Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne w leczeniu pacjentów z postępującym, przerzutowym, niezależnym od androgenów gruczolakorakiem (rakiem) gruczołu krokowego

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  • Choroba przerzutowa

• Postęp choroby po wcześniejszej terapii antyandrogenowej, potwierdzony co najmniej 1 z następujących parametrów:

  • Nowe zmiany kostne na scyntygrafii kości
  • Większy niż 25% wzrost sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic zmian LUB pojawienie się nowych zmian w MRI lub TK

  • Wzrastający poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) pomimo odpowiedniej kastracji medycznej lub chirurgicznej

    • Kolejny wzrost PSA, określony na podstawie dwóch oddzielnych pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej 1 tygodnia i potwierdzony trzecim i, jeśli to konieczne, czwartym pomiarem
    • PSA musi być ≥ 5 ng/ml i ≥ 25% powyżej poprzedniego nadiru
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
• Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl
• Brak zlewających się zmian obejmujących szkielet osiowy i wyrostka robaczkowego na skanie kości („superscan”)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• Ponad 18

Stan wydajności

• Karnowski 70-100%

Długość życia

• Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm^3
• Hematokryt ≥ 30%
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Liczba płytek krwi ≥ 150 000/mm^3
• Brak poważnych chorób hematologicznych, które wykluczałyby udział w badaniu

Wątrobiany

• AspAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
• PTT normalne
• PT normalne LUB
• INR w normie
• Brak poważnych chorób wątroby, które wykluczałyby udział w badaniu

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl
• Wapń ≤ 11 mg/dl
• Brak poważnych chorób nerek, które wykluczałyby udział w badaniu

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• Brak czynnej dusznicy bolesnej
• Brak wcześniejszego zakrzepowego zapalenia żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak innych poważnych chorób serca, które wykluczałyby udział w badaniu

Płucny

• Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Brak innych poważnych chorób układu oddechowego, które wykluczałyby udział w badaniu

Inny

• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• HIV-ujemny
• Brak poważnych chorób ośrodkowego układu nerwowego, które wykluczałyby udział w badaniu
• Brak aktywnej, poważnej infekcji niekontrolowanej antybiotykami
• Żadna inna poważna choroba, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Więcej niż 2 tygodnie od wcześniejszej transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi
• Ponad 2 tygodnie od podania czynników wzrostu krwiotwórczych
• Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami monoklonalnymi z wyjątkiem ProstaScint®
• Żadnej innej równoczesnej terapii opartej na przeciwciałach monoklonalnych
• Brak jednoczesnego przyjmowania leków wspomagających liczbę płytek krwi (np. Oprelvekin)

Chemoterapia

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby

• Dozwolone jednoczesne stosowanie analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), pod warunkiem spełnienia 1 z poniższych warunków:

  • Leczenie jest kontynuowane podczas udziału w badaniu
  • Leczenie kończy się co najmniej 10 tygodni (w przypadku preparatów depot na 1 miesiąc), 24 tygodni (w przypadku preparatów depot na 3 miesiące) lub 32 tygodni (w przypadku preparatów depot na 4 miesiące) przed włączeniem do badania
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania inhibitorów hormonu nadnerczy
• Dozwolone jednoczesne podawanie prednizonu w małej dawce (≤ 5 mg/dobę) w przypadku niewydolności nadnerczy
• Bez równoczesnego finasterydu

Radioterapia

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii > 25% kośćca
• Brak wcześniejszych związków chlorku strontu Sr 89 lub samaru Sm 153 lexidronam pentasodium (np. Metastron® lub Quadramet®)

Chirurgia

• Nieokreślony

Inny

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniego PC-SPES
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej (leki lub urządzenia)
• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwpłytkowym

• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego leczenia przeciwpłytkowego, w tym:

  • abcyksymab
  • Cilostazol
  • Klopidogrel
  • Dipirydamol
  • Tiklopidyna

• Brak równoczesnych leków przeciwzakrzepowych (przy liczbie płytek krwi < 50 000/mm^3), w tym:

  • Dalteparyna
  • danaparoid
  • Enoksaparyna
  • Heparyna
  • Warfaryna
• Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej