehandling); och strålbehandling, 5 dagar i veckan, med början vecka 13 och fortsätter i 4-7 veckor, beroende på ordinerad dos. Vissa patienter får inte strålbehandling; vissa börjar det i vecka 24. (stängd för periodisering den 13/08/2010)
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Läkemedel: daktinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • AD
  • DACT
  • ACT-D
  • aktinomycin C1
Experimentell: Regim II (kemoterapi, strålbehandling, kirurgi)
Patienterna får VAC-kemoterapi och strålbehandling som i regim I och VA-kemoterapi innefattande vinkristinsulfat IV under 1 minut på dag 1 i veckorna 13-21, 25-33 och 37-45 och daktinomycin IV under 1 minut på dag 1 i vecka 13 , 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 och 46 (daktinomycin utelämnas under strålbehandling). Vissa patienter får inte strålbehandling; vissa börjar i vecka 13 och några i vecka 24. Vissa patienter genomgår konventionell kirurgi (second-look) vid vecka 13 (stängd för periodisering den 23/9/2011).
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Läkemedel: daktinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • AD
  • DACT
  • ACT-D
  • aktinomycin C1
Procedur: konventionell kirurgi
Vissa patienter kan genomgå en sekundär operation
Andra namn:
  • kirurgi, konventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med lågrisk rabdomyosarkom i undergrupp 1 felfri vid 5 år efter studiestart
Tidsram: Från inskrivning upp till 5 år
Kaplan Meier uppskattning av felfri överlevnad vid 5 år, där felfri överlevnad definieras som tiden till återfall, progression, andra malignitet och död, beroende på vilket som inträffar först.
Från inskrivning upp till 5 år
Procentandel av patienter med steg 1, klinisk grupp IIB eller C (nodpositiv) eller steg 2 felfria vid 5 år efter studiestart
Tidsram: Från inskrivning upp till 5 år
Kaplan Meier uppskattning av felfri överlevnad vid 5 år, där felfri överlevnad definieras som tiden till återfall, progression, andra malignitet och död, beroende på vilket som inträffar först.
Från inskrivning upp till 5 år
Andel patienter med lågrisk rabdomyosarkom i undergrupp 2 felfri vid 5 år efter studiestart
Tidsram: Från inskrivning upp till 5 år
Kaplan Meier uppskattning av felfri överlevnad vid 5 år, där felfri överlevnad definieras som tiden till återfall, progression, andra malignitet och död, beroende på vilket som inträffar först.
Från inskrivning upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av patienter som får reducerade doser av strålbehandling
Tidsram: Från inskrivning upp till 5 år
Den lokala felfrekvensen kommer att uppskattas med hjälp av kumulativa incidenskurvor.
Från inskrivning upp till 5 år
Andel patienter med försenade kirurgiska ingrepp
Tidsram: Vid 13 veckor efter induktion
Beslutet att utföra en sekundär operation bör baseras på den fysiska undersökningen och avbildningsstudierna vid vecka 12 och bör endast övervägas om ett rimligt funktionellt och kosmetiskt resultat förväntas.
Vid 13 veckor efter induktion
Kumulativ incidens av grupp III-patienter som fick med reducerad strålbehandlingsdos
Tidsram: Från inskrivning upp till 20 veckor
Den lokala misslyckandefrekvensen kommer att uppskattas med hjälp av kumulativa incidenskurvor för grupp III-patienter som fått reducerade doser av strålbehandling efter kirurgisk resektion för andra titt.
Från inskrivning upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Walterhouse, MD, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Woolson RF (1981) Rank-tests and a one-sample log-rank test for comparing observed survival-data to a standard population. Biometrics 37: 687-696.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

4 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARST0331
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00425 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0331 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • CDR0000347078 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhabdomyosarkom hos vuxna

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera