Radiomarkierter monoklonaler Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit progressivem metastasiertem Androgen-unabhängigem Adenokarzinom (Krebs) der Prostata
Eine Phase-II-Studie mit Lu-radiomarkiertem monoklonalem Antikörper HuJ591-GS (Lu-J591) bei Patienten mit metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Radiomarkierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen radioaktive tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut radioaktiv markierte monoklonale Antikörper bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem metastasiertem androgenunabhängigem Adenokarzinom (Krebs) der Prostata wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit progressivem metastasiertem androgenunabhängigem Adenokarzinom der Prostata, die mit Lutetium Lu 177 monoklonalem Antikörper J591 behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die messbare Ansprechrate auf die Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Dauer des biochemischen PSA und/oder messbaren Ansprechens auf die Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Inzidenz der Reaktion von humanen Anti-J591-Antikörpern (HAHA) bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Korrelieren Sie die hämatologische Toxizität dieses Medikaments mit einer Beteiligung des Knochenmarks (Bone Scan Index) bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Überlebensrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
- Bestimmen Sie die Ausrichtung dieses Medikaments auf bekannte Tumorstellen bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die vom Tumor absorbierte Strahlendosis bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie.
Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Lutetium Lu 177 monoklonaler Antikörper J591 IV. Die Patienten werden dann zwischen Tag 6 und 8 einem Radionuklid-Scanning unterzogen, um das Tumor-Targeting durch das Studienmedikament zu bestätigen.
Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 17-32 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- Metastatische Krankheit
Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Antiandrogentherapie, nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Parameter:
- Neue Knochenläsionen im Knochenscan
- Mehr als 25 % Zunahme der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser der Läsionen ODER das Auftreten neuer Läsionen im MRT- oder CT-Scan
Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) trotz adäquater medikamentöser oder operativer Kastrationstherapie
- Fortlaufender Anstieg des PSA-Werts, bestimmt durch zwei getrennte Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche und bestätigt durch eine dritte und gegebenenfalls vierte Messung
- PSA muss ≥ 5 ng/ml und ≥ 25 % über dem vorherigen Nadir liegen
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Serumtestosteron ≤ 50 ng/dl
- Keine konfluierenden Läsionen mit axialem und appendikulärem Skelett im Knochenscan ("Superscan")
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- Über 18
Performanz Status
- Karnofsky 70-100%
Lebenserwartung
- Mindestens 6 Monate
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm^3
- Hämatokrit ≥ 30 %
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl
- Thrombozytenzahl ≥ 150.000/mm^3
- Keine schwerwiegende hämatologische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
Leber
- AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
- PTT normal
- PT normal ODER
- INR normal
- Keine schwere Lebererkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
Nieren
- Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
- Kalzium ≤ 11 mg/dl
- Keine schwerwiegende Nierenerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
Herz-Kreislauf
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Keine aktive Angina pectoris
- Keine vorherige tiefe Venenthrombophlebitis innerhalb der letzten 3 Monate
- Keine andere schwere Herzerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
Lungen
- Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate
- Keine andere schwere Atemwegserkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
Andere
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- HIV-negativ
- Keine schwere ZNS-Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Keine aktive schwere Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird
- Keine andere schwere Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mehr als 2 Wochen seit früheren Transfusionen von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen
- Mehr als 2 Wochen seit früheren hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
- Keine vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern außer ProstaScint®
- Keine andere gleichzeitige monoklonale Antikörper-basierte Therapie
- Keine gleichzeitige Medikation zur Unterstützung der Thrombozytenzahl (z. B. Oprelvekin)
Chemotherapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Gleichzeitiges Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon erlaubt, sofern 1 der folgenden Punkte zutrifft:
- Die Behandlung wird während der Studienteilnahme fortgesetzt
- Die Behandlung wird mindestens 10 Wochen (für 1-Monats-Depotpräparate), 24 Wochen (für 3-Monats-Depotpräparate) oder 32 Wochen (für 4-Monats-Depotpräparate) vor Studienbeginn beendet
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Nebennierenhormon-Hemmung
- Gleichzeitig niedrig dosiertes Prednison (≤ 5 mg/Tag) bei Nebenniereninsuffizienz erlaubt
- Kein gleichzeitiges Finasterid
Strahlentherapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Skeletts
- Keine früheren Strontiumchlorid Sr 89- oder Samarium Sm 153-Lexidronam-Pentanatrium-haltigen Verbindungen (z. B. Metastron® oder Quadramet®)
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit vorherigem PC-SPES
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie (Medikamente oder Geräte)
- Mindestens 1 Woche seit vorherigem Aspirin und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln mit gerinnungshemmender Aktivität
Mindestens 1 Woche seit vorheriger Thrombozytenaggregationshemmung, einschließlich der folgenden:
- Abciximab
- Cilostazol
- Clopidogrel
- Dipyridamol
- Ticlopidin
Keine gleichzeitige gerinnungshemmende Medikation (für Thrombozytenzahl < 50.000/mm^3), einschließlich der folgenden:
- Dalteparin
- Danaparoid
- Enoxaparin
- Heparin
- Warfarin
- Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Biochemische Reaktion, gemessen anhand des Prostata-spezifischen Antigenspiegels 8 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSKCC-03144
- CDR0000360629 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .