Anticorpo monoclonale radiomarcato nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma androgeno-indipendente metastatico progressivo (cancro) della prostata

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

  • Malattia metastatica

• Malattia progressiva dopo precedente terapia antiandrogena, come evidenziato da almeno 1 dei seguenti parametri:

  • Nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea
  • Aumento superiore al 25% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari più lunghi delle lesioni OPPURE comparsa di nuove lesioni alla risonanza magnetica o alla TC

  • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) nonostante un'adeguata terapia medica o chirurgica di castrazione

    • Aumento consecutivo del PSA, determinato da due misurazioni separate effettuate ad almeno 1 settimana di distanza e confermate da una terza e, se necessario, una quarta misurazione
    • Il PSA deve essere ≥ 5 ng/mL e ≥ 25% al ​​di sopra del nadir precedente
• Malattia misurabile o valutabile
• Testosterone sierico ≤ 50 ng/dL
• Nessuna lesione confluente che coinvolga lo scheletro assiale e appendicolare alla scintigrafia ossea ("superscan")

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• Più di 18

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Almeno 6 mesi

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2.000/mm^3
• Ematocrito ≥ 30%
• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Conta piastrinica ≥ 150.000/mm^3
• Nessuna grave malattia ematologica che precluderebbe la partecipazione allo studio

Epatico

• AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• PTT normale
• PT normale OPPURE
• INR normale
• Nessuna malattia epatica grave che precluderebbe la partecipazione allo studio

Renale

• Creatinina ≤ 2,5 mg/dL
• Calcio ≤ 11 mg/dL
• Nessuna grave malattia renale che precluderebbe la partecipazione allo studio

Cardiovascolare

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessuna angina pectoris attiva
• Nessuna precedente tromboflebite venosa profonda negli ultimi 3 mesi
• Nessun'altra grave malattia cardiaca che precluderebbe la partecipazione allo studio

Polmonare

• Nessun embolo polmonare negli ultimi 3 mesi
• Nessun'altra grave malattia respiratoria che precluderebbe la partecipazione allo studio

Altro

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna grave malattia del sistema nervoso centrale che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna infezione grave attiva non controllata da antibiotici
• Nessun'altra grave malattia che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 2 settimane da precedenti trasfusioni di globuli rossi o piastrine
• Più di 2 settimane da fattori di crescita ematopoietici precedenti
• Nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali ad eccezione di ProstaScint®
• Nessun'altra terapia concomitante a base di anticorpi monoclonali
• Nessun farmaco concomitante per supportare la conta piastrinica (ad esempio, oprelvekin)

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica

Terapia endocrina

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Analogo concomitante dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) consentito a condizione che 1 delle seguenti condizioni sia vera:

  • Il trattamento viene mantenuto durante la partecipazione allo studio
  • Il trattamento viene interrotto almeno 10 settimane (per preparazioni con deposito di 1 mese), 24 settimane (per preparazioni con deposito di 3 mesi) o 32 settimane (per preparazioni con deposito di 4 mesi) prima dell'ingresso nello studio
• Più di 4 settimane da precedenti corticosteroidi
• Più di 4 settimane da precedenti inibitori dell'ormone surrenale
• Prednisone concomitante a basso dosaggio (≤ 5 mg/giorno) per insufficienza surrenalica consentita
• Nessuna finasteride concomitante

Radioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna precedente radioterapia su > 25% dello scheletro
• Nessun precedente composto contenente cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodico (ad es. Metastron® o Quadramet®)

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Più di 4 settimane dalla precedente PC-SPES
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale (farmaci o dispositivi)
• Almeno 1 settimana da precedente aspirina e/o agenti antinfiammatori non steroidei con attività antipiastrinica

• Almeno 1 settimana dal precedente trattamento antiaggregante piastrinico, inclusi i seguenti:

  • Abciximab
  • Cilostazolo
  • Clopidogrel
  • Dipiridamolo
  • Ticlopidina

• Nessun farmaco anticoagulante concomitante (per conta piastrinica < 50.000/mm^3), inclusi i seguenti:

  • Dalteparin
  • Danaparoid
  • Enoxaparina
  • Eparina
  • Warfarin
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante