Anticorpo monoclonal radiomarcado no tratamento de pacientes com adenocarcinoma (câncer) independente de androgênio metastático progressivo da próstata

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

  • doença metastática

• Doença progressiva após terapia antiandrogênica prévia, conforme evidenciado por pelo menos 1 dos seguintes parâmetros:

  • Novas lesões ósseas na cintilografia óssea
  • Aumento superior a 25% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares mais longos das lesões OU aparecimento de novas lesões na ressonância magnética ou tomografia computadorizada

  • Aumento do antígeno específico da próstata (PSA) apesar da terapia de castração médica ou cirúrgica adequada

    • Aumento consecutivo do PSA, determinado por duas medições separadas feitas com pelo menos 1 semana de intervalo e confirmada por uma terceira e, se necessário, uma quarta medição
    • PSA deve ser ≥ 5 ng/mL e ≥ 25% acima do nadir anterior
• Doença mensurável ou avaliável
• Testosterona sérica ≤ 50 ng/dL
• Nenhuma lesão confluente envolvendo esqueleto axial e apendicular na cintilografia óssea ("superscan")

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Mais de 18

status de desempenho

• Karnofsky 70-100%

Expectativa de vida

• Pelo menos 6 meses

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/mm^3
• Hematócrito ≥ 30%
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Contagem de plaquetas ≥ 150.000/mm^3
• Nenhuma doença hematológica grave que impeça a participação no estudo

hepático

• AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• PTT normal
• PT normal OU
• RNI normal
• Nenhuma doença hepática grave que impeça a participação no estudo

Renal

• Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
• Cálcio ≤ 11 mg/dL
• Nenhuma doença renal grave que impeça a participação no estudo

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Sem angina de peito ativa
• Sem tromboflebite venosa profunda prévia nos últimos 3 meses
• Nenhuma outra doença cardíaca grave que impeça a participação no estudo

Pulmonar

• Sem embolia pulmonar nos últimos 3 meses
• Nenhuma outra doença respiratória grave que impeça a participação no estudo

Outro

• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Nenhuma doença grave do SNC que impeça a participação no estudo
• Nenhuma infecção grave ativa não controlada por antibióticos
• Nenhuma outra doença grave que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 2 semanas desde transfusões anteriores de glóbulos vermelhos ou plaquetas
• Mais de 2 semanas desde fatores de crescimento hematopoiéticos anteriores
• Nenhuma terapia anterior com anticorpos monoclonais, exceto ProstaScint®
• Nenhuma outra terapia concomitante baseada em anticorpos monoclonais
• Sem medicação concomitante para apoiar a contagem de plaquetas (por exemplo, oprelvekin)

Quimioterapia

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença

• Análogo concomitante do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) permitido, desde que 1 das seguintes condições seja verdadeira:

  • O tratamento é mantido durante a participação no estudo
  • O tratamento é encerrado pelo menos 10 semanas (para preparações de depósito de 1 mês), 24 semanas (para preparações de depósito de 3 meses) ou 32 semanas (para preparações de depósito de 4 meses) antes da entrada no estudo
• Mais de 4 semanas desde corticosteróides anteriores
• Mais de 4 semanas desde os inibidores de hormônio adrenal anteriores
• Prednisona concomitante em baixa dose (≤ 5mg/dia) para insuficiência adrenal permitida
• Sem finasterida concomitante

Radioterapia

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia para > 25% do esqueleto
• Sem cloreto de estrôncio anterior Sr 89 ou samário Sm 153 lexidronam pentassódico contendo compostos (por exemplo, Metastron® ou Quadramet®)

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 4 semanas desde o PC-SPES anterior
• Mais de 4 semanas desde a terapia experimental anterior (medicamentos ou dispositivos)
• Pelo menos 1 semana desde aspirina anterior e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides com atividade antiplaquetária

• Pelo menos 1 semana desde a medicação antiplaquetária anterior, incluindo o seguinte:

  • Abciximabe
  • cilostazol
  • Clopidogrel
  • dipiridamol
  • Ticlopidina

• Nenhum medicamento anticoagulante concomitante (para contagem de plaquetas < 50.000/mm^3), incluindo o seguinte:

  • dalteparina
  • danaparoide
  • Enoxaparina
  • heparina
  • Varfarina
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante