- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00083954
Kontrolleret undersøgelse af brugen af quetiapinfumarat til behandling af patienter med bipolar depression
3. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca
En bekræftende multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af brugen af quetiapinfumarat (SEROQUEL) til behandling af patienter med bipolar depression
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af quetiapin sammenlignet med placebo i behandlingen af en svær depressiv episode hos patienter med bipolar lidelse efter at have modtaget behandling i op til 8 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
530
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
Overbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af informeret samtykke før tilmelding og eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer. Patienter, der anses for ude af stand til at give skriftligt samtykke, vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse; ambulant status
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 8 stemningsepisoder i det seneste år fra skærmen (besøg 1);
- En aktuel akse I lidelse, som ikke er bipolar lidelse inden for 6 måneder efter screening;
- patienter med klinisk signifikante abnorme laboratoriefund efter investigators vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring fra baseline til uge 8 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluer forekomsten af behandlingsfremkaldt mani sammenlignet med placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2004
Først opslået (Skøn)
7. juni 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1447C00135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarat
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBehandling af Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAstraZenecaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; University Children's Hospital, Zurich; Jomo Kenyatta...Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater