Винкристин, дактиномицин и циклофосфамид с лучевой терапией или без нее в лечении пациентов с недавно диагностированной рабдомиосаркомой низкого риска
17 ноября 2021 г. обновлено: Children's Oncology Group
Винкристин, дактиномицин и более низкие дозы циклофосфамида с лучевой терапией или без нее для пациентов с недавно диагностированной эмбриональной/ботриоидной/веретеноклеточной рабдомиосаркомой низкого риска
Это исследование фазы III изучает, насколько хорошо комбинация химиотерапии и лучевой терапии работает при лечении пациентов с недавно диагностированной рабдомиосаркомой низкого риска.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как винкристин, дактиномицин и циклофосфамид, действуют по-разному, останавливая деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток.
Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.
Пока неизвестно, какая схема лечения более эффективна при лечении рабдомиосаркомы низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить безрецидивную выживаемость пациентов с недавно диагностированной рабдомиосаркомой низкого риска, получавших винкристин (V), дактиномицин (А), циклофосфамид (С) и лучевую терапию.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить показатели местного контроля у пациентов, получавших лечение по этой схеме. II. Определить частоту повторных хирургических вмешательств у пациентов с объемной остаточной опухолью на момент постановки диагноза (клиническая группа III) и долю повторных хирургических вмешательств, при которых у пациентов, получавших лечение по этому режиму, опухоль была свободной или только с микроскопическими опухолями, и оценить патологическую значимость эта остаточная опухоль.
III. Определите показатели местного контроля у пациентов с заболеванием клинической группы III, получавших дозу лучевой терапии с поправкой на ответ после повторной хирургической резекции.
ОПИСАНИЕ: Это нерандомизированное многоцентровое исследование. Больным назначается 1 из 2 схем лечения в зависимости от стадии заболевания и клинической группы.
РЕЖИМ I (подгруппа 1 пациентов) [закрыта для начисления по состоянию на 13.08.2010: пациенты получают химиотерапию VAC, включающую винкристин в/в в течение 1 минуты в 1-й день недель 1–9, дактиномицин в/в в течение 1 минуты и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 1-й день недель 1, 4, 7 и 10; химиотерапия ВА, включающая винкристин в/в в течение 1 минуты в 1-й день недели 13-21 и дактиномицин* в/в в течение 1 минуты в 1-й день недели 13, 16, 19 и 22; и лучевая терапия**, 5 дней в неделю, начиная с 13-й недели и продолжая в течение 4-7 недель, в зависимости от назначенной дозы.
СХЕМА II (подгруппа 2 пациентов) [закрыта для начисления по состоянию на 23.09.2011]: пациенты получают химиотерапию VAC и лучевую терапию**, как в схеме I, и химиотерапию VA, включающую винкристин внутривенно, в течение 1 минуты в день 1 недели 13-21, 25–33 и 37–45 и дактиномицин* внутривенно в течение 1 минуты в 1-й день недель 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 и 46. Пациенты с заболеванием клинической группы III могут быть подвергнуты повторному хирургическому вмешательству на 13-й неделе с последующей лучевой терапией с поправкой на ответ и продолжением химиотерапии VA*. В обоих режимах лечение продолжается при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРИМЕЧАНИЕ: *Для обеих схем дактиномицин исключается во время лучевой терапии.
ПРИМЕЧАНИЕ. ** Опухоли клинической группы I и опухоли с первичным заболеванием матки/шейки матки клинической группы III с отрицательными узлами, которые подверглись полной резекции (т.е. гистерэктомия) на 13-й неделе не получают лучевую терапию на 13-й неделе
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
390
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- M D Anderson Cancer Center- Orlando
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Raymond Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital-Main Campus
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospitals Inc
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная недавно диагностированная эмбриональная рабдомиосаркома (РМС), ботриоидные или веретеноклеточные варианты эмбриональной РРС или эмбриональная эктомезенхимома, соответствующие критериям 1 из следующих подмножеств:
Подмножество 1, определяемое соответствием 1 из следующих критериев (закрыто для начисления по состоянию на 13.08.2010):
- Стадия 1 и клиническая группа I (полная резекция) или II (микроскопическая остаточная опухоль и/или поражение регионарных лимфатических узлов) заболевания
- Стадия 1 и клиническая группа III (грубая остаточная болезнь) заболевания, возникающие в орбите
- 2 стадия и клиническая группа I или II заболевания
Подмножество 2, определяемое соответствием 1 из следующих критериев (закрыто для начисления по состоянию на 23.09.2011):
- Стадия 1 и клиническая группа III Заболевание, возникающее вне глазницы
- 3 стадия и клиническая группа I или II заболевания
Предварительная стадирование диссекции ипсилатеральных забрюшинных лимфатических узлов требуется для всех пациентов в возрасте 10 лет и старше с паратестикулярными опухолями и пациентов в возрасте до 10 лет с клинически или рентгенологически пораженными лимфатическими узлами (за исключением случаев, когда обширное поражение лимфатических узлов выявляется с помощью визуализирующих исследований)
- При обширном поражении лимфатических узлов рекомендуется только подтверждающая биопсия лимфатических узлов, и пациент классифицируется как клиническая группа III.
- Для пациентов с опухолями конечностей требуется предварительное исследование регионарных лимфатических узлов.
Ни один из следующих диагнозов:
- Эмбриональный RMS промежуточного риска
- Метастатический эмбриональный РРС
- Альвеолярная RMS
- Недифференцированная саркома
- Среднеквадратичное значение, не указанное иначе (NOS)
- Другие саркомы мягких тканей, включая саркому БДУ
- Предварительная регистрация на клиническое исследование COG-D9902
- Статус производительности - ECOG 0-2
- Статус работоспособности - Карновский 50-100% (≥ 16 лет)
- Статус производительности - Лански 50-100% (< 16 лет)
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 750/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3 (независимо от переливания крови)
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)*
Креатинин* в зависимости от возраста/пола:
- Не более 0,8 мг/дл для пациентов в возрасте 5 лет и младше
- Не более 1,0 мг/дл для пациентов в возрасте от 6 до 9 лет.
- Не более 1,2 мг/дл для пациентов в возрасте от 10 до 12 лет.
- Не более 1,4 мг/дл для пациентов женского пола в возрасте 13 лет и старше.
- Не более 1,5 мг/дл для пациентов мужского пола в возрасте от 13 до 15 лет.
- Не более 1,7 мг/дл для пациентов мужского пола в возрасте 16 лет и старше.
- Клиренс креатинина* или радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации не менее 70 мл/мин/1,73 м^2
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- Отсутствие предшествующей химиотерапии (за исключением пациентов, получавших лечение в соответствующем исследовании промежуточного риска)
- Разрешены предыдущие стероиды
- Без предшествующей лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема I (химиотерапия, лучевая терапия)
Пациенты получают химиотерапию VAC, включающую винкристин сульфат в/в в течение 1 минуты в 1-й день недели 1-9 и дактиномицин в/в в течение 1 минуты и циклофосфамид в/в в течение 1 часа в 1-й день недели 1, 4, 7 и 10; химиотерапия ВА, включающая винкристин сульфат в/в в течение 1 минуты в 1-й день 13-21 недель и дактиномицин в/в в течение 1 минуты в 1-й день 13, 16, 19 и 22 недель (дактиномицин не вводится во время лучевой терапии); и лучевую терапию 5 дней в неделю, начиная с 13-й недели и продолжая в течение 4-7 недель, в зависимости от назначенной дозы.
Некоторые пациенты не получают лучевую терапию; некоторые начинают его на 24 неделе.
(закрыт к начислению по состоянию на 13.08.2010)
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Схема II (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия)
Пациенты получают химиотерапию VAC и лучевую терапию, как в схеме I, и химиотерапию VA, включающую винкристина сульфат в/в в течение 1 минуты в 1-й день 13-21, 25-33 и 37-45 недель и дактиномицин в/в в течение 1 минуты в 1-й день 13-й недели. , 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 и 46 (дактиномицин не применяют во время лучевой терапии).
Некоторые пациенты не получают лучевую терапию; некоторые начинают его на 13 неделе, а некоторые на 24 неделе.
Некоторым пациентам проводят стандартную операцию (второй осмотр) на 13-й неделе (закрыто для накопления по состоянию на 23.09.2011).
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Некоторым пациентам может быть проведена повторная операция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с рабдомиосаркомой низкого риска в подгруппе 1 без неудач через 5 лет после включения в исследование
Временное ограничение: От зачисления до 5 лет
|
Оценка Каплана Мейера безрецидивной выживаемости за 5 лет, где безрецидивная выживаемость определяется как время до рецидива, прогрессирования, второго злокачественного новообразования и смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От зачисления до 5 лет
|
|
Процент пациентов со стадией 1, клинической группой IIB или C (положительный узел) или стадией 2 без неудач через 5 лет после включения в исследование
Временное ограничение: От зачисления до 5 лет
|
Оценка Каплана Мейера безрецидивной выживаемости за 5 лет, где безрецидивная выживаемость определяется как время до рецидива, прогрессирования, второго злокачественного новообразования и смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От зачисления до 5 лет
|
|
Процент пациентов с рабдомиосаркомой низкого риска в подмножестве 2 без неудач через 5 лет после включения в исследование
Временное ограничение: От зачисления до 5 лет
|
Оценка Каплана Мейера безрецидивной выживаемости за 5 лет, где безрецидивная выживаемость определяется как время до рецидива, прогрессирования, второго злокачественного новообразования и смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От зачисления до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная заболеваемость пациентов, получающих уменьшенные дозы лучевой терапии
Временное ограничение: От зачисления до 5 лет
|
Локальная интенсивность отказов будет оцениваться с использованием кумулятивных кривых заболеваемости.
|
От зачисления до 5 лет
|
|
Процент пациентов с отсроченными хирургическими процедурами
Временное ограничение: Через 13 недель после индукции
|
Решение о повторном хирургическом вмешательстве должно быть основано на физикальном обследовании и визуализирующих исследованиях на 12-й неделе и должно рассматриваться только в том случае, если ожидается разумный функциональный и косметический результат.
|
Через 13 недель после индукции
|
|
Совокупная заболеваемость пациентов группы III, получивших сниженную дозу лучевой терапии
Временное ограничение: От зачисления до 20 недель
|
Частота местных неудач будет оцениваться с использованием кумулятивных кривых заболеваемости для пациентов группы III, которые получали уменьшенные дозы лучевой терапии после повторной хирургической резекции.
|
От зачисления до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Walterhouse, MD, Children's Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woolson RF (1981) Rank-tests and a one-sample log-rank test for comparing observed survival-data to a standard population. Biometrics 37: 687-696.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
4 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Рабдомиосаркома
- Рабдомиосаркома, эмбриональная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Винкристин
- Дактиномицин
- Кактиномицин
Другие идентификационные номера исследования
- ARST0331
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2009-00425 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ARST0331 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
- CDR0000347078 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .