Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä metastaattinen androgeeniriippumaton adenokarsinooma (syöpä).

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Metastaattinen sairaus

• Progressiivinen sairaus aikaisemman antiandrogeenihoidon jälkeen, minkä osoittaa vähintään yksi seuraavista parametreista:

  • Uudet luuvauriot luukuvauksessa
  • Yli 25 % lisäys leesioiden pisimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa TAI uusien leesioiden ilmaantuminen MRI- tai CT-skannauksessa

  • Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) riittävästä lääketieteellisestä tai kirurgisesta kastraatiohoidosta huolimatta

    • PSA:n peräkkäinen nousu, joka määritetään kahdella erillisellä mittauksella, jotka on tehty vähintään viikon välein ja jotka vahvistetaan kolmannella ja tarvittaessa neljännellä mittauksella
    • PSA:n on oltava ≥ 5 ng/ml ja ≥ 25 % edellisen pohjan yläpuolella
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
• Seerumin testosteroni ≤ 50 ng/dl
• Ei konfluentteja leesioita, joihin liittyy aksiaalinen ja appendikulaarinen luuranko luuskannauksessa ("superskannaus")

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• Yli 18

Suorituskyvyn tila

• Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

• Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm^3
• Hematokriitti ≥ 30 %
• Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
• Verihiutalemäärä ≥ 150 000/mm^3
• Ei vakavaa hematologista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

Maksa

• AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
• PTT normaali
• PT normaali TAI
• INR normaali
• Ei vakavaa maksasairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

Munuaiset

• Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
• Kalsium ≤ 11 mg/dl
• Ei vakavaa munuaissairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

Kardiovaskulaarinen

• Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
• Ei aktiivista angina pectorista
• Ei aikaisempaa syvälaskimotromboflebiittiä viimeisen 3 kuukauden aikana
• Mikään muu vakava sydänsairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

Keuhkosyöpä

• Ei keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
• Ei muita vakavia hengitystiesairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen

muu

• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• HIV negatiivinen
• Ei vakavaa keskushermoston sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei aktiivista vakavaa infektiota, jota ei hallita antibiooteilla
• Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Yli 2 viikkoa aiemmista punasolujen tai verihiutaleiden siirroista
• Yli 2 viikkoa aikaisemmista hematopoieettisista kasvutekijöistä
• Ei aikaisempaa monoklonaalista vasta-ainehoitoa ProstaScint®-hoitoa lukuun ottamatta
• Ei muuta samanaikaista monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuvaa hoitoa
• Ei samanaikaista verihiutaleiden määrää tukevia lääkkeitä (esim. oprelvekin)

Kemoterapia

• Yli 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta

Endokriininen terapia

• Katso Taudin ominaisuudet

• Samanaikainen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogi on sallittu, jos yksi seuraavista pitää paikkansa:

  • Hoito jatkuu tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Hoito lopetetaan vähintään 10 viikkoa (1 kuukauden varastovalmisteille), 24 viikkoa (3 kuukauden varastovalmisteille) tai 32 viikkoa (4 kuukauden varastovalmisteille) ennen tutkimukseen tuloa.
• Yli 4 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
• Yli 4 viikkoa aiemmista lisämunuaisen hormonin estäjistä
• Samanaikainen pieniannoksinen prednisoni (≤ 5 mg/vrk) lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon sallittu
• Ei samanaikaista finasteridia

Sädehoito

• Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
• Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luurangosta
• Ei aikaisempia strontiumkloridia Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentanatriumia sisältäviä yhdisteitä (esim. Metastron® tai Quadramet®)

Leikkaus

• Ei määritelty

muu

• Yli 4 viikkoa edellisestä PC-SPES:stä
• Yli 4 viikkoa aikaisemmasta tutkimushoidosta (lääkkeet tai laitteet)
• Vähintään 1 viikko aiemmasta aspiriinista ja/tai ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä, joilla on verihiutaleita estävää vaikutusta

• Vähintään 1 viikko aikaisemmasta verihiutalelääkkeistä, mukaan lukien seuraavat:

  • Absiximab
  • silostatsoli
  • Klopidogreeli
  • Dipyridamoli
  • Tiklopidiini

• Ei samanaikaisia ​​antikoagulanttilääkkeitä (verihiutalemäärälle < 50 000/mm^3), mukaan lukien seuraavat:

  • Daltepariini
  • Danaparoid
  • Enoksapariini
  • Hepariini
  • Varfariini
• Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa