前立腺の進行性転移性アンドロゲン非依存性腺癌（癌）患者の治療における放射性標識モノクローナル抗体

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された前立腺の腺癌

  • 転移性疾患

• -以下のパラメーターの少なくとも1つによって証明される、以前の抗アンドロゲン療法後の進行性疾患：

  • 骨スキャンでの新しい骨病変
  • 病変の最長の垂直直径の積の合計が 25% を超えて増加するか、MRI または CT スキャンでの新しい病変の出現

  • 適切な内科的または外科的去勢療法にもかかわらず、前立腺特異抗原（PSA）の上昇

    • 少なくとも 1 週間間隔で 2 回の別々の測定を行い、3 回目、必要に応じて 4 回目の測定で確認した PSA の連続した増加
    • PSA は 5 ng/mL 以上で、前の最下点より 25% 以上高い必要があります
• 測定可能または評価可能な疾患
• 血清テストステロン≦50ng/dL
• 骨スキャン (「スーパースキャン」) で軸骨格と付属肢骨格を含む合流性病変がない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• カルノフスキー 70-100%

平均寿命

• 少なくとも6ヶ月

造血

• 絶対好中球数≧2,000/mm^3
• ヘマトクリット≧30%
• ヘモグロビン≧10g/dL
• 血小板数≧150,000/mm^3
• 研究への参加を妨げる重篤な血液疾患がないこと

肝臓

• AST≦正常上限の2倍（ULN）
• ビリルビン≦ULNの1.5倍
• PTT ノーマル
• PT 通常 OR
• INR 通常
• -研究への参加を妨げるような深刻な肝疾患はありません

腎臓

• クレアチニン≤2.5mg/dL
• カルシウム≦11mg/dL
• 研究への参加を妨げる重篤な腎疾患がないこと

心臓血管

• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
• 活動性狭心症はありません
• -過去3か月以内に以前の深部静脈血栓性静脈炎はありません
• 研究への参加を妨げるその他の重篤な心臓疾患がないこと

肺

• -過去3か月以内に肺塞栓はありません
• 研究への参加を妨げるその他の深刻な呼吸器疾患はありません

他の

• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• HIV陰性
• 研究への参加を妨げる重篤な中枢神経系の疾患はありません
• 抗生物質によって制御されていないアクティブな重篤な感染症はありません
• 研究への参加を妨げるその他の重篤な疾患がないこと

以前の同時療法：

生物学的療法

• -以前の赤血球または血小板輸血から2週間以上
• -以前の造血成長因子から2週間以上
• ProstaScint® 以外のモノクローナル抗体治療歴なし
• 他の同時モノクローナル抗体ベースの治療なし
• 血小板数をサポートするための併用薬なし（オプレルベキンなど）

化学療法

• 以前の細胞傷害性化学療法から 4 週間以上経過している

内分泌療法

• 病気の特徴を見る

• 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アナログの同時使用は、次のいずれかに該当する場合に許可されます。

  • 治験参加中も治療を継続
  • -治療は少なくとも10週間（1か月のデポ製剤の場合）、24週間（3か月のデポ製剤の場合）、または32週間（4か月のデポ製剤の場合）に終了します。
• 以前のコルチコステロイドから4週間以上
• 以前の副腎ホルモン阻害剤から4週間以上
• 副腎不全のための同時低用量プレドニゾン（≤5mg/日）は許可されています
• フィナステリドの併用なし

放射線治療

• 前回の放射線治療から4週間以上
• -骨格の> 25％への以前の放射線療法なし
• 以前の塩化ストロンチウム Sr 89 またはサマリウム Sm 153 レキシドロナム五ナトリウム含有化合物 (例、Metastron® または Quadramet®) なし

手術

• 指定されていない

他の

• 以前の PC-SPES から 4 週間以上
• 以前の治験治療（薬剤または機器）から 4 週間以上経過している
• -抗血小板活性を有する以前のアスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症剤から少なくとも1週間

• 以下を含む、以前の抗血小板薬から少なくとも1週間：

  • アブシキシマブ
  • シロスタゾール
  • クロピドグレル
  • ジピリダモール
  • チクロピジン

• 以下を含む抗凝固薬の併用なし（血小板数が50,000/mm^3未満の場合）：

  • ダルテパリン
  • ダナパロイド
  • エノキサパリン
  • ヘパリン
  • ワルファリン
• 他の同時治験療法なし