Radioaktivně značená monoklonální protilátka v léčbě pacientů s progresivním metastázujícím androgen-independentním adenokarcinomem (rakovinou) prostaty

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Metastatické onemocnění

• Progresivní onemocnění po předchozí antiandrogenní léčbě, o čemž svědčí alespoň 1 z následujících parametrů:

  • Nové kostní léze na kostním skenu
  • Více než 25% nárůst součtu součinů nejdelších kolmých průměrů lézí NEBO výskyt nových lézí na MRI nebo CT skenu

  • Rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) navzdory adekvátní lékařské nebo chirurgické kastraci

    • Následné zvýšení PSA, stanovené dvěma samostatnými měřeními provedenými s odstupem nejméně 1 týdne a potvrzeným třetím a v případě potřeby čtvrtým měřením
    • PSA musí být ≥ 5 ng/ml a ≥ 25 % nad předchozím nadirem
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
• Sérový testosteron ≤ 50 ng/dl
• Žádné splývající léze zahrnující axiální a apendikulární skelet na kostním skenu ("superscan")

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• Přes 18

Stav výkonu

• Karnofsky 70–100 %

Délka života

• Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/mm^3
• Hematokrit ≥ 30 %
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 150 000/mm^3
• Žádné závažné hematologické onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

Jaterní

• AST ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
• PTT normální
• PT normální NEBO
• INR normální
• Žádné závažné onemocnění jater, které by vylučovalo účast ve studii

Renální

• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
• Vápník ≤ 11 mg/dl
• Žádné závažné onemocnění ledvin, které by vylučovalo účast ve studii

Kardiovaskulární

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádná aktivní angina pectoris
• Žádná předchozí hluboká žilní tromboflebitida během posledních 3 měsíců
• Žádné jiné závažné srdeční onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

Plicní

• Žádná plicní embolie za poslední 3 měsíce
• Žádné jiné závažné respirační onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

jiný

• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• HIV negativní
• Žádné závažné onemocnění CNS, které by vylučovalo účast ve studii
• Žádná aktivní závažná infekce nekontrolovaná antibiotiky
• Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 2 týdny od předchozí transfuze červených krvinek nebo krevních destiček
• Více než 2 týdny od předchozích hematopoetických růstových faktorů
• Žádná předchozí léčba monoklonálními protilátkami kromě ProstaScintu®
• Žádná jiná souběžná léčba na bázi monoklonálních protilátek
• Žádná souběžná léčba na podporu počtu krevních destiček (např.

Chemoterapie

• Více než 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění

• Souběžné podávání analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) je povoleno za předpokladu, že platí jedna z následujících podmínek:

  • Léčba je udržována během účasti ve studii
  • Léčba je ukončena alespoň 10 týdnů (u 1měsíčních depotních přípravků), 24 týdnů (u 3měsíčních depotních přípravků) nebo 32 týdnů (u 4měsíčních depotních přípravků) před vstupem do studie
• Více než 4 týdny od předchozích kortikosteroidů
• Více než 4 týdny od předchozích inhibitorů hormonů nadledvin
• Povolena souběžná nízká dávka prednisonu (≤ 5 mg/den) pro adrenální insuficienci
• Žádný souběžný finasterid

Radioterapie

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná předchozí radioterapie na > 25 % skeletu
• Žádný předchozí chlorid strontnatý Sr 89 nebo samarium Sm 153 lexidronam pentasodík obsahující sloučeniny (např. Metastron® nebo Quadramet®)

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Více než 4 týdny od předchozího PC-SPES
• Více než 4 týdny od předchozí hodnocené terapie (léky nebo zařízení)
• Nejméně 1 týden od předchozího užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých látek s protidestičkovou aktivitou

• Nejméně 1 týden od předchozí antiagregační léčby, včetně následujících:

  • Abciximab
  • Cilostazol
  • clopidogrel
  • dipyridamol
  • tiklopidin

• Žádné souběžné antikoagulační léky (pro počet krevních destiček < 50 000/mm^3), včetně následujících:

  • Dalteparin
  • Danaparoid
  • Enoxaparin
  • heparin
  • Warfarin
• Žádná další souběžná hodnocená terapie