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Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid mit oder ohne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Low-Risk-Rhabdomyosarkom

17. November 2021 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Vincristin, Dactinomycin und niedrigere Dosen von Cyclophosphamid mit oder ohne Strahlentherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem embryonalem/botryoidem/Spindelzell-Rhabdomyosarkom mit geringem Risiko

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom mit niedrigem Risiko wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei der Behandlung von Rhabdomyosarkomen mit niedrigem Risiko wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des ausfallfreien Überlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem Rhabdomyosarkom mit niedrigem Risiko, die mit Vincristin (V), Dactinomycin (A), Cyclophosphamid (C) und Strahlentherapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die lokalen Kontrollraten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Rate der Second-Look-Operationen bei Patienten mit Resttumor bei Diagnosestellung (klinische Gruppe III) und den Anteil der Second-Look-Operationen, die Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, tumorfrei oder nur mit mikroskopischem Tumor machen, und bewerten Sie die pathologische Bedeutung von dieser Resttumor.

III. Bestimmen Sie die lokalen Kontrollraten bei Patienten mit Erkrankungen der klinischen Gruppe III, die nach einer chirurgischen Resektion im zweiten Blickwinkel mit an das Ansprechen angepassten Strahlentherapiedosen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden je nach Krankheitsstadium und klinischer Gruppe einem von zwei Behandlungsschemata zugeordnet.

REGIMEN I (Patienten der Untergruppe 1) [ab 13.08.2010 geschlossen: Die Patienten erhalten eine VAC-Chemotherapie, die Vincristin IV über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 1-9 und Dactinomycin IV über 1 Minute und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde umfasst Tag 1 der Wochen 1, 4, 7 und 10; VA-Chemotherapie, bestehend aus Vincristin i.v. über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 13–21 und Dactinomycin* i.v. über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 13, 16, 19 und 22; und Strahlentherapie**, 5 Tage pro Woche, beginnend mit Woche 13 und fortgesetzt für 4-7 Wochen, abhängig von der verschriebenen Dosis.

REGIMEN II (Subgruppe 2 Patienten) [ab 23.09.2011 für Rückstellung geschlossen]: Die Patienten erhalten eine VAC-Chemotherapie und Strahlentherapie** wie in Schema I und eine VA-Chemotherapie, die Vincristin IV über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 13-21 umfasst, 25-33 und 37-45 und Dactinomycin* IV über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 13, 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 und 46. Patienten mit einer Erkrankung der klinischen Gruppe III können sich in Woche 13 einer Second-Look-Operation unterziehen, gefolgt von einer an das Ansprechen angepassten Strahlentherapie und einer fortgesetzten VA*-Chemotherapie. Bei beiden Regimen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

HINWEIS: *Bei beiden Regimen wird Dactinomycin während der Strahlentherapie weggelassen.

HINWEIS: **Tumoren der klinischen Gruppe I und solche mit Uterus-/Zervix-Primärerkrankung der klinischen Gruppe III mit negativen Lymphknoten, die einer vollständigen Resektion unterzogen wurden (d. h. Hysterektomie) in Woche 13 erhalten in Woche 13 keine Strahlentherapie

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Area Health Service-Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8426
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M D Anderson Cancer Center- Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph Children's Hospital of Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Raymond Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University - Breslin Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Childrens Hospital-King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes embryonales Rhabdomyosarkom (RMS), botryoide oder spindelzellige Varianten des embryonalen RMS oder embryonales Ektomesenchymom, das die Kriterien für 1 der folgenden Untergruppen erfüllt:

    • Teilmenge 1, definiert durch Erfüllung von 1 der folgenden Kriterien (ab 13.08.2010 nicht mehr rückläufig):

      • Stadium 1 und Krankheit der klinischen Gruppe I (vollständig reseziert) oder II (mikroskopische Resterkrankung und/oder regionaler Lymphknotenbefall).
      • Stadium 1 und klinische Gruppe III (grobe Resterkrankung) Erkrankung, die in der Orbita entsteht
      • Stadium 2 und Krankheit der klinischen Gruppe I oder II

    • Teilmenge 2, definiert durch Erfüllung von 1 der folgenden Kriterien (abgeschlossen am 23.09.2011):

      • Krankheit im Stadium 1 und klinische Gruppe III, die an einer Stelle außerhalb der Orbita auftritt
      • Stadium 3 und Krankheit der klinischen Gruppe I oder II

  • Vorhergehende ipsilaterale retroperitoneale Lymphknotendissektion erforderlich für alle Patienten ab 10 Jahren mit paratestikulären Tumoren und Patienten unter 10 Jahren mit klinisch oder radiologisch befallenen Lymphknoten (außer wenn eine ausgedehnte Lymphknotenbeteiligung durch Bildgebungsstudien identifiziert wurde)

    • Bei ausgedehntem makroskopischem Lymphknotenbefall wird nur eine bestätigende Lymphknotenbiopsie empfohlen und der Patient wird der klinischen Gruppe III zugeordnet
  • Bei Patienten mit Extremitätentumoren ist eine vorherige regionale Lymphknotenentnahme erforderlich

  • Keine der folgenden Diagnosen:

    • Embryonales RMS mit mittlerem Risiko
    • Metastasierendes embryonales RMS
    • Alveoläre RMS
    • Undifferenziertes Sarkom
    • Effektivwert nicht anders angegeben (NOS)
    • Andere Weichteilsarkome, einschließlich Sarkom NOS
  • Vorherige Aufnahme in die klinische Studie COG-D9902
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100 % (≥ 16 Jahre)
  • Leistungsstatus - Lansky 50-100 % (< 16 Jahre)
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 750/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3 (transfusionsunabhängig)
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)*

  • Kreatinin* basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Nicht mehr als 0,8 mg/dl für Patienten unter 5 Jahren
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dL für Patienten im Alter von 6 bis 9 Jahren
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dL für Patienten im Alter von 10 bis 12 Jahren
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dL für weibliche Patienten ab 13 Jahren
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL für männliche Patienten im Alter von 13 bis 15 Jahren
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dL für männliche Patienten ab 16 Jahren
  • Kreatinin-Clearance* oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate mindestens 70 ml/min/1,73 m^2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine vorherige Chemotherapie (außer bei Patienten, die in der entsprechenden Studie mit mittlerem Risiko behandelt wurden)
  • Vorherige Steroide erlaubt
  • Keine vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema I (Chemotherapie, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten eine VAC-Chemotherapie mit Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 1–9 und Dactinomycin i.v. über 1 Minute und Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde am Tag 1 der Wochen 1, 4, 7 und 10; VA-Chemotherapie, bestehend aus Vincristinsulfat i.v. über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 13–21 und Dactinomycin i.v. über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 13, 16, 19 und 22 (Dactinomycin wird während der Strahlentherapie weggelassen); und Strahlentherapie, 5 Tage die Woche, beginnend mit Woche 13 und fortgesetzt für 4-7 Wochen, abhängig von der verschriebenen Dosis. Einige Patienten erhalten keine Strahlentherapie; manche beginnen in Woche 24. (abgeschlossen zum 13.08.2010)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristinsulfat
  • Vincasar PFS
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • ANZEIGE
  • DAKT
  • ACT-D
  • Actinomycin C1
Experimental: Schema II (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation)
Die Patienten erhalten eine VAC-Chemotherapie und Strahlentherapie wie in Schema I und eine VA-Chemotherapie, die Vincristinsulfat IV über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 13–21, 25–33 und 37–45 und Dactinomycin IV über 1 Minute am Tag 1 der Wochen 13 umfasst , 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40, 43 und 46 (Dactinomycin wird während der Strahlentherapie weggelassen). Einige Patienten erhalten keine Strahlentherapie; manche beginnen in Woche 13 und manche in Woche 24. Einige Patienten werden in Woche 13 konventionell operiert (Second-Look) (ab 23.09.2011 für Rückstellung geschlossen).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristinsulfat
  • Vincasar PFS
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • ANZEIGE
  • DAKT
  • ACT-D
  • Actinomycin C1
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Einige Patienten können sich einer Second-Look-Operation unterziehen
Andere Namen:
  • Operation, konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Niedrigrisiko-Rhabdomyosarkom in Untergruppe 1, die 5 Jahre nach Studieneintritt ausfallfrei waren
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Kaplan-Meier-Schätzung des ausfallfreien Überlebens nach 5 Jahren, wobei das ausfallfreie Überleben definiert ist als die Zeit bis zum Rückfall, der Progression, der zweiten Malignität und dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit Stadium 1, klinischer Gruppe IIB oder C (Knoten positiv) oder Stadium 2, die 5 Jahre nach Studieneintritt fehlerfrei sind
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Kaplan-Meier-Schätzung des ausfallfreien Überlebens nach 5 Jahren, wobei das ausfallfreie Überleben definiert ist als die Zeit bis zum Rückfall, der Progression, der zweiten Malignität und dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit Niedrigrisiko-Rhabdomyosarkom in Untergruppe 2, die 5 Jahre nach Studieneintritt ausfallfrei waren
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Kaplan-Meier-Schätzung des ausfallfreien Überlebens nach 5 Jahren, wobei das ausfallfreie Überleben definiert ist als die Zeit bis zum Rückfall, der Progression, der zweiten Malignität und dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschulung bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz von Patienten, die reduzierte Strahlentherapiedosen erhalten
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Die lokale Ausfallrate wird anhand von kumulativen Inzidenzkurven abgeschätzt.
Von der Einschulung bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit verzögerten chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: 13 Wochen nach der Induktion
Die Entscheidung zur Durchführung einer Second-Look-Operation sollte auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und der bildgebenden Untersuchungen in Woche 12 erfolgen und nur in Betracht gezogen werden, wenn ein vernünftiges funktionelles und kosmetisches Ergebnis zu erwarten ist.
13 Wochen nach der Induktion
Kumulative Inzidenz von Patienten der Gruppe III, die eine reduzierte Strahlentherapiedosis erhielten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 20 Wochen
Die lokale Ausfallrate wird unter Verwendung von kumulativen Inzidenzkurven für Patienten der Gruppe III geschätzt, die nach einer chirurgischen Resektion im zweiten Blick reduzierte Strahlentherapiedosen erhalten haben.
Von der Einschreibung bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Walterhouse, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Woolson RF (1981) Rank-tests and a one-sample log-rank test for comparing observed survival-data to a standard population. Biometrics 37: 687-696.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARST0331
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00425 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ARST0331 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • CDR0000347078 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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