전립선의 진행성 전이성 안드로겐 비의존성 선암종(암) 환자 치료에서 방사성 표지 단클론 항체

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

  • 전이성 질환

• 이전 항안드로겐 요법 후 다음 매개변수 중 적어도 하나에 의해 입증되는 진행성 질환:

  • 뼈 스캔에서 새로운 골 병변
  • 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합이 25% 이상 증가하거나 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 새로운 병변의 출현

  • 적절한 의학적 또는 외과적 거세 요법에도 불구하고 증가하는 전립선 특이 항원(PSA)

    • PSA의 연속적인 증가, 최소 1주 간격으로 2회 개별 측정하여 결정하고 세 번째 및 필요한 경우 네 번째 측정으로 확인
    • PSA는 ≥ 5 ng/mL이고 이전 최저치보다 ≥ 25% 높아야 합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 혈청 테스토스테론 ≤ 50ng/dL
• 뼈 스캔("수퍼스캔")에서 축 및 부속 골격을 포함하는 합류 병변 없음

환자 특성:

나이

• 18 이상

실적현황

• 카르노프스키 70-100%

기대 수명

• 최소 6개월

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm^3
• 헤마토크리트 ≥ 30%
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• 혈소판 수 ≥ 150,000/mm^3
• 연구 참여를 방해할 심각한 혈액학적 질환이 없을 것

간

• AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• PTT 정상
• PT 정상 또는
• INR 정상
• 연구 참여를 방해하는 심각한 간 질환 없음

신장

• 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL
• 칼슘 ≤ 11mg/dL
• 연구 참여를 방해하는 심각한 신장 질환 없음

심혈관

• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
• 활동성 협심증 없음
• 지난 3개월 이내에 심부 정맥 혈전정맥염이 없었음
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 심장 질환 없음

폐

• 지난 3개월 이내에 폐색전증 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 호흡기 질환 없음

다른

• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• HIV 음성
• 연구 참여를 방해하는 심각한 CNS 질병 없음
• 항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 이전 적혈구 또는 혈소판 수혈 이후 2주 이상
• 이전 조혈 성장 인자 이후 2주 이상
• ProstaScint®를 제외하고 이전의 단클론 항체 요법 없음
• 다른 동시 단일 클론 항체 기반 요법 없음
• 혈소판 수를 지원하는 동시 약물 없음(예: oprelvekin)

화학 요법

• 이전 세포 독성 화학 요법 이후 4주 이상

내분비 요법

• 질병 특성 참조

• 다음 중 1개가 참인 경우 동시 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체가 허용됩니다.

  • 연구 참여 동안 치료가 유지됨
  • 연구 시작 전 최소 10주(1개월 데포 준비의 경우), 24주(3개월 데포 준비의 경우) 또는 32주(4개월 데포 준비의 경우)에 치료가 종료됩니다.
• 이전 코르티코스테로이드 투여 후 4주 이상
• 이전 부신 호르몬 억제제 복용 후 4주 이상
• 부신 기능 부전에 대한 동시 저용량 프레드니손(≤ 5mg/일) 허용
• 동시 피나스테리드 없음

방사선 요법

• 이전 방사선 치료 후 4주 이상
• 골격의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 이전의 염화스트론튬 Sr 89 또는 사마륨 Sm 153 lexidronam pentasodium 함유 화합물(예: Metastron® 또는 Quadramet®) 없음

수술

• 명시되지 않은

다른

• 이전 PC-SPES 이후 4주 이상
• 이전 연구 요법(약물 또는 장치) 이후 4주 이상
• 이전 아스피린 및/또는 항혈소판 활성이 있는 비스테로이드성 항염증제 복용 후 최소 1주일

• 다음을 포함하여 이전 항혈소판제 투여 후 최소 1주일:

  • 아식시맙
  • 실로스타졸
  • 클로피도그렐
  • 디피리다몰
  • 티클로피딘

• 다음을 포함하여 항응고제 동시 투여 금지(혈소판 수 < 50,000/mm^3의 경우):

  • 달테파린
  • 다나파로이드
  • 에녹사파린
  • 헤파린
  • 와파린
• 다른 동시 조사 요법 없음