Anticuerpo monoclonal radiomarcado en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma (cáncer) de próstata metastásico independiente de andrógenos progresivo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

  • Enfermedad metástica

• Enfermedad progresiva después de una terapia antiandrogénica previa, como lo demuestra al menos 1 de los siguientes parámetros:

  • Nuevas lesiones óseas en la gammagrafía ósea
  • Aumento superior al 25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más largos de las lesiones O la aparición de nuevas lesiones en la resonancia magnética o la tomografía computarizada

  • Aumento del antígeno prostático específico (PSA) a pesar de la terapia de castración médica o quirúrgica adecuada

    • Aumento consecutivo del PSA, determinado por dos mediciones separadas tomadas con al menos 1 semana de diferencia y confirmada por una tercera y, si es necesario, una cuarta medición
    • El PSA debe ser ≥ 5 ng/ml y ≥ 25 % por encima del nadir anterior
• Enfermedad medible o evaluable
• Testosterona sérica ≤ 50 ng/dL
• No hay lesiones confluentes que involucren el esqueleto axial y apendicular en la gammagrafía ósea ("superescaneo")

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• Mayores de 18

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• Al menos 6 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2000/mm^3
• Hematocrito ≥ 30%
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Recuento de plaquetas ≥ 150 000/mm^3
• Ninguna enfermedad hematológica grave que impida la participación en el estudio

Hepático

• AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• PTT normal
• PT normal O
• INR normal
• Ninguna enfermedad hepática grave que impida la participación en el estudio

Renal

• Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
• Calcio ≤ 11 mg/dL
• Sin enfermedad renal grave que impida la participación en el estudio

Cardiovascular

• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin angina de pecho activa
• Sin tromboflebitis venosa profunda previa en los últimos 3 meses
• Ninguna otra enfermedad cardíaca grave que impida la participación en el estudio

Pulmonar

• Sin embolia pulmonar en los últimos 3 meses
• Ninguna otra enfermedad respiratoria grave que impida la participación en el estudio

Otro

• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Ninguna enfermedad grave del SNC que impida la participación en el estudio
• Sin infección grave activa no controlada con antibióticos
• Ninguna otra enfermedad grave que impida la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 2 semanas desde transfusiones previas de glóbulos rojos o plaquetas
• Más de 2 semanas desde factores de crecimiento hematopoyéticos previos
• Sin tratamiento previo con anticuerpos monoclonales excepto ProstaScint®
• Ninguna otra terapia concurrente basada en anticuerpos monoclonales
• Sin medicación concurrente para apoyar el recuento de plaquetas (p. ej., oprelvekin)

Quimioterapia

• Más de 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

• Se permite el análogo simultáneo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) siempre que se cumpla 1 de los siguientes:

  • El tratamiento se mantiene durante la participación en el estudio.
  • El tratamiento finaliza al menos 10 semanas (para preparaciones de depósito de 1 mes), 24 semanas (para preparaciones de depósito de 3 meses) o 32 semanas (para preparaciones de depósito de 4 meses) antes del ingreso al estudio
• Más de 4 semanas desde corticosteroides previos
• Más de 4 semanas desde inhibidores de hormonas suprarrenales anteriores
• Prednisona en dosis baja concurrente (≤ 5 mg/día) para insuficiencia suprarrenal permitida
• Sin finasterida concurrente

Radioterapia

• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia previa a > 25% del esqueleto
• Sin compuestos previos que contengan cloruro de estroncio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasódico (p. ej., Metastron® o Quadramet®)

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 4 semanas desde PC-SPES anterior
• Más de 4 semanas desde la terapia de investigación anterior (medicamentos o dispositivos)
• Al menos 1 semana desde aspirina anterior y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos que posean actividad antiplaquetaria

• Al menos 1 semana desde la medicación antiplaquetaria anterior, incluidos los siguientes:

  • Abciximab
  • Cilostazol
  • clopidogrel
  • dipiridamol
  • ticlopidina

• Sin medicamentos anticoagulantes concurrentes (para recuento de plaquetas < 50 000/mm^3), incluidos los siguientes:

  • Dalteparina
  • Danaparoide
  • enoxaparina
  • heparina
  • warfarina
• Ninguna otra terapia en investigación concurrente