Vincristine, dactinomycine et cyclophosphamide avec ou sans radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un rhabdomyosarcome à faible risque nouvellement diagnostiqué
17 novembre 2021 mis à jour par: Children's Oncology Group
Vincristine, dactinomycine et doses plus faibles de cyclophosphamide avec ou sans radiothérapie pour les patients atteints de rhabdomyosarcome embryonnaire/botryoïde/à cellules fusiformes à faible risque nouvellement diagnostiqué
Cet essai de phase III étudie l'efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie combinées dans le traitement des patients atteints d'un rhabdomyosarcome à faible risque nouvellement diagnostiqué.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la vincristine, la dactinomycine et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.
La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace pour traiter le rhabdomyosarcome à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la survie sans échec des patients atteints d'un rhabdomyosarcome à faible risque nouvellement diagnostiqué et traités par la vincristine (V), la dactinomycine (A), le cyclophosphamide (C) et la radiothérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer les taux de contrôle local chez les patients traités avec ce régime. II. Déterminer le taux de chirurgie de deuxième regard chez les patients présentant une tumeur résiduelle volumineuse au moment du diagnostic (groupe clinique III) et la proportion de chirurgies de deuxième regard qui rendent les patients traités avec ce régime sans tumeur ou avec une tumeur microscopique seulement et évaluer la signification pathologique de cette tumeur résiduelle.
III. Déterminer les taux de contrôle local chez les patients atteints d'une maladie clinique du groupe III traités avec des doses de radiothérapie ajustées en fonction de la réponse après une résection chirurgicale de deuxième regard.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique non randomisée. Les patients sont affectés à 1 des 2 schémas thérapeutiques en fonction du stade de la maladie et du groupe clinique.
REGIMEN I (sous-ensemble de patients 1) [fermé à la régularisation au 13/08/2010 : les patients reçoivent une chimiothérapie VAC comprenant de la vincristine IV pendant 1 minute le jour 1 des semaines 1 à 9 et de la dactinomycine IV pendant 1 minute et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1 des semaines 1, 4, 7 et 10 ; Chimiothérapie VA comprenant vincristine IV en 1 minute au jour 1 des semaines 13 à 21 et dactinomycine* IV en 1 minute au jour 1 des semaines 13, 16, 19 et 22 ; et radiothérapie**, 5 jours par semaine, à partir de la semaine 13 et se poursuivant pendant 4 à 7 semaines, selon la dose prescrite.
REGIMEN II (sous-groupe 2 patients) [fermé à la régularisation au 23/09/2011] : les patients reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie VAC** comme dans le schéma I et une chimiothérapie VA comprenant de la vincristine IV pendant 1 minute le jour 1 des semaines 13 à 21, 25-33 et 37-45 et dactinomycine* IV pendant 1 minute le jour 1 des semaines 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 et 46. Les patients atteints d'une maladie clinique du groupe III peuvent subir une chirurgie de contrôle à la semaine 13, suivie d'une radiothérapie ajustée en fonction de la réponse et d'une chimiothérapie VA* continue. Dans les deux régimes, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
REMARQUE : *Pour les deux régimes, la dactinomycine est omise pendant la radiothérapie.
REMARQUE : ** Tumeurs cliniques du groupe I et personnes atteintes d'une maladie primaire de l'utérus/du col de l'utérus du groupe clinique III avec ganglions négatifs qui ont subi une résection complète (c.-à-d. hystérectomie) à la semaine 13 ne reçoivent pas de radiothérapie à la semaine 13
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
- Starship Children's Hospital
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-
-
-
Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
Downey, California, États-Unis, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, États-Unis, 93636-8762
- Children's Hospital Central California
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3874
- Childrens Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8426
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- M D Anderson Cancer Center- Orlando
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31403
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Raymond Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital-Main Campus
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8936
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Michigan State University - Breslin Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospitals Inc
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- The Children's Medical Center of Dayton
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Childrens Hospital-King's Daughters
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Rhabdomyosarcome embryonnaire (RMS) nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé, variants botryoïdes ou à cellules fusiformes du RMS embryonnaire, ou ectomesenchymome embryonnaire, répondant aux critères de l'un des sous-ensembles suivants :
Sous-ensemble 1, défini par la satisfaction de 1 des critères suivants (fermé à la régularisation au 13/08/2010) :
- Maladie de stade 1 et groupe clinique I (résection complète) ou II (maladie résiduelle microscopique et/ou atteinte des ganglions lymphatiques régionaux)
- Maladie de stade 1 et de groupe clinique III (maladie résiduelle macroscopique) survenant dans l'orbite
- Maladie de stade 2 et de groupe clinique I ou II
Sous-ensemble 2, défini par la satisfaction de 1 des critères suivants (fermé à la régularisation au 23/09/2011) :
- Maladie de stade 1 et de groupe clinique III survenant dans un site non orbital
- Maladie de stade 3 et groupe clinique I ou II
Dissection ganglionnaire rétropéritonéale homolatérale de stadification préalable requise pour tous les patients âgés de 10 ans et plus atteints de tumeurs paratesticulaires et les patients de moins de 10 ans présentant des ganglions lymphatiques cliniquement ou radiographiquement atteints (sauf lorsqu'une atteinte ganglionnaire étendue est identifiée par des études d'imagerie)
- S'il y a une atteinte ganglionnaire importante, seule une biopsie ganglionnaire de confirmation est recommandée et le patient est classé dans le groupe clinique III
- Échantillonnage préalable des ganglions lymphatiques régionaux requis pour les patients atteints de tumeurs des extrémités
Aucun des diagnostics suivants :
- RMS embryonnaire à risque intermédiaire
- RMS embryonnaire métastatique
- RMS alvéolaire
- Sarcome indifférencié
- RMS non spécifié ailleurs (NOS)
- Autres sarcomes des tissus mous, y compris sarcome SAI
- Inscription préalable à l'essai clinique COG-D9902
- Statut de performance - ECOG 0-2
- Statut de performance - Karnofsky 50-100% (≥ 16 ans)
- Statut de performance - Lansky 50-100% (< 16 ans)
- Nombre absolu de neutrophiles au moins 750/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3 (transfusion indépendante)
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)*
Créatinine* basée sur l'âge/sexe comme suit :
- Pas plus de 0,8 mg/dL pour les patients de 5 ans et moins
- Pas plus de 1,0 mg/dL pour les patients âgés de 6 à 9 ans
- Pas plus de 1,2 mg/dL pour les patients âgés de 10 à 12 ans
- Pas plus de 1,4 mg/dL pour les patientes âgées de 13 ans et plus
- Pas plus de 1,5 mg/dL pour les hommes âgés de 13 à 15 ans
- Pas plus de 1,7 mg/dL pour les hommes de 16 ans et plus
- Clairance de la créatinine* ou débit de filtration glomérulaire du radio-isotope d'au moins 70 ml/min/1,73 m^2
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'infection incontrôlée
- Aucune chimiothérapie antérieure (sauf pour les patients traités dans l'étude à risque intermédiaire connexe)
- Stéroïdes antérieurs autorisés
- Pas de radiothérapie préalable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime I (chimiothérapie, radiothérapie)
Les patients reçoivent une chimiothérapie VAC comprenant du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute le jour 1 des semaines 1 à 9 et de la dactinomycine IV pendant 1 minute et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 1 des semaines 1, 4, 7 et 10 ; Chimiothérapie VA comprenant du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute le jour 1 des semaines 13 à 21 et de la dactinomycine IV pendant 1 minute le jour 1 des semaines 13, 16, 19 et 22 (la dactinomycine est omise pendant la radiothérapie) ; et radiothérapie, 5 jours par semaine, commençant à la semaine 13 et se poursuivant pendant 4 à 7 semaines, selon la dose prescrite.
Certains patients ne reçoivent pas de radiothérapie; certains le commencent à la semaine 24.
(fermé à la régularisation au 13/08/2010)
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime II (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie)
Les patients reçoivent une chimiothérapie VAC et une radiothérapie comme dans le schéma I et une chimiothérapie VA comprenant du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute le jour 1 des semaines 13-21, 25-33 et 37-45 et de la dactinomycine IV pendant 1 minute le jour 1 des semaines 13 , 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 et 46 (la dactinomycine est omise pendant la radiothérapie).
Certains patients ne reçoivent pas de radiothérapie; certains le commencent à la semaine 13 et d'autres à la semaine 24.
Certains patients ont une chirurgie conventionnelle (second look) à la semaine 13 (fermée à la régularisation au 23/09/2011).
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Certains patients peuvent subir une chirurgie de second regard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints de rhabdomyosarcome à faible risque dans le sous-ensemble 1 sans échec 5 ans après l'entrée dans l'étude
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 ans
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Estimation de Kaplan Meier de la survie sans échec à 5 ans, où la survie sans échec est définie comme le temps avant la rechute, la progression, la deuxième malignité et le décès, selon la première éventualité.
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De l'inscription jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de patients avec stade 1, groupe clinique IIB ou C (ganglion positif) ou stade 2 sans échec 5 ans après l'entrée à l'étude
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 ans
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Estimation de Kaplan Meier de la survie sans échec à 5 ans, où la survie sans échec est définie comme le temps avant la rechute, la progression, la deuxième malignité et le décès, selon la première éventualité.
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De l'inscription jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de patients atteints de rhabdomyosarcome à faible risque dans le sous-ensemble 2 sans échec 5 ans après l'entrée dans l'étude
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 ans
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Estimation de Kaplan Meier de la survie sans échec à 5 ans, où la survie sans échec est définie comme le temps avant la rechute, la progression, la deuxième malignité et le décès, selon la première éventualité.
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De l'inscription jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative des patients qui reçoivent des doses réduites de radiothérapie
Délai: De l'inscription jusqu'à 5 ans
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Le taux de défaillance local sera estimé à l'aide de courbes d'incidence cumulées.
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De l'inscription jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de patients avec des procédures chirurgicales retardées
Délai: A 13 semaines après l'induction
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La décision d'effectuer une chirurgie de deuxième regard doit être basée sur l'examen physique et les études d'imagerie à la semaine 12 et ne doit être envisagée que si un résultat fonctionnel et esthétique raisonnable est attendu.
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A 13 semaines après l'induction
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Incidence cumulée des patients du groupe III ayant reçu une dose de radiothérapie réduite
Délai: De l'inscription jusqu'à 20 semaines
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Le taux d'échec local sera estimé à l'aide des courbes d'incidence cumulées pour les patients du groupe III qui ont reçu des doses réduites de radiothérapie après une résection chirurgicale de deuxième regard.
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De l'inscription jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Walterhouse, MD, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Woolson RF (1981) Rank-tests and a one-sample log-rank test for comparing observed survival-data to a standard population. Biometrics 37: 687-696.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
4 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2004
Première publication (Estimation)
12 janvier 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Sarcome
- Tumeurs, tissus musculaires
- Myosarcome
- Rhabdomyosarcome
- Rhabdomyosarcome embryonnaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Vincristine
- Dactinomycine
- Cactinomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- ARST0331
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00425 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ARST0331 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
- CDR0000347078 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
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