Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistof til behandling af patienter med progressivt metastatisk androgenuafhængigt adenokarcinom (kræft) i prostata

9. juli 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med Lu radioaktivt mærket monoklonalt antistof HuJ591-GS (Lu-J591) hos patienter med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere radioaktive tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt radioaktivt mærket monoklonalt antistof virker ved behandling af patienter med progressivt metastatisk androgen-uafhængigt adenokarcinom (kræft) i prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den prostataspecifikke antigen (PSA) responsrate hos patienter med progressivt metastatisk androgen-uafhængigt adenocarcinom i prostata behandlet med lutetium Lu 177 monoklonalt antistof J591.
  • Bestem den målbare sygdomsresponsrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

Sekundær

  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem varigheden af ​​biokemisk PSA og/eller målbar sygdomsrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem forekomsten af ​​humant anti-J591 antistof (HAHA) respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Korreler hæmatologisk toksicitet af dette lægemiddel med knoglemarvsinvolvering (knoglescanningsindeks) hos disse patienter.
  • Bestem overlevelsesraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem målretningen af ​​dette lægemiddel til kendte tumorsteder hos disse patienter.
  • Bestem den tumorabsorberede stråledosis hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse.

Patienter får en enkelt dosis lutetium Lu 177 monoklonalt antistof J591 IV på dag 1. Patienterne gennemgår derefter radionuklidscanning mellem dag 6-8 for at bekræfte tumormålretning af studielægemidlet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 17-32 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Metastatisk sygdom

  • Progressiv sygdom efter forudgående antiandrogenbehandling, som påvist af mindst 1 af følgende parametre:

    • Nye knoglelæsioner på knoglescanning
    • Større end 25 % stigning i summen af ​​produkterne af de længste vinkelrette diametre af læsionerne ELLER forekomsten af ​​nye læsioner på MR- eller CT-scanning

    • Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) på trods af tilstrækkelig medicinsk eller kirurgisk kastrationsbehandling

      • Konsekutiv stigning i PSA, bestemt af to separate målinger taget med mindst 1 uges mellemrum og bekræftet af en tredje og om nødvendigt en fjerde måling
      • PSA skal være ≥ 5 ng/ml og ≥ 25 % over det tidligere nadir
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Serum testosteron ≤ 50 ng/dL
  • Ingen sammenflydende læsioner, der involverer aksialt og appendikulært skelet på knoglescanning ("superscanning")

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm^3
  • Hæmatokrit ≥ 30 %
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 150.000/mm^3
  • Ingen alvorlig hæmatologisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Hepatisk

  • AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • PTT normal
  • PT normal ELLER
  • INR normalt
  • Ingen alvorlig leversygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL
  • Calcium ≤ 11 mg/dL
  • Ingen alvorlig nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen aktiv angina pectoris
  • Ingen tidligere dyb venetromboflebitis inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen anden alvorlig hjertesygdom, der ville udelukke studiedeltagelse

Pulmonal

  • Ingen lungeemboli inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen anden alvorlig luftvejssygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Andet

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig CNS-sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af antibiotika
  • Ingen anden alvorlig sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 2 uger siden tidligere transfusioner af røde blodlegemer eller blodplader
  • Mere end 2 uger siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Ingen tidligere monoklonalt antistofbehandling undtagen ProstaScint®
  • Ingen anden samtidig monoklonalt antistofbaseret terapi
  • Ingen samtidig medicin til at understøtte trombocyttallet (f.eks. oprelvekin)

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Samtidig luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analog tilladt, forudsat at 1 af følgende er sandt:

    • Behandlingen opretholdes under studiedeltagelsen
    • Behandlingen afsluttes mindst 10 uger (for 1-måneders depotpræparater), 24 uger (for 3-måneders depotpræparater) eller 32 uger (for 4-måneders depotpræparater) før studiestart
  • Mere end 4 uger siden tidligere kortikosteroider
  • Mere end 4 uger siden tidligere binyrebarkhormonhæmmere
  • Samtidig lavdosis prednison (≤ 5 mg/dag) for binyrebarkinsufficiens tilladt
  • Ingen samtidig finasterid

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af skelettet
  • Ingen tidligere strontiumchlorid Sr 89 eller samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium-holdige forbindelser (f.eks. Metastron® eller Quadramet®)

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere PC-SPES
  • Mere end 4 uger siden tidligere forsøgsbehandling (medicin eller udstyr)
  • Mindst 1 uge siden tidligere aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler med blodpladehæmmende aktivitet

  • Mindst 1 uge siden tidligere trombocythæmmende medicin, herunder følgende:

    • Abciximab
    • Cilostazol
    • Clopidogrel
    • Dipyridamol
    • Tiklopidin

  • Ingen samtidig antikoagulerende medicin (for blodpladetal < 50.000/mm^3), inklusive følgende:

    • Dalteparin
    • Danaparoid
    • Enoxaparin
    • Heparin
    • Warfarin
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Biokemisk respons målt ved prostataspecifikt antigenniveau 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (SKØN)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSKCC-03144
  • CDR0000360629 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner